治疗咽喉疾病的咽喉清制剂的鉴别方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗咽喉疾病的咽喉清制剂及其制法和质控方法，属于中药的技术领域。它由九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄等八味药组成，加入辅料分别制成滴丸、分散片、微丸等药剂学上允许的剂型。本发明专利技术制剂具有疏风解表、清热解毒、清利咽喉的功效，用于咽痛、咽干、声音嘶哑，或有发热恶风、咳嗽等症状者。本发明专利技术制剂稳定性好，生物利用度高，服用方便，外观美洁，易于患者接受；所提供的制备方法能够有效制备需要的制剂、保证得到的制剂生产工艺科学合理；所提供的质量控制方法，能够向相关的生产、检测机构提供检测标准与技术方法，能更好的控制制剂的生产工艺与质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术是一种，属于中药的

技术介绍
咽喉是人体呼吸系统的第一道防线。近年来，由于大气污染和烟毒的危害、职业因素的影响、饮酒、粉尘的刺激等因素，咽喉疾病呈上升趋势，尤其在气候干燥的冬季，空气污染、粉尘微粒大量增加，极易诱发咽喉炎，导致人们声音嘶哑、失音、咽干涩、咽痒、咽痛、咳痰不爽、咽异物感，常伴有“吭、喀”的习惯反应，这些挥之不去的感觉，如不及时诊治、预防，容易反复，非常顽固，很可能令人烦恼一生，甚至会导致其它疾病的发生，一生幸福会因此而有所缺憾，令人苦不堪言。咽喉健康正在成为新千年医学专家和广大消费者共同关心的话题。因为慢性咽喉炎虽不是什么大毛病，但的确已经成为现代医学的难题，一般难以完全康复。为此，专家呼吁警惕慢性咽炎危害，寻求特效的咽喉用药和天然咽喉保健品正成为新千年人们的健康时尚。所以临床治疗必须及时准确，选择适宜的药物制剂与治疗方法。咽喉清片是由九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷、薄荷脑八味药组成。九头狮子草疏风清热、解毒消肿为方中君药，朱砂根、水杨梅根、糯米藤根清热降火，消肿解毒、活血去瘀、祛痰止咳，共为臣药；金果榄、桔梗开宣肺气、祛痰排脓，为方中佐药，薄荷、薄荷脑疏风散热，清利头目，为使药。该方疏风解表、清热解毒、清利咽喉，用于咽痛、咽干、声音嘶哑，或有发热恶风、咳嗽等症状者。咽喉清片临床上疗效确切，深受广大患者欢迎。但在长期的临床应用中也发现了一些问题，比如剂型落后，服用量大，起效慢，产品质量不够理想，剂型品种不够丰富，适用人群范围窄，服用不便等。鉴于这些情况，优化工艺、改进剂型、提高质量控制方法成为银菊清咽颗粒急需解决的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗咽喉疾病的咽喉清制剂及其制备方法和质量控制方法；本专利技术针对现有技术，提供的滴丸、分散片等剂型，不仅解决了颗粒剂服用不便与口感较差的问题，而且崩解性好，生物利用度高；本专利技术所提供的制备方法能够有效制备需要的制剂、保证得到的制剂生产工艺科学合理；所提供的质量控制方法，能够向相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。本专利技术是这样构成的按照重量计算，它主要是由九头狮子草105.5g、朱砂根63g、水杨梅根79g、糯米藤根79g、金果榄31.5g、桔梗63g、薄荷79g、薄荷脑2.5g制作而成的制剂，包括注射剂，包括注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。准确的说所述的制剂是滴丸、软胶囊剂、分散片。所述的治疗咽喉疾病的咽喉清制剂的制法取九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷，水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣加水煎煮1.5小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度60℃时为1.10～1.12的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，滤液在80℃以下减压回收乙醇浓缩、干燥，加入薄荷脑，喷入上述挥发油，制成不同的制剂。所述制剂中的滴丸剂这样制备取九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷，水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣加水煎煮1.5小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度60℃时为1.10～1.12的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液在80℃以下减压回收乙醇浓缩、干燥，加入薄荷脑，混合均匀粉碎成细粉，按浸膏粉∶基质＝1∶1～3加入基质PEG4000，加热熔融后喷入上述挥发油，混匀，转移到滴丸机，滴制温度70℃～90℃，冷却剂为5℃～30℃的二甲基硅油，滴速为20～40d/min，滴距在2～12cm，收集滴丸并除去表面的二甲基硅油，即得。所述制剂中的滴丸剂这样制备取九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷，水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣加水煎煮1.5小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度60℃时为1.10～1.12的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液在80℃以下减压回收乙醇浓缩、干燥，加入薄荷脑，混合均匀粉碎成细粉，按浸膏粉∶基质＝1∶1.5加入基质PEG4000，加热熔融后喷入上述挥发油，混匀，转移到滴丸机，滴制温度85℃，冷却剂为10℃～20℃的二甲基硅油，滴速为30d/min，滴距在4～8cm，收集滴丸并除去表面的二甲基硅油，即得。所述制剂中的软胶囊剂这样制备取九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷，水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣加水煎煮1.5小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度60℃时为1.10～1.12的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液在80℃以下减压回收乙醇浓缩、干燥，加入薄荷脑，混合均匀粉碎成细粉，再喷入上述挥发油，混匀，密闭2小时，再按浸膏粉∶基质＝1∶1.5，加入大豆油、大豆卵磷脂的混合基质，加热熔融，混匀，得软胶囊内容物；胶液的制备以明胶∶甘油∶水＝1∶0.7∶1.0，取明胶加适量蒸馏水使其吸水膨胀，另将甘油及余下的水置煮胶锅中加热至70～80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，使之溶融成均匀的胶液，于60℃保温2～3小时，静置，除去上浮泡沫，用布袋滤过备用。将软胶囊内容物和胶液于软胶囊机中压制成软胶囊，置滚桶干燥机中定型，整丸，干燥，即得。所述制剂中的分散片剂这样制备取九头狮子草、朱砂根、水杨梅根、糯米藤根、金果榄、桔梗、薄荷，水蒸气蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣加水煎煮1.5小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度60℃时为1.10～1.12的清膏，加乙醇使含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液在80℃以下减压回收乙醇浓缩、干燥，加入薄荷脑，混合均匀粉碎成细粉，加入10％微晶纤维素、7％交联聚乙烯吡咯烷酮，混匀，加入乙醇，制软材，制粒，干燥，40目筛整粒，混匀后压片，另取薄荷脑，加乙醇适量使溶解，喷入，再喷入上述挥发油，混匀，密闭2小时，即得。所述的治疗咽喉疾病的咽喉清制剂的质控方法，其鉴别方法包括以下全部或部分内容a.制剂中水杨梅根的薄层色谱法鉴别取本品粉末适量，加甲醇提取，提取液蒸干，残渣加水使溶解，加乙酸乙酯振摇提取，乙酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液；另取水杨梅根对照药材适量，加乙酸乙酯提取，提取液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，分别吸取上述两种溶液适量，点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮＝4～6∶0.3～0.7为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视，或喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；b.制剂中朱砂根药材、岩白菜素中一种或两种的薄层色谱法鉴别取本品粉末适量，加甲醇超声提取，提取液浓缩，作为供试品溶液；取朱砂根对照药材，同法制成对照药材溶液；另取岩白菜素对照品，加甲醇制成对本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗咽喉疾病的咽喉清制剂，其特征在于：按照重量计算，它主要是由九头狮子草１０５．５ｇ、朱砂根６３ｇ、水杨梅根７９ｇ、糯米藤根７９ｇ、金果榄３１．５ｇ、桔梗６３ｇ、薄荷７９ｇ、薄荷脑２．５ｇ制作而成的制剂，包括：注射剂，包括：注射液、粉针、冻干粉针、凝胶剂、片剂、分散片、胶囊剂、软胶囊剂、微囊剂、颗粒剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、缓释制剂、控释制剂、凝胶剂、口服液体制剂、煎膏剂、浸膏剂和膜剂等药剂学上所有可以接受的剂型。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：于文风，
申请(专利权)人：北京奇源益德药物研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]