液相色谱法分离测定甲磺酸沙芬酰胺及其有关物质的方法技术

本发明专利技术属分析化学领域，本发明专利技术公开了一种用液相色谱法分离测定甲磺酸沙芬酰胺及其有关物质的方法，该方法以苯基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的缓冲盐溶液‑有机相为流动相，可以定量测定甲磺酸沙芬酰胺及其有关物质的含量，从而有效控制甲磺酸沙芬酰胺的质量。本发明专利技术方法专属性强，准确度高，操作简便。

Method for the separation and determination of salfenamide mesylate and its related substances by liquid chromatography

【技术实现步骤摘要】
液相色谱法分离测定甲磺酸沙芬酰胺及其有关物质的方法
本专利技术属于分析化学领域，具体涉及液相色谱法分离测定甲磺酸沙芬酰胺及其有关物质的方法。
技术介绍
甲磺酸沙芬酰胺为第三代单胺氧化酶B（MAO—B）抑制剂，该药物具有高效、可逆和专一性强等特点，临床上常用于帕金森病的治疗。甲磺酸沙芬酰胺英文名称为SafinamideMesilate，化学名称为2(S)-[4-[(3-Fluorobenzyloxy)benzylamino]propionamide，分子式为C17H19FN2O2•CH4O3S。甲磺酸沙芬酰胺结构式为：在合成甲磺酸沙芬酰胺的过程中，有几个重要的起始物料以及中间体可能会由于去除不完全而影响药物的纯度，这些影响药物纯度的杂质称为工艺杂质；而降解杂质是在药物生产或贮藏过程中产生的。上述有关物质皆无治疗作用，还可能影响药物的稳定性和疗效，甚至危害人体健康，对于甲磺酸沙芬酰胺的合成主要控制的有关物质有3个，分别是：有关物质1，4-Fluoro-benzaldehyde；有关物质2，1-Fluoro-3-(2-iodo-eth本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种液相色谱法分离测定甲磺酸沙芬酰胺及其有关物质的方法，其特征在于：苯基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的缓冲盐溶液-有机相为流动相。/n

【技术特征摘要】
1.一种液相色谱法分离测定甲磺酸沙芬酰胺及其有关物质的方法，其特征在于：苯基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，以一定比例的缓冲盐溶液-有机相为流动相。


2.根据权利要求1所述的分离测定方法，色谱柱选自品牌为Agilent、YMC、Phenomene等品牌的色谱柱。


3.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的有机相选自以下化合物中的一种或几种：乙腈、甲醇、异丙醇、四氢呋喃等。


4.根据权利要求3所述的分离测定方法，所说的有机相为乙腈。


5.根据权利要求1所述的分离测定方法，所说的缓冲盐溶液选自以下缓冲盐：磷酸盐、乙酸盐、甲酸盐、柠檬酸盐等。


6.根据权利要求5所述的分离测定方法，所说的缓冲盐溶液中所含缓冲盐的浓度优选0.02mol/L。


7.根据权利要求5所述的分离测定方法，所说的缓冲盐溶液中缓冲盐优选磷酸盐。

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【专利技术属性】
技术研发人员：陈晓宇，刘秋叶，贾少华，
申请(专利权)人：万全万特制药厦门有限公司，
类型：发明
国别省市：福建;35