一种甲硝唑制剂及制备方法技术

本发明专利技术提供一种甲硝唑制剂及制备方法，所述甲硝唑制剂包括以下重量份数的组分：甲硝唑：1份，甘露醇：102份～118份，山梨醇：30份～40份，甜菊素：0.8份～2.5份，包合材料：5份～8份，缓释剂：4份～10份及助流剂：4份～10份；所述包合材料包括羟丙基‑β‑环糊精；所述缓释剂包括羟丙甲纤维素。与现有技术相比，本发明专利技术的有益效果在于：(1)本发明专利技术甲硝唑制剂配比合理，口感佳，且适合糖尿病人特殊人群使用，适应人群广；(2)加入包合材料，甜味持久；(3)可压性强。

A metronidazole preparation and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种甲硝唑制剂及制备方法
本专利技术属于药品制造领域，具体涉及一种甲硝唑制剂及制备方法。
技术介绍
甲硝唑口颊片适用于治疗牙龈炎、牙周炎及冠周炎，一般以口含的方式进行服用。目前生产的甲硝唑口颊片口味偏苦，适用人群窄，即便使用甜味剂进行改良，也存在无法满足糖尿病病人等特殊群体服用的要求。不仅如此，现今的甲硝唑口颊片在生产过程中也存在着可压性差的问题，因此研究新的甲硝唑制剂配方及制备方法很有必要。
技术实现思路
为解决现有技术中甲硝唑口颊片偏苦、可压性差且适用人群窄的技术问题，本专利技术提供一种甲硝唑制剂及制备方法。具体技术方案如下：一种甲硝唑制剂，其不同之处在于，所述甲硝唑制剂包括以下重量份数的组分：甲硝唑：1份，甘露醇：102份～118份，山梨醇：30份～40份，甜菊素：0.8份～2.5份，包合材料：5份～8份，缓释剂：4份～10份及助流剂：4份～10份；所述包合材料包括羟丙基-β-环糊精；所述缓释剂包括羟丙甲纤维素进一步，所述甲硝唑制剂还包括薄荷脑及香精。所述薄荷脑及所述香精的重量份数如下所示：薄荷脑：0.8份～1.5份，香精：0.8份～1.5份。进一步，所述甲硝唑制剂包括以下重量份数的组分：甲硝唑：1份，甘露醇：105份～115份，山梨醇：32份～38份，甜菊素：1份～2份，包合材料：5份～8份，缓释剂：5份～8份及助流剂：5份～8份。进一步，所述助流剂包括硬脂酸镁或滑石粉中的一种或两种。上述述一种甲硝唑制剂的制备方法，其不同之处在于，包括以下步骤：步骤S1:将所述包合材料干燥后与所述甜菊素进行混合制成粉末，得到包合物粉末；步骤S2:将所述包合物粉末、所述甲硝唑、所述甘露醇及所述缓释剂混合后加入润湿剂进行湿法制粒，然后经过干燥得到颗粒A；步骤S3:将所述颗粒A与山梨醇进行混合后进行整粒，得到颗粒B；步骤S4:将所述颗粒B与所述助流剂混合后进行压片，得到所述甲硝唑制剂。进一步，所述步骤S1中，所述包合材料的干燥温度为80℃～120℃，所述包合材料与所述甜菊素混合后依次进行球磨、粉碎及过筛后得到包合物粉末。进一步，所述步骤S2中，将所述包合物粉末、所述甲硝唑、所述甘露醇及所述缓释剂混合后加入润湿剂进行湿法制粒，然后干燥物料温度升至80℃～90℃时收料，得到颗粒A；所述润湿剂为质量分数为65％～80％的乙醇溶液。进一步，所述步骤S3中，选取孔径为2.0mm的不锈钢筛网和4.0mm厚度的垫片安装好，在400r/min～800r/min的速度情况下进行整粒。进一步，，所述步骤S1中，将所述包合材料干燥后分成包合部分及吸收部分，将所述包合部分与所述甜菊素进行混合制成粉末，得到包合物粉末，所述包合部分与所述甜菊素的质量比为(2～4):1；所述步骤S3中，将薄荷脑溶于质量分数95％的乙醇溶液中得到薄荷脑乙醇溶液，然后将所述薄荷脑乙醇溶液与所述吸收部分混合，待所述薄荷脑乙醇溶液被吸收部分吸收后，与所述山梨醇加入至颗粒A后进行整粒，得到颗粒B。进一步，所述步骤S4中，将所述颗粒B与所述助流剂及香精混合后进行压片，得到所述甲硝唑制剂。与现有技术相比，本专利技术的有益效果在于：(1)本专利技术甲硝唑制剂配比合理，口感佳，且适合糖尿病人特殊人群使用，适应人群广；(2)加入缓释剂，甜味持久；(3)可压性强。具体实施方式以下结合本专利技术实施例进行描述，所举实例只用于解释本专利技术，并非用于限定本专利技术的范围。本专利技术中“甲硝唑”为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇，是一种抗厌氧菌和抗原虫药物，主要用于治疗或预防由厌氧菌引起的系统或局部感染。本专利技术中“甜菊素”有约砂糖300倍的甜味。由于热量低、易溶于水或酒精，也具耐热性，可谓无热量之代糖产品，是糖尿病患者的饮食或瘦身食品常用的甘味料。本专利技术中“湿法制粒”是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。本专利技术中“整粒”是制粒之后的一道工序，调整制软材之后干燥的颗粒，整合成均匀颗粒，提高颗粒的流动性和可压性。实施例一一种甲硝唑口颊片，包括以下重量分数的组分：甲硝唑：1份，甘露醇：110份，山梨醇：35份，甜菊素：1.5份，包合材料：6份，缓释剂：6份及助流剂：7份；所述包合材料包括羟丙基-β-环糊精，所述助流剂包括硬脂酸镁；所述缓释剂包括羟丙甲纤维素E50；所述甲硝唑制剂还包括薄荷脑及香精；所述薄荷脑及所述香精的重量份数如下所示：薄荷脑：1份，香精：1份。所述香精包括甜橙粉末香精。按下列步骤进行制备：步骤S1:将所述包合材料在80℃温度下干燥后，将所述包合材料分成包合部分及吸收部分，将所述包合部分干燥后与所述甜菊素进行混合制成粉末，得到包合物粉末，所述包合部分与所述甜菊素的质量比为3.5:1；,粉碎及过筛80目后制成粉末，得到包合物粉末；步骤S2:将包合物粉末、甲硝唑、甘露醇及羟丙甲纤维素E50混合后加入润湿剂进行湿法制粒，然后干燥物料温度升至80℃时收料，得到颗粒A；所述润湿剂为质量分数为70％的乙醇溶液；步骤S3:将薄荷脑溶于质量分数95％的乙醇溶液中得到薄荷脑乙醇溶液，然后将所述薄荷脑乙醇溶液与所述吸收部分混合，待所述薄荷脑乙醇溶液被吸收部分吸收后，与所述山梨醇加入至颗粒A后进行整粒，选取孔径为2.0mm的不锈钢筛网和4.0mm厚度的垫片安装好，在400r/min的速度情况下进行整粒，得到颗粒B；步骤S4:将所述颗粒B与所述助流剂及香精混合后进行压片，得到所述甲硝唑制剂。实施例二一种甲硝唑口颊片，包括以下重量分数的组分：甲硝唑：1份，甘露醇：105份，山梨醇：32份，甜菊素：1份，包合材料：5份，缓释剂：5份及助流剂：5份；所述包合材料包括羟丙基-β-环糊精，所述助流剂包括硬脂酸镁；所述缓释剂包括羟丙甲纤维素E50；所述甲硝唑制剂还包括薄荷脑及香精；所述薄荷脑及所述香精的重量份数如下所示：薄荷脑：0.8份，香精：0.8份。所述香精包括水蜜桃粉末香精。按下列步骤进行制备：步骤S1:将所述包合材料在120℃温度下干燥后将所述包合材料分成包合部分及吸收部分，将所述包合部分干燥后与所述甜菊素进行混合制成粉末，得到包合物粉末，所述包合部分与所述甜菊素的质量比为4:1；,粉碎及过筛80目后制成粉末，得到包合物粉末；步骤S2:将包合物粉末、甲硝唑、甘露醇及羟丙甲纤维素E50混合后加入润湿剂进行湿法制粒，然后干燥至物料温度为90℃收料，得到颗粒A；所述润湿剂为质量分数为70％的乙醇溶液；步骤S3:将薄荷脑溶于质量分数95％的乙醇溶液中得到薄荷脑乙醇溶液，然后将所述薄荷脑乙醇溶液与所述吸收部分混合，待所述薄荷脑乙醇溶液被吸收部分吸收后，与所述山梨醇加入至颗粒A后进行整粒，选取孔径为2.0mm的不锈钢筛网和4.0mm厚度的垫片安装好，在800r/min的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种甲硝唑制剂，其特征在于，所述甲硝唑制剂包括以下重量份数的组分：/n甲硝唑：1份，甘露醇：102份～118份，山梨醇：30份～40份，甜菊素：0.8份～2.5份，包合材料：5份～8份，缓释剂：4份～10份及助流剂：4份～10份；所述包合材料包括羟丙基-β-环糊精；所述缓释剂包括羟丙甲纤维素。/n

【技术特征摘要】
1.一种甲硝唑制剂，其特征在于，所述甲硝唑制剂包括以下重量份数的组分：
甲硝唑：1份，甘露醇：102份～118份，山梨醇：30份～40份，甜菊素：0.8份～2.5份，包合材料：5份～8份，缓释剂：4份～10份及助流剂：4份～10份；所述包合材料包括羟丙基-β-环糊精；所述缓释剂包括羟丙甲纤维素。


2.根据权利要求1所述一种甲硝唑制剂，其特征在于，所述甲硝唑制剂还包括薄荷脑及香精。
所述薄荷脑及所述香精的重量份数如下所示：
薄荷脑：0.8份～1.5份，香精：0.8份～1.5份。


3.一种甲硝唑制剂，其特征在于，所述甲硝唑制剂包括以下重量份数的组分：
甲硝唑：1份，甘露醇：105份～115份，山梨醇：32份～38份，甜菊素：1份～2份，包合材料：5份～8份，缓释剂：5份～8份及助流剂：5份～8份。


4.根据权利要求1所述一种甲硝唑制剂，其特征在于，所述助流剂包括硬脂酸镁或滑石粉中的一种或两种。


5.权利要求1～4任一项所述一种甲硝唑制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1:将所述包合材料干燥后与所述甜菊素进行混合制成粉末，得到包合物粉末；
步骤S2:将所述包合物粉末、所述甲硝唑、所述甘露醇及所述缓释剂混合后加入润湿剂进行湿法制粒，然后经过干燥得到颗粒A；
步骤S3:将所述颗粒A与山梨醇进行混合后进行整粒，得到颗粒B；
步骤S4:将所述颗粒B与所述助流剂混合后进行压片，得到所述甲硝唑制剂。...

【专利技术属性】
技术研发人员：钟怡，王芝，蔡一聪，周师敏，张志宏，
申请(专利权)人：远大医药中国有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42