【技术实现步骤摘要】
一种乙酰半胱氨酸液体制剂中依地酸二钠的含量测定方法
本专利技术属于医药检测
，涉及一种药物中金属螯合剂的检测方法，具体涉及一种乙酰半胱氨酸液体制剂中依地酸二钠的含量测定方法。
技术介绍
目前，依地酸二钠作为一种常用药用辅料，收载于中国药典、英国药典及欧洲药典等，其具有如下面的结构式(I)所示的结构：分子式：Cl0H14N2Na2O8·2H2O；分子量：372.23。依地酸二钠含量的常规测定方法为络合滴定法，其中中国药典具体测定方法为：取本品约0.4g，精密称定，加水40mL使溶解，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10mL，以锌滴定液(0.05mol/L)滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1mL锌滴定液(0.05mol/L)相当于18.61mg的Cl0H14N2Na2O8·2H2O。由于药物制剂中依地酸二钠浓度较低，络合滴定法无法满足含量测定的要求。吸入用乙酰半胱氨酸溶液，作为乙酰半胱氨酸液体制剂的一种，其由意大利赞邦开发，并于1965年于意大利...
【技术保护点】
1.一种乙酰半胱氨酸液体制剂中依地酸二钠的含量测定方法，该方法包括以下步骤：/n(1)制备供试品溶液，所述供试品溶液为包括如下原料的配制品：乙酰半胱氨酸液体制剂、环糊精和/或环糊精衍生物、Fe
【技术特征摘要】
1.一种乙酰半胱氨酸液体制剂中依地酸二钠的含量测定方法，该方法包括以下步骤：
(1)制备供试品溶液，所述供试品溶液为包括如下原料的配制品：乙酰半胱氨酸液体制剂、环糊精和/或环糊精衍生物、Fe3+溶液和流动相；
(2)测定：采用高效液相色谱(HPLC)法，以氨基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以离子对缓冲液与有机相的混合液作为流动相，测定上述供试品溶液中依地酸二钠的含量。
2.根据权利要求1所述的测定方法，其中，所述乙酰半胱氨酸液体制剂选自乙酰半胱氨酸注射液、乙酰半胱氨酸口服液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液；示例性地，所述乙酰半胱氨酸液体制剂是吸入用乙酰半胱氨酸溶液。
优选地，所述环糊精包括α-、β-或γ-环糊精；
优选地，所述环糊精衍生物包括但不限于α-、β-、γ-环糊精醚衍生物、酯衍生物、聚合物等中的一种、两种或更多种；例如，所述醚衍生物选自葡萄糖衍生物、羟丙基衍生物、甲基衍生物等中的一种、两种或更多种；示例性地，所述衍生物选自羟乙基-β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、磺丁基-β-环糊精等中的一种、两种或更多种。
优选地，所述Fe3+溶液，可以是三氯化铁溶液、硫酸铁溶液、硝酸铁溶液、磷酸铁溶液。
优选地，所述离子对缓冲液为包含十四烷基溴化铵和四庚基溴化铵的缓冲液。
优选地，所述有机相为甲醇或乙腈。
3.根据权利要求1或2所述的测定方法，其中，所述供试品溶液中依地酸二钠的浓度为0.005～0.05mg/mL；例如，浓度为0.01～0.03mg/mL；示例性地，浓度为0.015mg/mL、0.025mg/mL、0.04mg/mL、0.05mg/mL。
优选地，所述环糊精或环糊精衍生物的浓度为2～20mg/mL；例如，浓度为5～15mg/mL；示例性地，浓度为7mg/mL、10mg/mL、18mg/mL。
优选地，供试品溶液中所述Fe3+的质量浓度为0.02～0.2％；例如0.05～0.15％；示例性地，浓度为0.1％、0.12％、0.18％。
优选地，离子对缓冲液中所述十四烷基溴化铵的质量浓度为0.05％～2％；示例性地，浓度为0.1％、0.2％、1％、2％。优选地，缓冲液中所述四庚基溴化铵的质量浓度为0.025～1％；示例性地，浓度为0.05、0.1％、0.5％、1％。
4.根据权利要求1-3任一项所述的测定方法，其中，
所述离子对缓冲液与有机相的体积比为(70～95):(5～30)；例如，体积比为(75～90):(10～25)、(80～90):(10～20)；示例性地，体积比为90:10、85:15、80:20、78:22、87:13。
优选地，所述流动相的pH值在1.0～5.0之间；例如在1.0～3.0之间；示例性地，pH值为1.5、2.0、2.5。
优选地，采用酸对流动相的pH值进行调节；所述酸可以选用盐酸、硫酸、磷酸、醋酸、甲酸等中的至少一种；优选为磷酸。
5.根据权利要求4所述的测定...
【专利技术属性】
技术研发人员：周赟，司成桃，张宇彤，
申请(专利权)人：上海聚可医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31
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