比拉斯汀片剂及其制备方法技术

本申请属于药物制剂技术领域，具体涉及一种采用硅化微晶纤维素可粉末直接压片的比拉斯汀片及其制备方法。该片剂的质量百分比组成为：比拉斯汀1‑10%、硅化微晶纤维素10‑90%、崩解剂3‑20%、润滑剂0.5‑5%和助流剂0‑5%。本申请解决了比拉斯汀流动性和可压性较差的缺陷，实现比拉斯汀片直接压片的处方和工艺，使得制备工艺更加简单，保证了产品质量的稳定性，适合大规模生产。

Pirastine tablets and its preparation

【技术实现步骤摘要】
比拉斯汀片剂及其制备方法
本申请属于药物制剂
，具体涉及一种采用硅化微晶纤维素可粉末直接压片的比拉斯汀片剂及其制备方法。
技术介绍
比拉斯汀4-[2-[4-(2-乙氧基乙基)-1H-苯并咪唑-2-基]-1-哌啶基]乙基]-α，α-二甲基苯乙酸为西班牙FAES制药公司开发的第二代组胺H1受体拮抗剂，用于治疗过敏性鼻结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹疾病。现有技术CN201410591282.7公开了一种含有比拉斯汀口腔崩解片及其制备方法，其中制备工艺可采用干法制粒及粉末直接压片技术，但是在实际生产中发现比拉斯汀的流动性和可压性较差，可就对粉末直接压片保证产品含量均匀度等质量标准提出了更高的技术挑战，普通型号的微晶纤维素因为其堆密度低、润滑敏感高、流动性差和可压性易受含水量等原因。无法满足粉末直接压片工艺的所有要求。硅化微晶纤维素由微晶纤维素和二氧化硅以质量比98：2混合。经过喷雾干燥制成，因其粒径及含水量的不同，分为不同的型号，具有更好的流动性能，可用于直接压片。
技术实现思路
本申请的目的在于提供了一种采本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种采用硅化微晶纤维素可粉末直接压片的比拉斯汀片剂，其特征在于，其质量百分比组成为：比拉斯汀1-10%、填充剂10-90%、崩解剂3-20%、润滑剂0.5-5%和助流剂0-5%；/n所述填充剂为硅化微晶纤维素50、硅化微晶纤维素90、硅化微晶纤维素HD90、硅化微晶纤维素90LM中的一种或几种；/n所述崩解剂为重量比2：1的交联聚乙烯吡咯烷酮和低取代羟丙纤维素；所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉中的一种或多种；助流剂为微粉硅胶、二氧化硅中的一种或多种。/n

【技术特征摘要】
1.一种采用硅化微晶纤维素可粉末直接压片的比拉斯汀片剂，其特征在于，其质量百分比组成为：比拉斯汀1-10%、填充剂10-90%、崩解剂3-20%、润滑剂0.5-5%和助流剂0-5%；
所述填充剂为硅化微晶纤维素50、硅化微晶纤维素90、硅化微晶纤维素HD90、硅化微晶纤维素90LM中的一种或几种；
所述崩解剂为重量比2：1的交联聚乙烯吡咯烷酮和低取代羟丙纤维素；所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉中的一种或多种；助流剂为微粉硅胶、二氧化硅中的一种或多种。


2.根据权利要求1所...

【专利技术属性】
技术研发人员：李月彤，王宇杰，
申请(专利权)人：北京万全德众医药生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11