3D打印的含左乙拉西坦的药物组合物制造技术

本发明专利技术公开了3D打印的含左乙拉西坦的药物组合物及其制备方法。该药物组合物其包含80％‑96％的左乙拉西坦、2‑10％的崩解剂以及1.5％‑5％的羧甲基纤维素钠。本发明专利技术的药物组合物中的API含量高，所含的辅料少，实现最大的药物剂量，单位组合物的体积和尺寸小，制剂表面缺陷少，易于口服，且硬度高、脆碎度低，利于储存和运输；本发明专利技术的制备方法采用3D挤出打印(压力挤出打印)的工艺，不仅所制得的产品载药量高、尺寸小，且该制备方法的过程简洁，生产成本低，原料利用率高，适于个性化生产和个性化给药。

3D printed pharmaceutical composition containing levetiracetam

【技术实现步骤摘要】
3D打印的含左乙拉西坦的药物组合物
本专利技术涉及一种3D打印的含左乙拉西坦的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
左乙拉西坦化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，其是由比利时UCB公司开发的第二代乙酰胆碱激动剂。与多数抗癫痫药相比，左乙拉西坦表现出较强的抗致癫痫性能，并可有效地控制癫痫的发作。该药不但治疗指数很高，而且药动学特征独特，口服吸收快且安全，生物利用度达100％，其药代动力学分布与抗癫痫药物理想的动力学分布模型相似，是一种高效、毒副作用小的广谱抗癫痫药，具有较大的开发价值。左乙拉西坦片剂(开浦兰，KEPPRA)于1999年11月获得美国FDA批准，并在美国、英国、瑞士等国上市。2015年7月，阿普雷奇亚(APRECIA)制药公司开发的口服分散片(SPRITAM)获得美国FDA批准上市，该口服分散片是全球首个3D打印处方药，其能够在很少体积的水或唾液中快速分散，利于提高吞咽困难患者的服药依从性。目前，3D打印的片剂在硬度和脆碎度方面还存在一定问题。例如，Deng-GuangYu等人(Anovelfast本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.3D打印的含左乙拉西坦的药物组合物，其特征在于，其包含相对于所述药物组合物的总重量的：/n80％-96％的左乙拉西坦；/n2-10％的崩解剂，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和/或交联羧甲基纤维素钠；/n以及1.5％-5％的羧甲基纤维素钠。/n

【技术特征摘要】
1.3D打印的含左乙拉西坦的药物组合物，其特征在于，其包含相对于所述药物组合物的总重量的：
80％-96％的左乙拉西坦；
2-10％的崩解剂，所述崩解剂为羧甲基淀粉钠和/或交联羧甲基纤维素钠；
以及1.5％-5％的羧甲基纤维素钠。


2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述左乙拉西坦的含量大于80％的所述药物组合物的总重量
和/或，所述崩解剂的含量为相对于所述药物组合物的总重量的2％-8％；
和/或，所述羧甲基纤维素钠的含量为相对于所述药物组合物的总重量的1.5％-3.5％。


3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于，所述左乙拉西坦的含量为相对于所述药物组合物的总重量的90％-96％。


4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述3D打印的含左乙拉西坦的药物组合物仅由所述左乙拉西坦、所述的崩解剂和所述羧甲基纤维素钠组成。


5.如权利要求1或4所述的药物组合物，其特征在于，所述3D打印的含左乙拉西坦的药物组合物是由3D挤出打印工艺制得的。


6.如权利要求1-5任一项所述的3D打印的含左乙拉西坦的药物组合物的制备方法，其特征在于，其包括下述步骤：
(1)将所述左乙拉西坦、所述崩解剂和...

【专利技术属性】
技术研发人员：潘卫三，崔梦锁，潘昊，陈奋，李琦君，徐文婷，李平飞，
申请(专利权)人：浙江京新药业股份有限公司，沈阳药科大学，
类型：发明
国别省市：浙江;33