一种孟鲁司特钠药物组合物制造技术

本发明专利技术为一种孟鲁司特钠药物组合物。本发明专利技术属于医药领域，提供了一种组成简单、稳定性良好的孟鲁司特钠组合物及其制备方法，组合物中含有孟鲁司特钠、甘露醇、羟丙基纤维素及硬脂酸镁，通过处方设计及制备工艺该显著降低了孟鲁司特钠降解杂质的增长，提高了其稳定性，该制备工艺重现性好，成本低，适于工业化大生产。

A montelukast sodium pharmaceutical composition

【技术实现步骤摘要】
一种孟鲁司特钠药物组合物
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及了孟鲁司特药物组合物及其制备方法。
技术介绍
孟鲁司特钠具有优良的口服生物利用度、临床疗效和安全性，优于同类药物，是目前世界上最畅销的治疗哮喘的药物。孟鲁司特钠制剂是由MerckSharp&Dohme开发用于抗哮喘，于1997年在墨西哥获得批准，商品名为Singulair®，之后在1998年获得美国食品药品管理局批准，2008年在日本获得上市批准。由于近年来环境的恶化，特别是秋冬季节，国内外哮喘的发病率，尤其是小儿哮喘的发病率呈显著上升趋势。由于孟鲁司特的安全有效，不良反应相对较低，患者耐受性和依从性较好，故我司对孟鲁司特钠组合物进行开发。由于孟鲁司特钠对湿、热、光敏感。多数研发案例为提高其稳定性增加抗氧剂、络合物、聚合物或全程避光进行，不但增加成本，还降低工艺可行性，本专利技术涉及了一种有效提高孟鲁司特钠稳定性，且降低生产成本的制备方法。
技术实现思路
在本专利技术中，孟鲁司特钠颗粒采用流化床制粒，在流化床内多为避光环境，避免了主药的光降本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种孟鲁司特钠药物组合物，其特征在于该药物组合物有孟鲁司特钠、羟丙基纤维素、甘露醇、硬脂酸镁。/n

【技术特征摘要】
1.一种孟鲁司特钠药物组合物，其特征在于该药物组合物有孟鲁司特钠、羟丙基纤维素、甘露醇、硬脂酸镁。


2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物由以下原辅料按重量比制备而成：
孟鲁司特钠6.0%~10.0%
羟丙基纤维素10.0%~22.0%
甘露醇70.0%~80.0%
硬脂酸镁0.2%~1.0%
共计100.0%。


3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的粘合剂为配置成重量比为4%~8%的羟丙基纤维素溶液。


4.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的填充剂为喷雾干燥甘露醇或普通甘露醇，用于主药颗粒制备的填充剂为喷雾干燥甘露醇。


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【专利技术属性】
技术研发人员：邢沙沙，王宇杰，
申请(专利权)人：北京万全德众医药生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11