一种片剂水溶性包衣及其制备方法和应用技术

本发明专利技术涉及一种片剂水溶性包衣及其制备方法和应用。所述片剂水溶性包衣包括成膜剂和增塑剂；所述片剂水溶性包衣中成膜剂的质量分数为60～90％，增塑剂的质量分数为2～10％，余量为着色剂或辅助添加剂中的一种或几种。本发明专利技术通过对配方的组分及用量进行优化，得到的水溶性包衣可适用于口服固体制剂片芯的包衣，包衣后无裂片、无色变，易崩解，不易吸湿，具有较好的包衣效果。本发明专利技术提供的制备方法工艺简单，快捷。

A water-soluble coating for tablets and its preparation and Application

【技术实现步骤摘要】
一种片剂水溶性包衣及其制备方法和应用
本专利技术属于包衣辅料领域，具体地，涉及一种片剂水溶性包衣及其制备方法和应用。
技术介绍
薄膜包衣技术是利用高效的薄膜包衣设备，在药片、胶囊或药物颗粒上喷涂特有的高分子材料，以达到其载体防潮、祛味、易辨认的效果的一种药用辅料，可提高产品的稳定性，防氧化、防潮，遮盖原片芯的苦味，调节药物的释放的作用。其中水溶性包衣具有水溶性，与醇溶对比，可取代易燃易爆的乙醇，极大的减少安全风险，引起了广泛关注，例如专利CN101120953A就公开了一种水溶性包衣材料，具有较好的水溶性。但是，相比于糖衣，薄膜包衣材料对片芯具有更高的要求，片芯的硬度及片芯表面是否平整，是否光滑等都是薄膜包衣能否获得理想效果的关键前提。(1)片芯必须光滑、平整、均匀：片芯的光滑均匀是薄膜包衣良好外观的基本保证，只有片芯平滑均匀，包衣后的外观才会更好看。(2)硬度：薄膜包衣一般要求片芯硬度高于3kgf，片芯硬度越好，波动范围越小，包衣效果越好。(3)脆碎度：又称耐磨度，要求片芯的脆碎度＜0.3％，也就是说片芯越耐磨就越好，因为如果片芯的耐磨度不好，即使片芯平整、硬度尚可也会因包衣过程中的磨损造成包衣外观效果差(例如磕边麻面等)。所以脆碎度对外观的影响非常大，是最关键也是最容易被忽略的条件。(4)片芯颜色：又称底色，片芯的底色直接影响彩衣的鲜艳度。一般来讲，底色较深的片芯，应该选择遮盖力比较强的颜色，在所有颜色当中，黄色(特别是柠檬黄)遮盖力最弱。常规的片芯，硬度范围波动较小，脆碎度较小，易于包衣；而某些特殊的片芯，如妇科千金片片芯硬度范围2～7kgf，脆碎度0.1～0.5％，八珍益母片片芯硬度范围2.0～4.0kgf，脆碎度0.2～0.4％，这些片芯波动极大，为此，妇科千金片、八珍益母片片芯等进行水溶性薄膜包衣难度极大。因此，开发一种适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯的新型包衣材料具有重要的研究意义和应用价值。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术中的水溶性薄膜包衣不适于硬度波动大，脆碎度大的片芯的包衣的缺陷和不足，提供一种片剂水溶性包衣。本专利技术提供的水溶性包衣可适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯，包衣在片芯表面后无裂片、无色变，易崩解，吸湿低，具有较好的包衣效果。本专利技术的另一目的在于提供上述片剂水溶性包衣的制备方法。本专利技术的另一目的在于提供上述片剂水溶性包衣在制备片剂包衣中的应用。为实现上述专利技术目的，本专利技术采用如下技术方案：一种片剂水溶性包衣，包括成膜剂和增塑剂；所述片剂水溶性包衣中成膜剂的质量分数为60～90％，增塑剂的质量分数为2～10％，余量为着色剂或辅助添加剂中的一种或几种。现有的水溶性薄膜包衣材料中一般选用多个组分(如成膜剂、增塑剂、着色剂、表面活性剂、色稳定剂等)配合得到，且成膜剂的质量分数一般为15～55％，增塑剂的质量分数一般为10～25％。对于常规的片芯，此种配比情况下可以进行较好的包衣，但如将其应用于硬度波动大，脆碎度大的片芯(例如妇科千金片、八珍益母片等)，由于片芯硬度波动大，脆碎度大，包衣后存在易开裂、不易崩解，易吸湿的问题。本专利技术通过如下几个方面对水溶性包衣的配方进行调整，以使得其可对硬度波动大，脆碎度大的片芯，尤其是妇科千金片、八珍益母片的片芯进行较好的包衣。一方面，经反复研究发现，通过调控成膜剂和增塑剂的用量，可适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯，尤其是妇科千金片片芯、八珍益母片片芯等的包衣；另一方面，在成膜剂和增塑剂的用量调整的基础上，可以不添加额外的表面活性剂、色稳定剂等就可实现对硬度波动大，脆碎度大的片芯，尤其是妇科千金片片芯、八珍益母片片芯等的包衣，工艺更为简单，成本低。应当理解的是，本专利技术的水溶性包衣如用于其它普通的硬度波动较小，脆碎度小的片芯的包衣，也具有非常优异的包衣效果。当然，添加其它的辅助试剂，可进一步改善包衣对应的性能。本专利技术提供的水溶性包衣包衣片芯后无裂片、无色变，易崩解，不易吸湿，具有较好的包衣效果。优选地，所述片剂水溶性包衣，由如下质量分数的组分组成：更为优选地，所述片剂水溶性包衣，由如下质量分数的组分组成：进一步优选地，所述片剂水溶性包衣，由如下质量分数的组分组成：优选地，所述成膜剂为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚乙烯醇PVA或共聚维酮中的一种或几种。优选地，所述增塑剂为PEG-6000、PEG-4000或丙二醇中的一种或几种。优选地，所述着色剂为绿色色淀、红氧化铁或钛白粉中的一种或几种。优选地，所述辅助添加剂为滑石粉、硬脂酸镁、氧化镁或二氧化硅中的一种或几种。更为优选地，所述成膜剂为羟丙甲纤维素和聚乙烯醇PVA；所述增塑剂为PEG-6000；所述着色剂为钛白粉和绿色色淀；所述辅助添加剂为滑石粉。本专利技术通过研究发现，选用上述特定种类的组分制备得到的水溶性包衣具有更为优异包衣效果，不裂片，崩解时限更短，更不易吸湿。最为优选地，所述片剂水溶性包衣由如下质量分数的组分组成：在该组分及用量条件下得到的水溶性包衣效果最佳。优选地，所述片剂水溶性包衣的固含量为12～20％。更为优选地，所述片剂水溶性包衣的固含量为14～18％。上述片剂水溶性包衣的制备方法，包括如下步骤：将成膜剂、增塑剂、着色剂、辅助添加剂和水混合，搅拌即得。本专利技术将各组分之间混合，无需着色剂、辅助添加剂提前预混的过程，工艺更为简单，快捷。优选地，搅拌时间为30～60min。搅拌后得到的包衣液可直接用于包衣，包衣的过程如下：将药片片芯(如妇科千金片片芯、八珍益母片片芯)倒入包衣机内，进行包衣，包衣进风温度80～100℃，出风温度40～60℃，大流量喷雾包衣，喷雾速度0.1～0.8L/min，尽量使包衣液附在药片表面不使其粘片，包衣结束后降温，继续转动5～10min至药片表面光亮，检查薄膜衣片外观，出锅。上述片剂水溶性包衣在制备片剂包衣中的应用也在本专利技术的保护范围内。与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：本专利技术通过对配方的组分及用量进行优化，得到的水溶性包衣可适用于硬度波动大，脆碎度大的片芯(例如妇科千金片、八珍益母片等)，包衣片芯后无裂片、无色变，易崩解，不易吸湿，具有较好的包衣效果。本专利技术提供的制备方法工艺简单，快捷。具体实施方式下面结合实施例对本专利技术做进一步的描述。这些实施例仅是对本专利技术的典型描述，但本专利技术不限于此。下述实施例中所用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法，所使用的原料，试剂等，如无特殊说明，均为可从常规市场等商业途径得到的原料和试剂。本专利技术以妇科千金片的片芯、八珍益母片的片芯、老年咳喘片为例，对片剂水溶性包衣的性能进行测定。本专利技术各实施例中选用的妇科千金片的片芯为株洲千金药业股份有限公司生产，经测定其硬度范围2～7kgf本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种片剂水溶性包衣，其特征在于，包括成膜剂和增塑剂；所述片剂水溶性包衣中成膜剂的质量分数为60～90％，增塑剂的质量分数为2～10％，余量为着色剂或辅助添加剂中的一种或几种。/n

【技术特征摘要】
1.一种片剂水溶性包衣，其特征在于，包括成膜剂和增塑剂；所述片剂水溶性包衣中成膜剂的质量分数为60～90％，增塑剂的质量分数为2～10％，余量为着色剂或辅助添加剂中的一种或几种。


2.根据权利要求1所述片剂水溶性包衣，其特征在于，由如下质量分数的组分组成：





3.根据权利要求2所述片剂水溶性包衣，其特征在于，由如下质量分数的组分组成：



优选为：





4.根据权利要求1所述片剂水溶性包衣，其特征在于，所述成膜剂为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚乙烯醇PVA或共聚维酮中的一种或几种；所述增塑剂为PEG-6000、PEG-4000或丙二醇中的一种或几种；所述着色剂为绿色色淀、红氧化铁或钛白粉中的一种或几种；所述辅助添加剂为滑石粉、硬脂酸镁、氧化镁或二氧化硅中的一种或几种。<...

【专利技术属性】
技术研发人员：龚云，凌勇根，赵威，袁莉，伍实花，
申请(专利权)人：株洲千金药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：湖南;43