The invention provides a cytochrome C for injection and a preparation method thereof. The invention specifically defines the adding sequence of raw and auxiliary materials, adjusts the position of pH value in the preparation process, reduces the generation of impurities, and improves the stability and safety of drugs.
【技术实现步骤摘要】
注射用细胞色素C及其制备方法
本专利技术涉及注射用细胞色素C及其的制备方法。
技术介绍
细胞色素C(CytoehromeC，Cytc)为由104个氨基酸构成的单一肽链与血红索组成的复合物，以磷脂复合物的形式存在于线粒体的内膜上。Cytc是生物氧化呼吸链中重要的电子传递体，供应细胞能量。临床上主要用于治疗组织氧化还原障碍及组织缺氧所引起的一系列疾病。目前Cytc剂型有注射液、注射用冻干剂、肠溶衣片、肠溶衣胶囊、肠溶衣颗粒荆、舌下片及外用制剂等。细胞色素C的大分子化学结构决定了其制剂制备方法会直接影响到最终产品的澄明度、稳定性。目前其生产一般采用常用的经典方法，但制剂有时会出现烟雾状物而影响澄明度，其稳定效果差。
技术实现思路
为解决上述技术问题，本专利技术提供了一种注射用细胞色素C的制备方法，它包括如下步骤：a、取细胞色素C溶液，依次加入亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠、葡萄糖溶解，再加水至配液总体积的2/5～4/5，拌匀，得药液；b、加热步骤a药液，再加入活性炭，搅拌15-30min，过滤...
【技术保护点】
1.一种注射用细胞色素C的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：/na、取细胞色素C溶液，依次加入亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠、葡萄糖溶解，再加水至配液总体积的2/5～4/5，拌匀,得药液；/nb、加热步骤a药液，再加入活性炭，搅拌15-30min，过滤，调pH值6.5～7.2；/nc、向步骤b药液补加水至配制总量，拌匀，灌装，冻干，压塞，即得。/n
【技术特征摘要】 【专利技术属性】
1.一种注射用细胞色素C的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
a、取细胞色素C溶液，依次加入亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠、葡萄糖溶解，再加水至配液总体积的2/5～4/5，拌匀,得药液；
b、加热步骤a药液，再加入活性炭，搅拌15-30min，过滤，调pH值6.5～7.2；
c、向步骤b药液补加水至配制总量，拌匀，灌装，冻干，压塞，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述细胞色素C溶液、亚硫酸氢钠、无水亚硫酸钠、葡萄糖、水和活性炭的质量体积比为15g：2.5g：2.5g：15g：1000ml：1.8g。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤a)所述加水至配液总体积的4/5。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的制备方法，其特征在于：所述水为注射用水。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤b)所述加热药液至60～80℃。
技术研发人员：李晓琳，吴照军，徐平俊，彭晓华，史凌洋，
申请(专利权)人：成都通德药业有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51
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