The invention discloses a pharmaceutical composition containing mosapride citrate, which contains mosapride citrate, reducing sugar, magnesium stearate and other medicinal excipients, and uses reducing sugar to premix with magnesium stearate before mixing with mosapride citrate and other medicinal excipients, and the process of granulation or tablet pressing effectively solves the problem of mosapride citrate composition in the presence of mosapride citrate. The long-term stability, safety and effectiveness of Mosapride Citrate Composition in packaging of conventional PVC wrapping materials were significantly improved due to the technical difficulties of high material content and low dissolution during long-term storage.
【技术实现步骤摘要】
一种含有枸橼酸莫沙必利的药物组合物
本专利技术属于药物制剂领域，具体涉及一种含有枸橼酸莫沙必利的药物组合物。
技术介绍
枸橼酸莫沙必利(MosaprideCitrate)是一种选择性5-HT4受体激动剂，属于第三代胃动力药，主要用于治疗功能性消化不良(FD)及胃食管反流病。该药不但能明显改善FD患者的发酸、烧心等症状，并能加快胃排空，促进胃及十二指肠运动，而且不影响胃酸分泌、无锥体外系反应等副作用，耐受性良好。随着公众对药品安全的日益关注，发现很多药物的不良反应与药物所分解的有关物质有关，因此注意药物的降解，降低有关物质的含量，已成为药品质量控制中的关键环节，对于患者的用药安全具有重要意义。由于枸橼酸莫沙必利药物本身稳定性相对较差，国内外各种枸橼酸莫沙必利药物如:原研公司日本住友药业生产的进口药品“加斯清”，国内仿制企业鲁南贝特制药生产的枸橼酸莫沙必利片“快力”、中国专利CN201510404953.9所公开的枸橼酸莫沙必利颗粒等等,在制备或长期储存过程中经常出现降解反应产物，有关物质含量迅速增加，甚至出现有关物质含量超标的现象，严重影响枸橼酸莫沙必利药物的质量。...
【技术保护点】
1.一种含有枸橼酸莫沙必利的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物含有枸橼酸莫沙必利、还原糖和硬脂酸镁，所述药物组合物的制备方法含有以下步骤：1)取处方量还原糖同硬脂酸镁进行混合，得混合物一，备用；2)取处方量枸橼酸莫沙必利与混合物一进行混合，制粒或压片。
【技术特征摘要】
1.一种含有枸橼酸莫沙必利的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物含有枸橼酸莫沙必利、还原糖和硬脂酸镁，所述药物组合物的制备方法含有以下步骤：1)取处方量还原糖同硬脂酸镁进行混合，得混合物一，备用；2)取处方量枸橼酸莫沙必利与混合物一进行混合，制粒或压片。2.根据权利要求1所述的药物组合物，所述还原糖为喷雾干燥乳糖、颗粒乳糖、葡萄糖或麦芽糊精,优选为喷雾干燥乳糖或颗粒乳糖，更优选为喷雾干燥乳糖。3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述还原糖中值粒径D50选自155-490μm，优选为229-490μm，更优选为229-350μm，最优选为229μm。4.根据权利要求1-3任意一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物进一步含有崩解剂、粘合剂或助流剂中的一种或多种，所述崩解剂选自微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、羟甲淀粉钠、淀粉或柠檬酸钠中一种或多种，优选微晶纤维素、交联聚维酮中的一种或多种，所述粘合剂选自甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素或低取代羟丙纤维素中的一种或多种，优选为低取代羟丙纤维素，所述助流剂为微粉硅胶或滑石粉，所述药物组合物含有以下重量百分比的组分：所述药物组合物的制备方法含有以下步骤：1)...
【专利技术属性】
技术研发人员：柯潇，高波，田密，
申请(专利权)人：成都康弘药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51
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