枸橼酸托法替布的含量测定及有关物质检测方法技术

本发明专利技术公开了一种枸橼酸托法替布的含量测定及有关物质检测方法，该方法主要采用高效液相色谱法对枸橼酸托法替布原料药的含量，以及其有关物质进行了测定和检查。该方法对有关物质检出率高，精密度高，含量测定结果准确，重复性和回收率良好，且该方法通过验证，可用于枸橼酸托法替布原料和制剂样品的常规分析和质量控制。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析
，具体而言，涉及一种枸橼酸托法替布原料药的质 量控制方法，尤其涉及一种。
技术介绍
枸橼酸托法替布，英文名Tofacitinibcitrate,本品为3_((3R, 4R)-4-甲 基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基氧代-1-哌啶丙腈，2-羟 基_1，2, 3-丙烷三羧酸盐（1:1)。枸橼酸托法替布是由日本武田药品工业株式会社与美 国辉瑞制药联合开发的新型用于对氨甲喋呤治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性 类风湿关节炎（RA)成人患者的药，2012年11月6日获得美国FDA批准上市，商品名为 XELJANZ*。 类风湿性关节炎（Rheumatoidarthritis,aA)是一种以关节滑膜炎为特征的慢性 全身性自身免疫性疾病。滑膜炎持久反复发作，可导致关节内软骨和骨的破坏，关节功能障 碍，甚至残废。血管炎病变累及全身各个器官，故本病又称为类风湿病。 类风湿性关节炎又称类风湿（RA)，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾 病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种测定枸橼酸托法替布含量的方法，其特征在于：采用反相高效液相色谱法，其流动相为A相：乙腈：50mmol/L乙酸铵＝90:10(v/v)；B相：乙腈：50mmol/L乙酸铵＝10:90(v/v)。

【技术特征摘要】
1. 一种测定枸橼酸托法替布含量的方法，其特征在于：采用反相高效液相色谱法， 其流动相为A相：乙腈：50mmol/L乙酸铵=90:10(v/v) ;B相：乙腈：50mmol/L乙酸铵= 10:90(v/v) 〇2. 根据权利要求1所述测定枸橼酸托法替布含量的方法，其特征在于：流动相为A相： 乙腈：50mmol/L乙酸铵=90:10(v/v);B相：乙腈：50mmol/L乙酸铵=10:90(v/v)。3. 根据权利要求1或2所述测定枸橼酸托法替布含量的方法，其特征在于：色谱柱为 C18,5ym，250X4.6mm(I.D·);流速为l.OmL/min;柱温为 25°C，检测波长为 286nm。4. 一种检测枸橼酸托法替布有关...

【专利技术属性】
技术研发人员：王雪根，何凌云，王园园，田春梅，汪洋，
申请(专利权)人：南京艾德凯腾生物医药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32