【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术提供了一种酮苯丙氨酸钙原料药中杂质的检测方法,属于药物化学
。本专利技术所述杂质为苯乙酸,即为酮苯丙氨酸钙合成过程中的副产物,也为氧化降解产物,提供了该化合物的杂质检测方法,检测方法适用于酮苯丙氨酸钙原料药的杂质控制。杂质含量测定方法灵敏度高、重现性好,可更加准确的控制产品质量。【专利说明】
本专利技术属于药物化学
,涉及一种酮苯丙氨酸钙原料药的杂质含量的测定 方法。
技术介绍
复方α -酮酸片为复方制剂,含有4种α -酮酸、1种α -羟酸和5种人体必需氨 基酸,其中酮酸和羟酸以钙盐形式存在。德国Fresenius公司以开同为商品名,1996年首次 在德国上市,临床上用于慢性肾衰患者的营养,延缓肾衰进展,纠正代谢紊乱的药物。 酮苯丙氨酸I丐(Calcium phenylpyruvate,简称KTP),是复方α -酮酸片的主要原 料之一,其化学名称为2-氧代-3苯基丙酸钙,结构如式I所示,具有降低血氨、纠正氨基酸 不平衡、改善慢性肾衰等效果。 【权利要求】1. 一种酮苯丙氨酸钙原料药中苯乙酸杂质含量的检测方法,具体步骤为: 称取酮苯丙氨酸钙原料药适量,加水超声溶解,用水稀释成酮苯丙氨酸钙浓度为 Img ? ml/1的供试品溶液; 称取苯乙酸对照品适量,加水超声溶解,用水稀释成苯乙酸浓度为20 y g ? ml/1的对照 品溶液; 按照以下色谱条件对供试品溶液进行分析,按外标法以峰面积计算苯乙酸含量; 色谱条件为: (1)色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱; ⑵流动相:磷酸 ...
【技术保护点】
一种酮苯丙氨酸钙原料药中苯乙酸杂质含量的检测方法,具体步骤为:称取酮苯丙氨酸钙原料药适量,加水超声溶解,用水稀释成酮苯丙氨酸钙浓度为1mg·mL‑1的供试品溶液;称取苯乙酸对照品适量,加水超声溶解,用水稀释成苯乙酸浓度为20μg·mL‑1的对照品溶液;按照以下色谱条件对供试品溶液进行分析,按外标法以峰面积计算苯乙酸含量;色谱条件为:(1)色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱;(2)流动相:磷酸调节至pH 3.3的20mmol·L‑1磷酸二氢钾:乙腈=85:15v/v为流动相等度洗脱;(3)流速:1mL·min‑1;(4)检测波长:205nm;(5)柱温:30℃;(6)进样量:10uL。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员:夏玮,潘晨,张文清,徐志珍,付迪,
申请(专利权)人:华东理工大学,
类型:发明
国别省市:上海;31
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