具有防枢转机构的假体瓣膜制造技术

本发明专利技术涉及具有防枢转机构的假体瓣膜。用于植入在患者的天然瓣膜中的假体瓣膜，其具有自扩张框架，所述自扩张框架包括第一末端、与所述第一末端相对的第二末端、前部和后部。所述自扩张框架具有适于在治疗部位处接合组织的扩张配置，以及适于递送到所述治疗部位的收缩配置。所述可扩张框架还包括靠近所述第二末端的自扩张心房裙部、靠近所述第一末端的自扩张心室裙部、安置于第一末端与第二末端之间的自扩张环形区、安置于所述前部上的第一自扩张前耳片以及耦合至所述后部并径向向外扩张的自扩张底脚。所述底脚具有用于接合组织的外表面，从而促进所述假体瓣膜的锚固并且最小化或防止所述假体瓣膜的旋转。

【技术实现步骤摘要】
具有防枢转机构的假体瓣膜本申请是申请日为2014年03月06日，申请号为201480014460.8，专利技术名称为“具有防枢转机构的假体瓣膜”的申请的分案申请。交叉引用本申请要求提交于2013年3月11日的美国临时专利申请号61/776,566(代理人案卷号42194-709.101)和提交于2014年3月3日的美国专利申请号14/195,576(代理人案卷号42194-709.201)的权益；上述申请的全部内容通过引用并入于此。本申请涉及提交于2011年4月28日的美国专利申请号13/096,572(代理人案卷号42194-703.201)；并且还涉及提交于2012年11月16日的美国专利申请号13/679,920(代理人案卷号42194-704.201)，上述申请的全部内容通过引用并入于此。专利技术背景1.专利
本专利技术总体上涉及医疗装置和方法，且更具体地涉及治疗瓣膜功能不全，例如二尖瓣关闭不全，亦称为二尖瓣反流。瓣膜功能不全(亦称为反流)的一种可能的疗法是使用通过传统的外科植入法递送或者通过创伤较小的经皮导管或微创经心尖法递送的假体瓣膜。脊椎动物的心脏分为四个腔室，并带有四个瓣膜(二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣和三尖瓣)，它们确保由心脏泵送的血液在向前的方向上流过心血管系统。健康心脏的二尖瓣阻止血液从心脏的左心室向左心房中回流，且该二尖瓣包括当左心室收缩时闭合的两片柔性小叶(前小叶和后小叶)。所述小叶附接到纤维环，且它们的自由边通过瓣下腱索系至左心室中的乳头肌以防止它们在左心室收缩过程中脱垂入左心房中。多种心脏疾病或退行性病变可导致二尖瓣器的这些部分中的任何部分的功能障碍，导致二尖瓣变得异常缩窄或扩张，或者允许血液从左心室回漏(即，反流)至左心房中。任何这样的损伤都会危害心脏的完好性，并且可能会使人衰弱或危及生命。因此，已开发出许多外科方法和装置来治疗二尖瓣功能障碍，包括用于替换、修复或重塑天然二尖瓣器的心内直视外科技术，以及用以改变天然二尖瓣解剖结构的诸如瓣环成形术环等各种假体装置的外科植入。近来，已开发出用于递送置换二尖瓣组装件的创伤较小的经导管技术。在此类技术中，假体瓣膜一般以卷曲状态安装在柔性导管的末端并经患者的血管或身体推进，直至该瓣膜抵达植入部位。继而，假体瓣膜在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩张至其功能尺寸。尽管这些装置和方法是针对瓣膜功能不全的有前景的疗法，但它们可能难以递送和锚固，制造昂贵，或者可能不适用于所有患者。这些假体瓣膜中的一些瓣膜具有能瓣膜紧固至瓣膜解剖结构的各个部分的锚固机构。例如，一些所述瓣膜锚固至心房底、瓣膜环、心室壁或瓣膜小叶。然而，在一些情况下，取决于解剖结构、医师的技能以及其他因素，假体瓣膜可能并不总是得到成功锚固。例如，在假体二尖瓣具有用于将瓣膜紧固至天然前小叶和天然后小叶的锚固件的情况下，如果一个或多个锚固件未成功接合后小叶，则假体瓣膜可能在心室收缩过程中由于血液的力而被向上朝心房推动。这可能导致不恰当地定位的瓣膜，因而可能妨碍瓣膜正确地发挥功能。因此，期望提供用于治疗瓣膜功能不全、比如治疗二尖瓣功能不全的改进的装置和方法。此类装置优选地具有替代的或改进的锚固机构以便将假体更牢固地锚固至瓣膜结构。下文公开的装置和方法将会满足这些目标中的至少一些目标。2.
技术介绍
描述。举例而言，公开内容通过引用并入于此的PCT国际专利号PCT/US2008/054410(以PCT国际公开号WO2008/103722公开)描述了一种经导管二尖瓣假体，其包括：弹性环；多个小叶膜，它们与所述环相对地安装以允许血液沿一个方向从其中流过；以及多个组织接合定位元件，它们相对于所述环可移动地安装且尺寸设定为包握心脏瓣膜环、心脏瓣膜小叶和/或心脏壁的解剖结构。每个定位元件限定相应的近端、中间和远端组织接合区，它们被协同地配置和设定尺寸以便同时接合解剖结构的组织的单独的对应区域，且所述定位元件可包括相应的第一、第二和第三细长组织穿刺元件。瓣膜假体还可包括相对于弹性环安装的裙部，用于密封瓣膜假体的周边以防血液在瓣膜假体周围逆流。公开内容通过引用并入于此的PCT国际专利号PCT/US2009/041754(以PCT国际公开号WO2009/134701公开)描述了一种假体二尖瓣组装件，其包括具有张开的上端和渐缩部以适配天然二尖瓣轮廓的锚固件或外支撑框架，以及安装在其中的基于组织的单向瓣膜。该组装件适于径向向外扩张并与天然心脏组织相接触以形成压配合，且该组装件还包括张紧构件，该张紧构件将瓣膜组装件的小叶锚固至心脏上的合适位置以发挥假体腱索的功能。现有技术中还已知利用卡爪结构将假体附接到心脏的假体二尖瓣组装件(例如，见Hermann等人的美国专利公开号US2007/0016286，其公开内容通过引用并入于此)，这样的假体二尖瓣组装件依赖于轴向而非径向夹持力的施加，以便促进假体相对于天然解剖结构的自定位和自锚固。作为二尖瓣反流的疗法而提出的另一种方法是外科双孔成形(bowtie)法，其最近已适合基于微创导管的治疗，其中使用植入物将瓣膜小叶夹在一起。该手术更完整地公开于科学和专利文献中，例如公开于St.Goar等人的美国专利号6,629,534中，该文献的全部内容通过引用并入本文。其他相关的公开文献包括Carpentier等人的美国专利公开号2011/0015731和Lane等人的WO2011/137531。虽然这些装置和方法中的一些装置和方法是有前途的，但仍然存在对于将会进一步允许更精确地定位假体瓣膜并且还将更牢固地将瓣膜锚固到位的改进的装置和方法。本文所公开的示例性实施方式将会满足这些目标中的至少一些目标。
技术实现思路
本专利技术总体上涉及医疗装置和方法，且更具体地涉及用于治疗二尖瓣反流的假体瓣膜。尽管本公开着眼于治疗二尖瓣反流的假体瓣膜的使用，但并不旨在仅限于此。本文所公开的假体瓣膜还可用于治疗其他身体瓣膜，包括其他心脏瓣膜或静脉瓣膜。示例性心脏瓣膜包括主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。在本专利技术的第一方面，一种用于植入患者的天然瓣膜中的假体瓣膜包括自扩张框架，该自扩张框架具有第一末端、与所述第一末端相对的第二末端、靠近所述第二末端的心房区、靠近所述第一末端的心室区、前部以及后部。所述自扩张框架具有扩张配置和收缩配置。所述扩张配置适于在治疗部位处接合组织，而所述收缩配置适于被递送到治疗部位。所述可扩张框架包括安置在心房区中的自扩张心房裙部、安置在心室区中的自扩张心室裙部、安置在所述心房区与所述心室区之间的自扩张环形区、安置在所述自扩张框架的位于所述心室区内的前部上的第一自扩张前耳片以及耦合至所述心室区的自扩张底脚。所述底脚安置在所述后部中并从所述自扩张框架径向向外延伸，并且具有用于接合组织的外表面，从而促进所述假体瓣膜的锚固并且最小化或防止所述假体瓣膜的旋转。优选地，所述底脚防止或最小化所述假体向上游进入或朝向左心房的旋转，尽管这可以有助于锚固所述假体，并防止或最小化在取决于所治疗的解剖结构的方向上的枢转。假体瓣膜可以是假体二尖瓣。心房裙部可具有收缩配置和扩张配置。所述收缩配置可适于递送到治疗部位，而所述扩张配置可相对于收缩配置径向扩张并且适于放置在患者的天然瓣膜的上表面上，从而抵靠天然瓣膜的上部锚固所述心房裙本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于植入患者的天然瓣膜中的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：可扩张框架，其具有第一末端、与所述第一末端相对的第二末端、邻近所述第二末端的心房区、邻近所述第一末端的心室区、前部以及后部，其中所述可扩张框架具有扩张配置和收缩配置，所述扩张配置适于接合邻近所述天然瓣膜的组织，而所述收缩配置适于被递送到所述天然瓣膜，并且其中所述可扩张框架包括：心房裙部，其安置在所述心房区中；心室裙部，其安置在所述心室区中；环形区，其安置在所述心房区与所述心室区之间；前耳片，其安置在所述可扩张框架的所述前部中并且安置在所述心室区中；以及底脚，其耦合至所述心室区，其中所述底脚安置在所述可扩张框架的所述后部中，所述底脚包括增大部分，所述增大部分从所述心室裙部径向向外延伸，使得所述底脚配置成接合所述天然瓣膜的后部，并且其中所述底脚具有接合所述天然瓣膜的所述后部的外表面，从而促进所述假体瓣膜的锚固并且最小化或防止所述假体瓣膜在上游方向上向上游移动。

【技术特征摘要】
2013.03.11 US 61/776,566;2014.03.03 US 14/195,5761.一种用于植入患者的天然瓣膜中的假体瓣膜，所述假体瓣膜包括：可扩张框架，其具有第一末端、与所述第一末端相对的第二末端、邻近所述第二末端的心房区、邻近所述第一末端的心室区、前部以及后部，其中所述可扩张框架具有扩张配置和收缩配置，所述扩张配置适于接合邻近所述天然瓣膜的组织，而所述收缩配置适于被递送到所述天然瓣膜，并且其中所述可扩张框架包括：心房裙部，其安置在所述心房区中；心室裙部，其安置在所述心室区中；环形区，其安置在所述心房区与所述心室区之间；前耳片，其安置在所述可扩张框架的所述前部中并且安置在所述心室区中；以及底脚，其耦合至所述心室区，其中所述底脚安置在所述可扩张框架的所述后部中，所述底脚包括增大部分，所述增大部分从所述心室裙部径向向外延伸，使得所述底脚配置成接合所述天然瓣膜的后部，并且其中所述底脚具有接合所述天然瓣膜的所述后部的外表面，从而促进所述假体瓣膜的锚固并且最小化或防止所述假体瓣膜在上游方向上向上游移动。2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中所述假体瓣膜是假体二尖瓣。3.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中所述心房裙部、所述心室裙部或所述环形区包括非对称D形横截面，所述非对称D形横截面具有基本上平坦的前部和圆柱形的后部。4.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中所述假体瓣膜的至少一部分覆盖有组织或合成材料。5....

【专利技术属性】
技术研发人员：兰迪·马修·莱恩，科林·A·纽利，亚历克瑟伊·J·马尔科，克丽斯塔·L·尼尔，
申请(专利权)人：内奥瓦斯克迪亚拉公司，
类型：发明
国别省市：加拿大,CA