一种人工瓣膜假体制造技术

本申请涉及一种人工瓣膜假体，包括支架和瓣膜，所述支架包括瓣膜缝制段和心房段，瓣膜被固定连接在瓣膜缝制段上，瓣膜缝制段与心房段连接，心房段由放射状的杆形支撑件组成，杆形支撑件包括两个主支撑件和至少一个辅助支撑件，杆形支撑件的一端与瓣膜缝制段固定连接为固定端，杆形支撑件的另一端游离为游离端，相邻的杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，心房段完全释放时能够自适应为D形结构，主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，辅助支撑件的游离端位于D形结构的弧线段上。本发明专利技术在保证固定可靠的基础上，不仅减少了瓣膜对流出道的影响，而且还减少了对心脏组织的压迫及对心脏运动的影响，防漏效果更佳。

An artificial valve prosthesis

The present application relates to an artificial valve prosthesis, which includes a stent and a valve. The stent comprises a valve suture segment and an atrial segment. The valve is fixed and connected to the valve suture segment. The valve suture segment is connected to the atrial segment. The atrial segment is composed of a radial rod-shaped support. The rod-shaped support comprises two main supports and at least one auxiliary support, and one end of the rod-shaped support and the valve. The sewing section is fixed and connected to a fixed end, the other end of the rod support is free, and a flexible skirt is arranged between the adjacent rod support. When the atrial segment is fully released, it can be adapted to a D-shaped structure. The connecting line of the free end of the main support constitutes a straight line segment of the D-shaped structure, and the free end of the auxiliary support is located on the arc segment of the D-shaped structure. On the basis of ensuring reliable fixation, the invention not only reduces the influence of valve on outflow tract, but also reduces the compression of heart tissue and the influence on heart movement, and has better leakage prevention effect.

【技术实现步骤摘要】
一种人工瓣膜假体
：本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种人工瓣膜假体。技术背景：人的心脏有四个腔室，同时具有四个瓣膜，分别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。其中，二尖瓣位于左心房与左心室之间，由瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索及交界五部分构成。二尖瓣的作用类似一个单向阀，当心脏舒张时，二尖瓣开启，血液从左心房流入左心室，当心脏处于收缩期时，二尖瓣关闭，以防止血液从心脏的左心室向左心房回流。根据美国等西方发达国家的最新流行病学调查数据显示，二尖瓣关闭不全(又称二尖瓣返流)在发达国家已是最流行的瓣膜类疾病，影响约10％的75岁以上人口。目前，虽然我国还没有权威的流行病学调查数据，但基于我国庞大的人口基数，二尖瓣关闭不全患者数量之大是毋庸置疑的。二尖瓣关闭不全可分为慢性与急性二尖瓣关闭不全。慢性二尖瓣关闭不全大多是由风湿热造成的瓣叶损害、先天畸形和二尖瓣环钙化等原因引起。急性二尖瓣关闭不全多因腱索断裂，瓣膜毁损或破裂，乳头肌坏死或断裂以及人工瓣膜替换术后开裂而引起。针对二尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度的药物治疗与有手术指征的外科治疗。到目前为止，通过外科手术进行瓣膜的置换以及修复是严重二尖瓣关闭不全的首选治疗方法。在外科手术方法中，需要开胸以及建立体外循环，手术侵入性大，并发症与感染风险高。有数据表明，对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，外科手术成功率仅50％，重度功能性二尖瓣关闭不全的患者外科手术成功率更是低至16％。随着主动脉瓣介入治疗技术的日趋成熟，众多公司开始进入二尖瓣介入治疗领域。自2012年6月12日丹麦哥本哈根Rigshospitalet大学附属医院完成世界首例人体经导管二尖瓣置换术(transcathetermitralvalvereplacement，TMVR)以来，二尖瓣病治疗进入了一个新时代。TMVR是一种使用经导管介入的治疗方法，将人工瓣膜在体外压缩并装载至输送系统，沿着血管路径或经心尖送达二尖瓣瓣环处，之后释放并固定在二尖瓣瓣环内替代病变瓣膜。目前，此方法仅在外科手术有禁忌的二尖瓣返流患者中作探索性研究。自世界首例人体TMVR植入至今，大约有20余种TMVR用瓣膜处于研究中，有7种已经进入临床试验阶段。因二尖瓣复合体的解刨结构更为复杂，比如二尖瓣瓣环是马鞍形，且不在同一平面；二尖瓣环质地柔软，无法提供瓣膜假体径向支撑；二尖瓣靠近左心室流出道，瓣膜假体过长易导致左心室流出道梗阻等。所以，国际上还未有成熟产品问世。专利CN105188611A描述了爱德华兹生命科学公司的一种用于置换二尖瓣的瓣膜假体。可植入的假体瓣膜包括：径向可折叠的和径向可扩张的环形框架，其包括：环形主体，限定贯穿其中的腔；至少一个心室锚，偶联至所述主体的心室端部分；和心房部分，偶联至所述主体并径向延伸远离所述主体，其中所述心房部分包括多个径向延伸的臂，其中所述臂中至少一个包括盘旋或螺旋的区段；和瓣膜构件，被支撑在所述框架的内部。该技术中其主体为环形，多个径向延伸的臂沿主体的周向均布排列。环形的主体不能很好适应二尖瓣瓣环解剖结构而造成瓣周漏或因主体对瓣环支撑力过大而影响心房的收缩。因其径向延伸的臂的数量较多，增加了器械的操作难度，同时也增加了心房轴向刚度，影响心脏的正常运动。专利CN103079498A描述了内奥瓦斯克公司的一种在病人的心脏中锚固假体瓣膜的方法，所述方法包括：提供所述假体瓣膜，其中该假体瓣膜包括具有心房裙部、环形区、心室裙部以及多个瓣膜小叶的锚固件，其中该锚固件具有用于向心脏递送的收缩配置和用于与心脏锚固在一起的扩张配置；将所述假体瓣膜定位在病人的心脏中；径向向外扩张所述心房裙部以便将其放置在病人的天然二尖瓣的上表面上，以及将所述心房裙部抵靠心房的一部分锚固；径向扩张所述锚固件的所述环形区以吻合和接合天然二尖瓣环。相较于截面为环形的支架，该专利能避免支架对非圆形的二尖瓣瓣环的过度挤压，从而致使左心室流出道变狭窄。该专利的问题在于，即使与天然二尖瓣环可以很好吻合和接合，利用支架网格径向扩张接触二尖瓣瓣环依然会对瓣环周围组织造成压迫。同时，从该专利的实施例配图中可以看出该瓣膜假体的管径即为支架的管径，支架的横截面面积至少为二尖瓣瓣环面积，其巨大的支架结构对左心室流出道存在影响。最后，该瓣叶是缝合在非圆形支架上，处于非圆形区域的瓣叶的贴合势必会受到影响，降低瓣膜的使用寿命。综上所述，治疗二尖瓣返流的市场巨大，刺激着相关企业对新型瓣膜假体的研发。现有的瓣膜假体虽然有一定的效果，但不能够完全满足临床的需要。
技术实现思路
：本专利技术的目的是克服现有技术的不足，针对二尖瓣关闭不全且需要介入治疗的患者提供一种人工瓣膜假体。本专利技术解决了现有技术中人工瓣膜假体不能很好贴合二尖瓣解剖结构而导致的半周漏问题；也解决了因固定需要而径向扩张二尖瓣瓣环后对瓣环组织的压迫问题。在保证固定可靠的基础上，不仅减少了瓣膜对流出道的影响，而且还减少了对心脏组织的压迫及对心脏运动的影响，防漏效果更佳。本专利技术的目的是通过以下方案实现的：一种人工瓣膜假体，包括支架和瓣膜，所述支架包括瓣膜缝制段和心房段，所述瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段与所述心房段连接，所述心房段由放射状的杆形支撑件组成，所述杆形支撑件包括两个主支撑件和至少一个辅助支撑件，所述杆形支撑件的一端与所述瓣膜缝制段固定连接为固定端，所述杆形支撑件的另一端游离为游离端，相邻的所述杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，所述心房段完全释放时能够自适应为D形结构，所述主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑件的游离端位于所述D形结构的弧线段上。本专利技术的目的还可以通过以下方案进一步实现：优选的，所述支架为圆锥形架构。优选的，所述的杆形支撑件由所述瓣膜缝制段的局部杆件延伸而成。优选的，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述的主支撑件之间的夹角为90°至120°。优选的，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述主支撑件的游离端到所述瓣膜缝制段中心的长度大于所述辅助支撑件的游离端到所述瓣膜缝制段中心的长度。优选的，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述D形结构的直线段到所述瓣膜缝制段轴线的垂直距离大于所述D形结构的弧线段到所述瓣膜缝制段轴线的垂直距离。优选的，所述心房段完全释放时，两个所述主支撑件的游离端能分别对应于二尖瓣的联合瓣处。优选的，所述辅助支撑件为两个。更优选的，两个所述辅助支撑件与两个所述主支撑件沿所述瓣膜缝制段的轴线对称设置。更优选的，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，两个所述辅助支撑件之间的夹角为40°至90°。优选的，所述主支撑件的游离端设置有显影点。更优选的，所述显影点为钽环。优选的，在所述瓣膜缝制段的外侧还设置有防漏装置，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述防漏装置呈一端大、一端小的贻贝形状，所述贻贝形状的两端分别位于两个所述主支撑件的游离端的下方。更优选的，所述防漏装置具有记忆性骨架结构，所述骨架结构被部分或全部覆膜，所述覆膜材料包括涤纶、聚四氟乙烯、聚乙烯、金属材料或动物源性材料等。更优选的，所述动物源性材料为牛心包或猪心包。优选的，在所述杆形支撑件的所述游离端上设置有缓冲结构，所述缓冲结构为S形、本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种人工瓣膜假体，包括支架和瓣膜，其特征在于，所述支架包括瓣膜缝制段和心房段，所述瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段与所述心房段连接，所述心房段由放射状的杆形支撑件组成，所述杆形支撑件包括两个主支撑件和至少一个辅助支撑件，所述杆形支撑件的一端与所述瓣膜缝制段固定连接为固定端，所述杆形支撑件的另一端游离为游离端，相邻的所述杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，所述心房段完全释放时能够自适应为D形结构，所述主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑件的游离端位于所述D形结构的弧线段上。

【技术特征摘要】
1.一种人工瓣膜假体，包括支架和瓣膜，其特征在于，所述支架包括瓣膜缝制段和心房段，所述瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述瓣膜缝制段与所述心房段连接，所述心房段由放射状的杆形支撑件组成，所述杆形支撑件包括两个主支撑件和至少一个辅助支撑件，所述杆形支撑件的一端与所述瓣膜缝制段固定连接为固定端，所述杆形支撑件的另一端游离为游离端，相邻的所述杆形支撑件之间设置有柔性的裙边，所述心房段完全释放时能够自适应为D形结构，所述主支撑件的游离端的连线构成所述D形结构的直线段，所述辅助支撑件的游离端位于所述D形结构的弧线段上。2.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述杆形支撑件由所述瓣膜缝制段的局部杆件延伸而成。3.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，在垂直于所述瓣膜缝制段轴线的横截面上，两个所述的主支撑件之间的夹角为90°至120°。4.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，在垂直于所述瓣膜缝制段轴线的横截面上，所述主支撑件的游离端到所述瓣膜缝制段中心的长度大于所述辅助支撑件的游离端到所述瓣膜缝制段中心的长度。5.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，在垂直于所述瓣膜缝制段的轴线的横截面上，所述D形结构的直线段到所述瓣膜缝制段轴线的垂直距离大于所述D形结构的弧线段到所述瓣膜缝制段轴线的垂直距离。6.根据权利要求1所述的一种人工瓣膜假体，其特征在于，所述心房段完全释放时，两个所述主支...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹鹏，陈志，张海云，李毅斌，
申请(专利权)人：宁波健世生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33