心脏瓣膜支撑结构制造技术

本发明专利技术主要涉及心脏瓣膜支撑件，其适于血管内置放到心脏瓣膜，包括第一和第二支撑元件和从第一支撑元件延伸到第二支撑元件的至少两个桥接构件。瓣膜支撑件可以进一步包括额外的元件，其目的是改善在心脏瓣膜环区域，尤其是二尖瓣膜环，植入之后装置的稳定性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】心脏瓣膜支撑结构
本专利技术涉及对心脏瓣膜支撑结构的各种改善，所述心脏瓣膜支撑结构包括通过两个或多个桥接构件互连的两个支撑元件。
技术介绍
心脏瓣膜逆流在心脏收缩时心脏小叶未完全地关闭时发生。在心脏收缩时，血液向回流动通过未正确闭合的小叶。例如，在心室收缩时在血液向回流动通过二尖瓣且进入左心房时发生二尖瓣逆流。一些情况下，逆流由于瓣膜小叶疾病而发生(例如主或"器质性"逆流)。逆流也通过左心室的膨胀而造成，这会导致二尖瓣膜环的二级膨胀。瓣膜环的膨胀使得二尖瓣小叶扩展分开且形成很差的尖端补选(tipcooptation)和二次泄露，或所谓的“功能性逆流”。目前，主要逆流通过尝试重塑原生小叶而修正，例如通过夹子、缝合、钩子等，以允许他们在心脏收缩时完全地闭合。在疾病发展太快时，整个瓣需要通过机械的或生物的假体更换。例子包括一直将瓣膜成形环缝合到带小叶的实际瓣膜更换件，其中缝合环被缝合到二尖瓣膜环。瓣膜成形环也被缝合到瓣膜环，瓣膜成形环也用于重塑瓣膜环，使得原生的小叶更靠近在一起，以允许它们正确闭合。基于主动脉瓣更换的成功，不断受到关注的是，评估相似的技术来无创地使用相似类型的更换瓣膜更换二尖瓣。但是，不同于主动脉瓣，二尖瓣膜环不提供用于良好定位更换瓣膜的标记。在需要主动脉瓣的患者中，主动脉瓣膜环的高度和宽度通常在存在与钙形成相关的退行性疾病的情况下而增加。由于主动脉瓣膜环减少的横截面面积，组织中的这些改变使得更容易正确地固定更换的主动脉瓣膜。但是，通常在主动脉瓣膜中发现的退行性改变不存在于经历逆流的二尖瓣膜中，且二尖瓣膜环因此通常比有病的主动脉瓣的瓣膜环更薄。更薄的二尖瓣膜环使得其相对地难以正确在原生二尖瓣膜环中定位更换的心脏瓣膜(replacementheartvalve)。二尖瓣膜环的一般解剖学结构也使其难以正确将更换的心脏瓣膜固定就位。与主动脉瓣膜环提供的从主动脉到左心室的过渡相比，二尖瓣膜环用于从左心房到左心室更平滑的过渡。主动脉瓣膜环在解剖学上更显著，提供更大"突起"，更换的主动脉瓣更容易地固定就位到所述“突起”。通常，主动脉瓣膜环比二尖瓣膜环更小。二尖瓣膜环估计有大约2.4cm到大约3.2cm的直径，而主动脉瓣膜环估计有大约1.6cm到大约2.5cm的直径。更大的二尖瓣膜环使得其难以在原生二尖位置牢固地植入当前经皮置放的瓣膜。当前更换的主动脉瓣膜在它们植入期间可在经历的展开和径向扩张量方面有限制。为了提供具有扩张构造从而可被牢固地固定在二尖瓣膜环中的更换的主动脉瓣，将会需要该更换的主动脉瓣的收缩置放轮廓增大。但是，增大收缩置放轮廓将使得血管内置放对患者来说更危险，且通过更大的直径置放系统在脉管系统引导是更困难的。已经做出一些尝试来置放和植入单件式更换二尖瓣，但是难以提供可收起来而具有足够小置放轮廓且仍然能经由血管介入位置在二尖瓣中扩张和固定就位的装置。需要一种瓣膜支撑结构或固定装置，其可定位在原生二尖瓣中或附近且适于将更换的心脏瓣膜固定就位。
技术实现思路
本专利技术的一个方面是心脏瓣膜支撑件，其适于血管内置放到心脏瓣膜，包括：第一支撑元件，具有收缩置放构造和展开构造；第二支撑元件，具有收缩置放构造和展开构造；至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，其中每一个桥接构件具有置放构造和展开构造；其中在展开构造下，所述桥接构件从第一和第二支撑元件径向向内延伸。在本专利技术的心脏瓣膜支撑件的另一优选实施例中，所述支撑件包括第一和第二支撑元件，其每一个具有收缩置放构造和展开构造；且其中至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，所述桥接构件具有置放构造和展开构造，其中在展开下所述桥接构件纵向延伸，而第一和第二支撑元件之间没有任何可感知的径向曲率。短语“没有任何可感知的径向曲率”应理解为，在本专利技术的情况下，是指在不经辅助以人眼观察时桥接件是完全直的而非弯曲的。在上述心脏瓣膜支撑件的具体优选实施例中，两个支撑元件中的至少一个的外周边是完全刚性的，从而在其展开构造下，不可能造成所述一个或多个支撑元件的外部直径的进一步扩张。进而，在本专利技术的一些具体优选实施例中，一个或两个支撑元件的内周边能沿径向方向弹性地变形。因此，应理解，本专利技术的环形弹性可变形的支撑元件具有外部直径和内部直径。在使用中，本专利技术的瓣膜支撑元件被选择为使得，在其完全扩张的展开构造下，更换的心脏瓣膜具有的外部直径比支撑元件的内部直径(在其扩张时)略大。随后，在瓣膜支撑元件的内部空间中置放更换的瓣膜时，由于一个或两个支撑元件弹性可变形的特点，一个支撑元件的内部直径增加。更换的瓣膜由此通过径向向内的力被牢固地保持在瓣膜支撑件中就位，所述力通过一个或两个支撑元件的弹性可变形部分施加在所述瓣膜上，这是所述支撑元件(一个或多个)的弹性内表面返回其闲置位置的趋势所造成的。应注意，弹性可变形的支撑元件可以构造为使得，或者其整个内表面弹性可变形，或替换地，其可以构造为使得仅其一些不连续的区域弹性可变形。虽然本专利技术的心脏瓣膜支撑件可以包括两个或多个桥接构件，但是在其一个优选实施例中，所述瓣膜支撑件装配有仅两个桥接构件。在一些实施例中，第一和第二桥接构件从围绕第一和第二支撑元件的第一和第二不连续的位置延伸，且可从第一和第二支撑元件对称地延伸。第一和第二桥接构件从第一和第二支撑元件相对于彼此可以以大约180度延伸。在一些其他实施例中，瓣膜支撑装置可以可选地进一步包括次桥接构件(有时在下文称为“桥接件”)，其将两个或多个主桥接构件互连。在其他实施例中，次桥接构件用于将一个或多个主桥接构件与支撑元件连接。术语“次桥接构件”在本文用于将所述可选的额外的桥接件与连接第一和第二支撑元件的主桥接构件区分开，如在上文描述的。在优选实施例中，第一和第二支撑元件中的至少一个具有环形形状。环形支撑元件具有的轮廓形状可以为圆形的、椭圆或允许其适于在植入到心脏瓣膜环的区域中时与内部心脏壁紧闭接触的任何其他形式。在径向平面中(即原生心脏瓣膜小叶在其处于闭合位置时所在的平面)，至少一个支撑元件(置放之后两个元件的上面那个)的尺寸可以以其外部半径(Ro)、其内部半径(Ri)和这两个半径之间的差(Rd)来限定。应理解，Ro通过将要被植入瓣膜支撑装置的二尖瓣膜环的直径确定。但是，Ri通过将被插入支撑装置的中央空间中的更换心脏瓣膜的外部直径确定。通常，与本专利技术的瓣膜支撑装置结合使用的人造主动脉瓣膜具有比二尖瓣膜环小得多的外部直径。由此，通常，支撑元件的外部直径大致为30-50mm的范围，而其内部直径大致为23-29mm的范围。因此，应理解Rd大约对应于小外部直径的更换瓣膜和相对大直径的二尖瓣膜环之间的环形间隙。由此，在一个优选实施例中，至少一个支撑元件在其展开构造下为环形环的形式，其中所述环形环的外部半径和内部半径之间的差在1-20mm的范围内。对于支撑元件的厚度(t)(在原位(insitu)时沿元件的纵向轴线测量)，t代表使得该参数最小化以便有助于卷曲和插入到置放导管中的需要和让支撑装置足够刚性从而其能抵抗跳动的心脏施加的力而不卡住的需要之间的平衡。一个典型的非限制性的例子是，t为0.4mm，而Rd具有5.5mm的值。实际上，作为通常的规则，在本专利技术的环形支撑元件的大部分实施例中，Rd比t大本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种心脏瓣膜支撑件，适于血管内置放到心脏瓣膜，包括：第一和第二支撑元件，其每一个具有收缩的置放构造和展开构造；其中至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，所述桥接构件具有置放构造和展开构造，其中所述桥接构件在其展开构造下或从第一和第二支撑元件径向向内延伸，或纵向延伸而在所述支撑元件之间没有任何可感知的径向曲率；其中所述第一和第二支撑元件的至少一个具有外周边，在处于其展开构造下时所述外周边是完全刚性的；且其中至少一个支撑元件的内周边的至少一部分沿径向方向可弹性变形。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.04.05 US 61/620,679;2012.04.29 US 61/639,924;1.一种心脏瓣膜支撑件，适于血管内置放到心脏瓣膜，包括：第一和第二支撑元件，其每一个具有收缩的置放构造和展开构造；其中至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，所述桥接构件具有置放构造和展开构造，其中所述桥接构件在其展开构造下或从第一和第二支撑元件径向向内延伸，或纵向延伸而在所述第一和第二支撑元件之间没有任何可感知的径向曲率，即，在不经辅助以人眼观察时桥接构件是完全直的而非弯曲的；其中所述第一和第二支撑元件的至少一个具有外周边，在处于所述第一和第二支撑元件的至少一个的展开构造下时所述外周边是完全刚性的；且其中至少一个支撑元件的内周边的至少一部分沿径向方向可弹性变形。2.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中第一和第二桥接构件从第一和第二支撑元件相对于彼此延伸180度。3.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中第一和第二支撑元件中的至少一个具有环形形状。4.如权利要求1所述的心脏瓣膜支撑件，其中至少一个支撑元件在其展开构造下具有平坦环形环的形式，且其中所述平坦环形环的外部半径和内部半径之间的差(Rd)在1-14mm的范围内。5.如权利要求4所述的心脏瓣膜支撑件，其中所述平坦环形环的差(Rd)和厚度之间的比为10：1到20：1。6.如权利要求4所述的心脏瓣膜支撑件，其中平坦环形环的内部直径在2...

【专利技术属性】
技术研发人员：M布克宾德，J洛根，S杜比，A塔比斯赫维茨，A埃夫特尔，
申请(专利权)人：M阀门技术有限公司，
类型：发明
国别省市：以色列;IL