一种带固定件的人工瓣膜假体制造技术

本申请涉及一种带固定件的人工瓣膜假体，包括具有供血液流通的通道的支架体和至少一个固定件，所述固定件连接于所述支架体，所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段的一端连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与所述上延伸段连接，所述上延伸段位于所述下延伸段的外侧，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔内。该人工瓣膜假体的固定件的夹持力不受支架体与固定件之间的空间影响，大大减少了支架体释放后对血液流出道的影响。

An artificial valve prosthesis with fixator

The present application relates to an artificial valve prosthesis with a fixator, comprising a stent body with a channel for blood circulation and at least one fixator connected to the stent body. The fixator comprises a lower extension section and an upper extension section. One end of the lower extension section is connected to the fixed end of the stent body and the other end of the lower extension section is along the axis of the stent body. The line direction extends to the proximal end, extends to the distal end in the reverse direction after the bending area and connects with the upper extension section. The upper extension section is located on the outer side of the lower extension section. A valve receptacle cavity is formed between the lower extension section and the upper extension section. The fixator is also provided with a laminating device. When the fixator is fully released, the self-lobe is stacked on the lobe receptacle. Chamber. The clamping force of the fixator of the prosthesis is not affected by the space between the stent and the fixator, which greatly reduces the influence of the stent on the blood outflow tract after release.

【技术实现步骤摘要】
一种带固定件的人工瓣膜假体
：本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种带固定件的人工瓣膜假体。技术背景：人的心脏有四个腔室，同时具有四个瓣膜，分别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。其中，二尖瓣位于左心房与左心室之间，由瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索及交界五部分构成。二尖瓣的作用类似一个单向阀，当心脏舒张时，二尖瓣开启，血液从左心房流入左心室，当心脏处于收缩期时，二尖瓣关闭，以防止血液从心脏的左心室向左心房回流。根据美国等西方发达国家的最新流行病学调查数据显示，二尖瓣关闭不全(又称二尖瓣返流)在发达国家已是最流行的瓣膜类疾病，影响约10％的75岁以上人口。目前，虽然我国还没有权威的流行病学调查数据，但基于我国庞大的人口基数，二尖瓣关闭不全患者数量之大是毋庸置疑的。二尖瓣关闭不全可分为慢性与急性二尖瓣关闭不全。慢性二尖瓣关闭不全大多是由风湿热造成的瓣叶损害、先天畸形和二尖瓣环钙化等原因引起。急性二尖瓣关闭不全多因腱索断裂、瓣膜毁损或破裂，乳头肌坏死或断裂以及人工瓣膜替换术后开裂而引起。针对二尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度的药物治疗与有手术指征的外科治疗。到目前为止，通过外科手术进行瓣膜的置换以及修复是严重二尖瓣关闭不全的首选治疗方法。在外科手术方法中，需要开胸以及建立体外循环，手术侵入性大，并发症与感染风险高。有数据表明，对于很多高龄合并多系统疾病的高危患者，外科手术成功率仅50％，重度功能性二尖瓣关闭不全的患者外科手术成功率更是低至16％。随着主动脉瓣介入治疗技术的日趋成熟，众多公司开始进入二尖瓣介入治疗领域。自2012年6月12日丹麦哥本哈根Rigshospitalet大学附属医院完成世界首例人体经导管二尖瓣置换术(transcathetermitralvalvereplacement，TMVR)以来，二尖瓣病治疗进入了一个新时代。TMVR是一种使用经导管介入的治疗方法，将人工瓣膜在体外压缩并装载至输送系统，沿着血管路径或经心尖送达二尖瓣瓣环处，之后释放并固定在二尖瓣瓣环内替代病变瓣膜。目前，此方法仅在外科手术有禁忌的二尖瓣返流患者中作探索性研究。自世界首例人体TMVR植入至今，大约有20余种TMVR用瓣膜处于研究中，有7种已经进入临床试验阶段。因二尖瓣复合体的解剖结构更为复杂，比如二尖瓣瓣环是马鞍形，且不在同一平面；二尖瓣环质地柔软，无法提供瓣膜假体径向支撑；二尖瓣靠近左心室流出道，瓣膜假体过长易导致左心室流出道梗阻等。所以，国际上还未有成熟产品问世。专利CN105188611A描述了爱德华兹生命科学公司的一种用于置换二尖瓣的瓣膜假体。可植入的假体瓣膜包括：径向可折叠的和径向可扩张的环形框架，其包括：环形主体，限定贯穿其中的腔；至少一个心室锚，偶联至所述主体的心室端部分；和心房部分，偶联至所述主体并径向延伸远离所述主体，其中所述心房部分包括多个径向延伸的臂，其中所述臂中至少一个包括盘旋或螺旋的区段；和瓣膜构件，被支撑在所述框架的内部。所述技术中其主体为环形，多个径向延伸的臂沿主体的周向均布排列。环形的主体不能很好适应二尖瓣瓣环解剖结构而造成瓣周漏或因主体对瓣环支撑力过大而影响心房的收缩。因其径向延伸的臂的数量较多，增加了器械的操作难度，同时也增加了心房轴向刚度，影响心脏的正常运动。专利CN103079498A描述了内奥瓦斯克公司的一种在病人的心脏中锚固假体瓣膜的方法，所述方法包括：提供所述假体瓣膜，其中所述假体瓣膜包括具有心房裙部、环形区、心室裙部以及多个瓣膜小叶的锚固件，其中所述锚固件具有用于向心脏递送的收缩配置和用于与心脏锚固在一起的扩张配置；将所述假体瓣膜定位在病人的心脏中；径向向外扩张所述心房裙部以便将其放置在病人的天然二尖瓣的上表面上，以及将所述心房裙部抵靠心房的一部分锚固；径向扩张所述锚固件的所述环形区以吻合和接合天然二尖瓣环。相较于截面为环形的支架，所述专利能避免支架对非圆形的二尖瓣瓣环的过度挤压，从而致使左心室流出道变狭窄。所述专利的问题在于，即使与天然二尖瓣环可以很好吻合和接合，利用支架网格径向扩张接触二尖瓣瓣环依然会对瓣环周围组织造成压迫。同时，从所述专利的实施例配图中可以看出所述瓣膜假体的管径即为支架的管径，支架的横截面面积至少为二尖瓣瓣环面积，其巨大的支架结构对左心室流出道存在影响。最后，所述瓣叶是缝合在非圆形支架上，处于非圆形区域的瓣叶的贴合势必会受到影响，降低瓣膜的使用寿命。综上所述，现有技术中固定件的夹持力依赖于固定件与支架间的空间大小，需要通过支架体的配合才能够完成对瓣叶的夹持，支架体展开时必须要与原生瓣环接触，成功率较低；与此同时，输送装置也必须要拥有一个较大的口径来装入支架体，人工瓣膜对心室流出道造成阻碍；现有的支架体对心脏自体组织造成了过多的压迫，防漏效果不佳。
技术实现思路
：本专利技术的主要目的是在于改进和弥补现有技术的缺陷，尤其是针对二尖瓣和三尖瓣，提出一种可以有效解决多种问题的带固定件的人工瓣膜假体。相比于现有技术中固定件的夹持力依赖于固定件与支架之间的空间大小，本专利技术中所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠夹持在所述瓣叶收容腔内。固定件的夹持力不受支架体与固定件之间的空间影响，大大减少了支架体释放后对血液流出道的影响。本专利技术的目的是通过以下方案实现的。一种带固定件的人工瓣膜假体，包括：具有供血液流通的通道的支架体和至少一个固定件，所述固定件连接于所述支架体，所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段的一端连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与所述上延伸段连接，所述上延伸段位于所述下延伸段的外侧，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔内。本专利技术的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：优选的，所述叠瓣装置为环绕所述支架体的连接杆件，所述连接杆件连接于所述上延伸段，当所述固定件处于限制状态时，所述上延伸段位于所述下延伸段的近端侧，所述上延伸段、所述下延伸段均贴靠于所述支架体的外表面；当所述固定件从限制状态转变为释放状态时，所述上延伸段带动连接在其上的所述连接杆件朝所述支架体的轴心线的远端折回，恢复位于所述下延伸段的外侧的状态，使得所述自体瓣叶被所述连接杆件堆叠在所述瓣叶收容腔内。更优选的，所述连接杆件为波形结构。优选的，所述的叠瓣装置为弹性杆件，其一端连接所述上延伸段，另一端连接所述下延伸段。优选的，在所述叠瓣装置上，或者在所述上延伸段上，或者所述下延伸段上，或者在以上三者的任意组合上均设置有倒钩。优选的，所述固定件和所述支架体皆由记忆材料制成。优选的，所述固定件包括两个下延伸段和两个上延伸段，每个所述下延伸段的第一端分别连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端从支架体外侧延伸出且沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与对应的所述上延伸段连接，两个所述上延伸段的远端相互靠拢并连为一倒U形结构。优选的，所述支架体包括瓣膜缝制段和心房定位本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，包括：具有供血液流通的通道的支架体和至少一个固定件，所述固定件连接于所述支架体，所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段的一端连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与所述上延伸段连接，所述上延伸段位于所述下延伸段的外侧，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔内。

【技术特征摘要】
1.一种带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，包括：具有供血液流通的通道的支架体和至少一个固定件，所述固定件连接于所述支架体，所述固定件包括下延伸段和上延伸段，所述下延伸段的一端连接于所述支架体为固定端，所述下延伸段的另一端沿所述支架体的轴心线方向向近端延伸，经过折弯区域后反方向向远端延伸并与所述上延伸段连接，所述上延伸段位于所述下延伸段的外侧，所述下延伸段和所述上延伸段之间形成瓣叶收容腔，所述固定件还配置叠瓣装置，当所述固定件完全释放后，所述自体瓣叶被堆叠在所述瓣叶收容腔内。2.根据权利要求1所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述叠瓣装置为环绕所述支架体的连接杆件，所述连接杆件连接于所述上延伸段，当所述固定件处于限制状态时，所述上延伸段位于所述下延伸段的近端侧，所述上延伸段、所述下延伸段均贴靠于所述支架体的外表面；当所述固定件从限制状态转变为释放状态时，所述上延伸段带动连接在其上的所述连接杆件朝所述支架体的轴心线的远端折回，恢复位于所述下延伸段的外侧的状态，使得所述自体瓣叶被所述连接杆件堆叠在所述瓣叶收容腔内。3.根据权利要求2所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述的连接杆件为波形结构。4.根据权利要求1所述的带固定件的人工瓣膜假体，其特征在于，所述的叠...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹鹏，陈志，李毅斌，鲁侃，
申请(专利权)人：宁波健世生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江,33