一种非植入式球囊导管的高强度约束支架及应用该约束支架的血管扩张装置制造方法及图纸

一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，包括呈管状结构的用于包覆在球囊导管外的主体部和连接于所述主体部两端的用于固定连接球囊导管的固定部，所述约束支架用于跟随球囊导管膨胀或收缩并抑制球囊导管的最大膨胀体积；一种应用非植入式球囊导管的高强度约束支架的血管扩张装置，包括球囊导管，还包括前述的约束支架，所述球囊导管与所述约束支架各自具有用于置入血管中的压缩形态和用于在血管中抵扩的膨胀形态，膨胀形态下的所述约束支架的最大直径小于膨胀形态下的所述球囊导管的最大直径。本实用新型专利技术结构简单、使用方便，极大的改善了治疗效果，降低了对血管的损伤及并发症的发生概率。

A high intensity restraint bracket without a implanted balloon catheter and a vasodilator using the restraint bracket

A high-strength constrained stent for a non-implantable balloon catheter includes a tubular structure for encapsulating the main part outside the balloon catheter and a fixed part for fixing and connecting the balloon catheter at both ends of the main part, the constrained stent for following the balloon catheter to expand or contract and suppressing the maximum expansion of the balloon catheter. A vasodilator using a non-implantable balloon catheter with a high-strength constrained stent, including a balloon catheter and a constrained stent, each having a compression form for implantation in the blood vessel and a dilatation form for expansion in the blood vessel, under the dilatation form. The maximum diameter of the restraint bracket is smaller than the maximum diameter of the balloon catheter under the expansion shape. The utility model has the advantages of simple structure and convenient use, greatly improving the therapeutic effect, and reducing the occurrence probability of vascular injury and complications.

【技术实现步骤摘要】
一种非植入式球囊导管的高强度约束支架及应用该约束支架的血管扩张装置
本技术涉及血管成形手术器具
，具体涉及一种非植入式球囊导管的高强度约束支架及应用该约束支架的血管扩张装置。
技术介绍
对于心血管疾病，球囊血管成型术是最常用的治疗手段之一。传统的球囊导管根据患者血管的大小及病变位置的长短，制作成不同直径及长度的被充气后成圆柱状的球囊，其工作原理为：利用输送系统，将一个球囊扩张导管放置于病变处，气囊充气后，血管被扩张，实现管腔扩大。传统的球囊血管成形术常常伴随着血管的损伤，如因球囊扩张过程中球囊近端、远端直径大于球囊中部直径，即“狗骨头效应”，导致球囊两端接触的血管过度扩张，造成血管壁损伤并且导致球囊纵向伸长加速血管夹层（＞30%），同时可引发病变部位的急性血管闭塞（5%~12%）以及术后再狭窄（50%）。由于传统的球囊血管成形术存在诸多的血管损伤，因此常常被用作心血管疾病的初期治疗手段，在初期治疗后往往会植入裸支架或药物支架。尽管金属裸支架和药物支架已被证实其治疗后的通畅率优于球囊血管成形术，但是依然存在长期植入的不良临床结果以及晚期的再狭窄，特别是下肢动脉对支架产生的动态应力可能会导致支架断裂或支架内再狭窄。血管夹层、急性血管闭塞、血管壁损伤都是较为严重的血管创伤，这种创伤的形成与使用传统球囊的血管成形术的作用机理关系密切。传统的球囊导管作用机理包括折叠的球囊在膨胀过程中扭转施加给血管壁的剪切力；由于传统球囊受结构和材料的限制，以及血管病变部位的形态差异，各向异性的特点，导致在使用过程中球囊存在不可避免的“狗骨头效应”，引起血管的进一步创伤以及非病变区的血管损伤。如专利号为CN105963848A的专利文件公开了一种球囊导管，具备：球囊；外侧管，其连接于上述球囊的基端；内侧管，其配置于上述外侧管的内部，该内侧管的顶端连接于上述球囊的顶端；在上述内侧管的外周形成的凹凸部；以及芯线，其配置于上述外侧管与上述内侧管之间，其中，上述芯线具备被夹持在上述外侧管与上述凹凸部的凹部之间的膨隆部，其虽然能确保球囊导管的柔软性和推拉力的良好传递，但是仍然存在前述所述问题。
技术实现思路
本技术的技术目的之一在于提供一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，所述约束支架结构强度高，能够允许并跟随球囊导管膨胀或收缩，同时抑制球囊导管完全或过度膨胀，即球囊导管以所述约束支架的扩张方式为标准进行最佳化扩张，在保证血管扩张的同时实现对血管损伤最小化。本技术的具体技术方案如下：一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，包括呈管状结构的用于包覆在球囊导管外的主体部和连接于所述主体部两端的用于固定连接球囊导管的固定部，所述约束支架用于跟随球囊导管膨胀或收缩并抑制球囊导管的最大膨胀体积；所述主体部包括多个记忆网格单元和位于所述记忆网格单元之间的间隔单元，所述记忆网格单元沿着所述主体部长度方向阵列并同时沿着所述主体部周长方向阵列，相邻所述记忆网格单元之间通过记忆连接键相连。所述约束支架将整个球囊导管包裹，并在球囊导管的近端和远端进行固定连接，所述约束支架本身不易从球囊导管上脱落，与球囊导管一同插入或撤出。所述约束支架有一初始皱缩状态并紧贴于球囊部分表面，使球囊部分的直径在皱缩状态时尽可能小。所述约束支架随着球囊部分充气而缓慢扩张，球囊部分受所述约束支架限制而均匀柔和扩张，球囊部分不会因自身特性而瞬间扩起或往阻力更小的非病变区扩张，而对血管壁或非病变区造成损伤。在球囊充气时或者泄压时，约束支架对球囊的长度、直径及扩张速率都能进行有效控制，减少或消除球囊对血管的轴向力及径向力，分散球囊对血管的三维剪切力，增加了对血管治疗过程的可控性和可预见性，对长病变血管（100~300mm）有极佳的治疗效果。所述记忆网格单元、所述间隔单元允许球囊在受所述约束支架限制膨胀后继续穿过而产生接触血管壁的凸起，对血管壁进行必要地均匀地扩起支撑，也利于载药后的贴触。所述记忆网格单元直接连接虽然能保证良好的记忆性和成型度，但是容易在使用过程中发生扭转而产生多向应力，造成所述记忆网格单元之间连接断裂，而记忆连接键的设置可在保证记忆性和成型度的同时，消除使用过程中的应力，保证结构的稳定性和强度。作为优选，每个所述记忆网格单元上设有两个第一连接点和两个第二连接点，所述主体部的长度方向上相邻所述记忆网格单元之间通过各自的所述第一连接点以及一记忆连接键相连，所述主体部的圆周方向上相邻所述记忆网格单元之间通过各自所述第二连接点以及一记忆连接键相连。所述记忆网格单元之间通过所述第一连接点、所述第二连接点、所述记忆连接键连接，在结构上做到尽可能简化而稳定，一致性良好，不易断裂，并使得所述记忆网格单元或者说所述约束支架扩张顺畅，也保证所述间隔单元的生成及其空间占比尽可能大，有利于球囊导管膨胀后穿过所述记忆网格单元、所述间隔单元形成较多凸起阵列和相对应的凹陷阵列，凸起阵列与血管壁柔和均匀接触，更容易将病变部位打开，同时凹陷阵列为血小板的流动提供了空间，保证了流通性，允许血小板的重构，促进创伤愈合，尽可能减少或预防再狭窄，排除晚期血栓形成的危险。作为优选，每个所述记忆网格单元的两个所述第一连接点之间的隔距为该所述记忆网格单元的最大长度方向隔距，每个所述记忆网格单元的两个所述第二连接点之间的隔距为该所述记忆网格单元的最大圆周方向隔距；所述最大长度方向隔距始终不变而使得所述主体部在长度房方向上不发生伸缩，所述最大圆周方向隔距随所述记忆网格单元膨胀或收缩发生改变而使得所述主体部在径向方向上膨胀或收缩。这样设置限定了所述记忆网格单元的膨胀大小，即实际上所述约束支架因所述记忆网格单元的这一膨胀特性，最终支架长度无实质变化或者说仅发生非常轻微的数值变化，而支架直径可变且存在用于抑制球囊导管的最大膨胀直径的数值，也即当球囊内压力进一步增加时，球囊导管不会伸长或有轻微的轴向伸长，所述记忆网格单元与所述间隔单元的存在使得球囊导管由于穿过后产生的阻力更加难以拉长，同时由于支架直径的限制，球囊导管只被允许达到有限的、既定的膨胀直径，这种情况下的球囊顺应性值显著高于传统球囊，有效避免“狗骨头效应”，球囊导管的充气膨胀具有可预见性，受到有效控制，也因此大大减少了非病变区域的受损伤可能，避免血管夹层的产生，降低血管的再狭窄率。另外若所述记忆网格单元设计得越小，球囊的名义压力及爆破压力就越高。作为优选，沿着所述主体部1长度方向设置的所述记忆连接键13的长度与构成所述网格单元11的边段的长度比例为1:20~30，沿着所述主体部1周长方向设置的所述记忆连接键13的长度与构成所述网格单元11的边段的长度比例为1:80~100。作为优选，所述记忆连接键13的直径与构成所述网格单元11的边段的直径相同。作为优选，所述记忆网格单元由多个边段构成，每个所述边段与血管的长度方向和血管的周长方向均不重合而使得所述约束支架在膨胀或收缩时不发生相对血管壁的周向旋转或轴向偏移。这样设计使得所述记忆网格单元在膨胀或收缩时，其每个所述边段都不会沿着血管的长度方向、周长方向伸长或缩短，也就是在变化过程中所述边段会始终在异于血管的长度方向、周长方向上位移并产生均匀分散的剪切力，容易将病变部位打开，减少对血管壁的损伤，并且不会本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，其特征在于：包括呈管状结构的用于包覆在球囊导管外的主体部（1）和连接于所述主体部（1）两端的用于固定连接球囊导管的固定部（2），所述约束支架用于跟随球囊导管膨胀或收缩并抑制球囊导管的最大膨胀体积；所述主体部（1）包括多个记忆网格单元（11）和位于所述记忆网格单元（11）之间的间隔单元（12），所述记忆网格单元（11）沿着所述主体部（1）长度方向阵列并同时沿着所述主体部（1）周长方向阵列，相邻所述记忆网格单元（11）之间通过记忆连接键（13）相连接。

【技术特征摘要】
1.一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，其特征在于：包括呈管状结构的用于包覆在球囊导管外的主体部（1）和连接于所述主体部（1）两端的用于固定连接球囊导管的固定部（2），所述约束支架用于跟随球囊导管膨胀或收缩并抑制球囊导管的最大膨胀体积；所述主体部（1）包括多个记忆网格单元（11）和位于所述记忆网格单元（11）之间的间隔单元（12），所述记忆网格单元（11）沿着所述主体部（1）长度方向阵列并同时沿着所述主体部（1）周长方向阵列，相邻所述记忆网格单元（11）之间通过记忆连接键（13）相连接。2.根据权利要求1所述的一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，其特征在于：每个所述记忆网格单元（11）上设有两个第一连接点（111）和两个第二连接点（112），所述主体部（1）的长度方向上相邻所述记忆网格单元（11）之间通过各自的所述第一连接点（111）以及一所述记忆连接键（13）相连，所述主体部（1）的圆周方向上相邻所述记忆网格单元（11）之间通过各自所述第二连接点（112）以及一记忆连接键（13）相连。3.根据权利要求2所述的一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，其特征在于：每个所述记忆网格单元（11）的两个所述第一连接点（111）之间的隔距为该所述记忆网格单元（11）的最大长度方向隔距，每个所述记忆网格单元（11）的两个所述第二连接点（112）之间的隔距为该所述记忆网格单元（11）的最大圆周方向隔距；所述最大长度方向隔距始终不变而使得所述主体部（1）在长度房方向上不发生伸缩，所述最大圆周方向隔距随所述记忆网格单元（11）膨胀或收缩发生改变而使得所述主体部（1）在径向方向上膨胀或收缩。4.根据权利要求1所述的一种非植入式球囊导管的高强度约束支架，其特征在于：沿着所述主体部（1）长度方向设置的所述记忆连接键（13）的长度与构成所述网格单元（11）的边段的长度比例为1:20~30，沿着所述主体部（1）周长方向设置的所述记忆连接键（13）的长度与构成所述网格单元（11）的边段的长度比例...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈丽君，季培红，王成，
申请(专利权)人：杭州巴泰医疗器械有限公司，
类型：新型
国别省市：浙江,33