用于制备包含因子VIII的冷冻干燥微丸的方法技术

用于制备包含因子VIII的冷冻干燥微丸的方法，所述方法包括下列步骤：a)冷冻包含因子VIII的溶液的微滴以形成微丸；b)冷冻干燥所述微丸；其中在步骤a)中，微滴借助于使包含因子VIII的溶液进入冷却塔形成微滴来产生，所述冷却塔具有温度可控的内壁表面和溶液的冷冻温度以下的内部温度，和其中在步骤b)中，在位于真空室内的旋转容器中冷冻干燥微丸。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于制备包含因子VIII的冷冻干燥微丸的方法本专利技术涉及用于制备包含因子VIII的冷冻干燥微丸的方法，所述方法包括以下步骤：a)冷冻包含因子VIII的溶液的微滴以形成微丸；和b)冷冻干燥所述微丸。因子VIII(FVIII)是血浆中发现的一种蛋白质，在导致血液凝固的反应级联中起辅助因子的作用。血液中FVIII活性量的缺乏导致称为血友病A的凝血障碍，这是一种主要影响男性的遗传疾病状态。目前用衍生自人血浆的或使用重组DNA技术制造的FVIII的治疗性制剂治疗血友病A。针对出血事件施用这种制剂(按需治疗)或以频繁、规律的时间间隔施用这种制剂以防止不受控制的出血(预防)。用于制造和包装肠胃外生物药品的常规工艺包括根据用于配制本体溶液的中间材料的测量的生物活性配制本体溶液。在许多情况下，特别是在该工艺结束时，将本体溶液冷冻并储存以进行测定。为此目的，冷冻溶液可以储存数日或甚至数周。为了随后填充最终的包装(例如小瓶)以分配给最终用户，通常将冷冻的中间溶液解冻、膨胀并填充入小瓶中，然后在小瓶内冷冻干燥。基于中间溶液的测定来计算填充到最终包装小瓶中的解冻本体溶液的量。由于(1)生物测定的变化大，以及(本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.用于制备包含因子VIII的冷冻干燥微丸的方法，所述方法包括下列步骤：a) 冷冻包含因子VIII的溶液的微滴以形成微丸；b) 冷冻干燥所述微丸；其特征在于在步骤a)中，所述微滴借助于使包含因子VIII的溶液进入冷却塔(100)形成微滴来产生，所述冷却塔具有温度可控的内壁表面(110)和溶液的冷冻温度以下的内部温度，和在步骤b)中，在位于真空室(200)内的旋转容器(210)中冷冻干燥所述微丸。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.11.12 EP 15194340.41.用于制备包含因子VIII的冷冻干燥微丸的方法，所述方法包括下列步骤：a)冷冻包含因子VIII的溶液的微滴以形成微丸；b)冷冻干燥所述微丸；其特征在于在步骤a)中，所述微滴借助于使包含因子VIII的溶液进入冷却塔(100)形成微滴来产生，所述冷却塔具有温度可控的内壁表面(110)和溶液的冷冻温度以下的内部温度，和在步骤b)中，在位于真空室(200)内的旋转容器(210)中冷冻干燥所述微丸。2.根据权利要求1的方法，其进一步包括步骤b)之后的步骤c)、d)和e)：c)储存并均质化所述冷冻干燥微丸；d)在储存并均质化所述冷冻干燥微丸时测定所述冷冻干燥微丸；e)将所述冷冻干燥微丸装载到容器中。3.根据权利要求1或2的方法，其中在步骤a)中，所述微滴借助于使溶液穿过频率辅助喷嘴形成微滴来制备。4.根据权利要求3的方法，其中振荡频率为≥1000Hz至≤2000Hz。5.根据权利要求1-4中任一项的方法，其中在步骤a)中，所述冷却塔(100)的内表面(110)具有≤−120℃的...

【专利技术属性】
技术研发人员：C奥尔布里希，M普利茨科，B卢伊，SC施奈德，
申请(专利权)人：拜耳制药股份公司，
类型：发明
国别省市：德国,DE