The invention discloses a sodium butyrate powder and a preparation method thereof. The mass ratio of each component of the powder is 94% to 97.5% sodium benzbutyrate and 2.5% to 6% lubricants. The method of preparing sodium benzbutyrate consists of the following steps: sieving 94% - 97.5% sodium benzbutyrate and 2.5% - 6% lubricants to get the mixture through multistage mixing, the percentage of which is the mass percentage of each component, and the dry granulation of the mixture. The dry granulating material was mixed evenly with the lubricant to obtain the product. The preparation method provided by the invention does not need to add adhesive, the preparation process is simple, and the quality is stable, which is energy saving and pollution-free. The preparation provided by the invention is a multi dose preparation, and provides a drug delivery device, which is quantitative and accurate, and can adjust the dosage of medicine flexibly. The preparation provided by the invention can be served with liquid food (such as milk, etc.), which is convenient to take and improves the compliance of patients.
【技术实现步骤摘要】
一种苯丁酸钠散剂及其制备方法
本专利技术属于药物领域,具体涉及一种苯丁酸钠散剂及其制备方法。
技术介绍
尿素循环是一种代谢过程,通过该代谢将人体的氮排出,有6种酶参与该过程,任何一种酶出现缺陷都会使该代谢过程紊乱,导致多余的氮(以氨形式)潴留体内。如果新出生的婴儿在尿素循环过程中这些罕见酶缺乏症中的一种,并且酶缺乏严重的话,则会导致婴儿昏迷或出生几天内死亡。苯丁酸钠(SodiumPhenylbutyrate)在体内可迅速代谢成苯乙酸盐,可与谷氨酸和氨结合生成苯乙酰谷酰胺,通过肾脏排泄,是含氮废物排泄的一个途径,其可使过高的血氨水平和血谷氨酸浓度下降,以形成苯乙酰谷酰胺的显示增加含氮废物的排泄。作为罕见病用药缺乏临床前和临床数据,但治疗药物可选择性有限,临床上使用苯丁酸钠治疗患有慢性脲循环障碍的出生不到一年的婴儿患者的总体存活率已经达到80%。早期发现并辅以蛋白质限量摄入及适量氨基酸补充,可延长患者存活期和保护认知功能,对成长期发病者可使认知功能正常化,减少高氨血症带来的认知发育障碍的问题。现有制备技术采用湿法制粒工艺,制备过程中需加粘合剂制粒,然后再干燥整粒,中间环节较多,易引起物料吸湿而导致压片粘冲的问题;另外,该工艺干燥过程中耗能较大,成本较高。除此之外,CN106109429A的专利申请中公开的制备工艺加入了大量的粘合剂,该方法采用湿法制粒工艺,先加粘合剂制粒,再干燥、整粒。现有制备技术是采用湿法制粒制备苯丁酸钠片剂,该制备工艺中间环节多,制备过程中需加粘合剂,需干燥工艺,耗时长,耗能大,成本较高。除此之外,患者多为儿童,若服用该片剂吞咽不便,耐受性 ...
【技术保护点】
一种苯丁酸钠散剂的制备方法,该方法包括以下步骤:1)将94%~97.5%苯丁酸钠、2%~3%润滑剂分别过筛,通过多级混合,得到混合物,上述百分比为各成分占混合物中的质量百分比;2)将混合物进行干法制粒;3)将步骤2)中颗粒与再次添加的润滑剂混合均匀,得到该产品。
【技术特征摘要】
1.一种苯丁酸钠散剂的制备方法,该方法包括以下步骤:1)将94%~97.5%苯丁酸钠、2%~3%润滑剂分别过筛,通过多级混合,得到混合物,上述百分比为各成分占混合物中的质量百分比;2)将混合物进行干法制粒;3)将步骤2)中颗粒与再次添加的润滑剂混合均匀,得到该产品。2.根据权利要求1所述苯丁酸钠散剂的制备方法,其特征在于,步骤1)中苯丁酸钠过60~100目筛,润滑剂过60~80目筛。3.根据权利要求1所述苯丁酸钠散剂的制备方法,其特征在于,步骤1)和步骤3)中润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸、硬脂酸富马酸钠、滑石粉、山嵛酸甘油酯或二氧化硅中的一种或者多种。4.根据权利要求3所述苯丁酸钠散剂的制备方法,其特征在于,步骤1)中润滑剂为一种,所述多级混合为将润滑剂分1~3次加入混合均匀。5.根据权利要求3所述苯丁酸钠散剂的制备方法...
【专利技术属性】
技术研发人员:丁领振,张祥,李小羿,戴向荣,殷雷,凌娟,
申请(专利权)人:兆科药业广州有限公司,
类型:发明
国别省市:广东,44
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