一种去除生物医药制剂中内毒素的方法技术

本发明专利技术公开的属于生物医药技术领域，具体为一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，该去除生物医药制剂中内毒素的方法包括如下步骤：S1：预处理；S2：超滤：将预处理后的生物医药制剂采用超滤器进行超滤，所述超滤器的超滤膜为外压式中空纤维超滤膜，所述外压式中空纤维超滤膜的材质为聚砜，所述外压式中空纤维超滤膜的中空纤维外径380‑420微米，纤维壁厚度为90‑100微米；S3：检测：超滤完成后，取原液和超滤液分别加入氯化钠，“家兔法”进行内毒素检测，该发明专利技术提出的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，不仅能够达到去除内毒素的目的，还能实现对生物医药制剂内细菌的去除，且安全可靠、有效，成本低廉。

【技术实现步骤摘要】
一种去除生物医药制剂中内毒素的方法
本专利技术涉及生物医药
，具体为一种去除生物医药制剂中内毒素的方法。
技术介绍
目前，疫苗、注射液、大输液、放射性药品、化学药品、抗生素药品、生物制品(血液制品、疫苗)、中草药注射剂、透析液等生物医药制剂中都含有内毒素；而如何有效去除医药制剂中的内毒素以及研究适用于大批量医药制剂生产过程的内毒素去除材料和方法是今后生物医药领域研究的热点。革兰氏阴性菌，(如伤寒杆菌，结核杆菌，痢疾杆菌等)的菌体中存在的毒性物质的总称。是多种革兰氏阴性菌的细胞壁成分，由菌体裂解后释出的毒素，又称之为“热原”。现有的内毒素去除方法成本过高，操作复杂，有的甚至需要进行多次操作，而且还会在生物医药制剂中残留其他杂质，为此，我们提出一种去除生物医药制剂中内毒素的方法。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，以解决上述
技术介绍
中提出的现有的内毒素去除方法成本过高，操作复杂，有的甚至需要进行多次操作，而且还会在生物医药制剂中残留其他杂质的问题。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，该去除生物医药制剂中内毒素的方法包括如下步骤：S1：预处理：将生物医药制剂放入容器内，然后将容器放入蒸汽灭菌箱内进行预处理，预处理温度为120-130摄氏度，预处理时间为20-30分钟；S2：超滤：将预处理后的生物医药制剂采用超滤器进行超滤，所述超滤器的超滤膜为外压式中空纤维超滤膜，所述外压式中空纤维超滤膜的材质为聚砜，所述外压式中空纤维超滤膜的中空纤维外径380-420微米，纤维壁厚度为90-100微米；S3：检测：超滤完成后，取原液和超滤液分别加入氯化钠，“家兔法”进行内毒素检测。优选的，所述步骤S1中的容器为玻璃材质或金属材质。优选的，所述步骤S1中，容器在使用前需要对容器进行高温消毒，所述高温消毒的温度为200-220摄氏度，消毒时间为4-5分钟。优选的，所述步骤S2中超滤温度为30-34摄氏度，超滤时间为6-10分钟，超滤压强为0.15-0.2MPa。优选的，所述步骤S2中超滤膜的平均孔径为3-15纳米。优选的，所述步骤S3中氯化钠与原液和超滤液的分量比为0.8％-0.9％克/毫升。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：该专利技术提出的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，不仅能够达到去除内毒素的目的，还能实现对生物医药制剂内细菌的去除，且安全可靠、有效，成本低廉。附图说明图1为本专利技术去除生物医药制剂中内毒素的方法流程图。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。请参阅图1，本专利技术提供一种去除生物医药制剂中内毒素的方法：实施例1该去除生物医药制剂中内毒素的方法包括如下步骤：S1：预处理：将生物医药制剂放入容器内，然后将容器放入蒸汽灭菌箱内进行预处理，预处理温度为120摄氏度，预处理时间为20分钟，容器为玻璃材质或金属材质，容器在使用前需要对容器进行高温消毒，所述高温消毒的温度为200摄氏度，消毒时间为4分钟；S2：超滤：将预处理后的生物医药制剂采用超滤器进行超滤，所述超滤器的超滤膜为外压式中空纤维超滤膜，所述外压式中空纤维超滤膜的材质为聚砜，所述外压式中空纤维超滤膜的中空纤维外径380-420微米，纤维壁厚度为90微米，超滤温度为30摄氏度，超滤时间为6分钟，超滤压强为0.15MPa，超滤膜的平均孔径为3纳米；S3：检测：超滤完成后，取原液和超滤液分别加入氯化钠，“家兔法”进行内毒素检测，氯化钠与原液和超滤液的分量比为0.8％克/毫升。实施例2该去除生物医药制剂中内毒素的方法包括如下步骤：S1：预处理：将生物医药制剂放入容器内，然后将容器放入蒸汽灭菌箱内进行预处理，预处理温度为130摄氏度，预处理时间为30分钟，容器为玻璃材质或金属材质，容器在使用前需要对容器进行高温消毒，所述高温消毒的温度为220摄氏度，消毒时间为5分钟；S2：超滤：将预处理后的生物医药制剂采用超滤器进行超滤，所述超滤器的超滤膜为外压式中空纤维超滤膜，所述外压式中空纤维超滤膜的材质为聚砜，所述外压式中空纤维超滤膜的中空纤维外径420微米，纤维壁厚度为100微米，超滤温度为34摄氏度，超滤时间为10分钟，超滤压强为0.2MPa，超滤膜的平均孔径为15纳米；S3：检测：超滤完成后，取原液和超滤液分别加入氯化钠，“家兔法”进行内毒素检测，氯化钠与原液和超滤液的分量比为0.9％克/毫升。实施例3该去除生物医药制剂中内毒素的方法包括如下步骤：S1：预处理：将生物医药制剂放入容器内，然后将容器放入蒸汽灭菌箱内进行预处理，预处理温度为125摄氏度，预处理时间为25分钟，容器为玻璃材质或金属材质，容器在使用前需要对容器进行高温消毒，所述高温消毒的温度为210摄氏度，消毒时间为4.5分钟；S2：超滤：将预处理后的生物医药制剂采用超滤器进行超滤，所述超滤器的超滤膜为外压式中空纤维超滤膜，所述外压式中空纤维超滤膜的材质为聚砜，所述外压式中空纤维超滤膜的中空纤维外径400微米，纤维壁厚度为95微米，超滤温度为32摄氏度，超滤时间为8分钟，超滤压强为0.175MPa，超滤膜的平均孔径为9纳米；S3：检测：超滤完成后，取原液和超滤液分别加入氯化钠，“家兔法”进行内毒素检测，氯化钠与原液和超滤液的分量比为0.85％克/毫升。尽管已经示出和描述了本专利技术的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本专利技术的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本专利技术的范围由所附权利要求及其等同物限定。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：该去除生物医药制剂中内毒素的方法包括如下步骤：S1：预处理：将生物医药制剂放入容器内，然后将容器放入蒸汽灭菌箱内进行预处理，预处理温度为120‑130摄氏度，预处理时间为20‑30分钟；S2：超滤：将预处理后的生物医药制剂采用超滤器进行超滤，所述超滤器的超滤膜为外压式中空纤维超滤膜，所述外压式中空纤维超滤膜的材质为聚砜，所述外压式中空纤维超滤膜的中空纤维外径380‑420微米，纤维壁厚度为90‑100微米；S3：检测：超滤完成后，取原液和超滤液分别加入氯化钠，“家兔法”进行内毒素检测。

【技术特征摘要】
1.一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：该去除生物医药制剂中内毒素的方法包括如下步骤：S1：预处理：将生物医药制剂放入容器内，然后将容器放入蒸汽灭菌箱内进行预处理，预处理温度为120-130摄氏度，预处理时间为20-30分钟；S2：超滤：将预处理后的生物医药制剂采用超滤器进行超滤，所述超滤器的超滤膜为外压式中空纤维超滤膜，所述外压式中空纤维超滤膜的材质为聚砜，所述外压式中空纤维超滤膜的中空纤维外径380-420微米，纤维壁厚度为90-100微米；S3：检测：超滤完成后，取原液和超滤液分别加入氯化钠，“家兔法”进行内毒素检测。2.根据权利要求1所述的一种去除生物医药制剂中内毒素的方法，其特征在于：所述步骤S1中的容器为玻...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈益德，
申请(专利权)人：陈益德，
类型：发明
国别省市：广东,44