注射用心肌肽的冻干工艺制造技术

本发明专利技术属于药品制造技术领域，提供一种注射用心肌肽的冻干工艺，步骤具体为：预处理待冻干的心肌肽溶液，在心肌肽溶液中加入叔丁醇，搅拌均匀后放入冷冻干燥室中；在‑15.0±5.0℃条件下干燥1‑3小时后，将心肌肽溶液快速冷冻；节冷凝器温度为‑40±15℃，再调节冷冻干燥室温度缓慢升至0.0℃，真空保持2‑6h；冷冻干燥室温度升至40.0±15℃，维持冷冻干燥室温度40.0±15℃，真空保持4‑8h；关闭冷冻干燥机，真空条件下压塞，取出心肌肽冻干品。本发明专利技术在心肌肽溶液配制过程中引入辅料叔丁醇，彻底改变注射用心肌肽预冻阶段形成的晶形，大幅缩短冷冻干燥时间，冷冻干燥过程中大幅减小批内质量偏差。

Freeze drying process of Cardiomyopeptide for Injection

【技术实现步骤摘要】
注射用心肌肽的冻干工艺
本专利技术属于药品制造
，涉及药品的纯化干燥工艺，特别涉及一种注射用心肌肽的冻干工艺。
技术介绍
注射用心肌肽(开地米丁)适应症可作为心脏外科手术围术期心肌保护的辅助药物。基于现有临床研究结果显示，在心脏外科手术围术期使用心肌肽可改善心肌超微结构，但是心肌肽对于手术病人的整体获益、心功能等情况的改善尚不明确。由于心肌肽是一种多肽，容易在生产过程中受到温度、酸碱的影响，造成不同程度的变形，影响其纯度及活性。在传统的心肌肽的冻干工艺中，使用原配方配制的溶液进行冷冻干燥，该干燥工艺不仅干燥时间长达78小时，耗能，且批内质量偏差严重，部分冻干品外观差，废品率高。所以，如何在保证心肌肽品质不变的基础上，大幅度降低其冻干工艺时间、减小批内质量偏差成为目前心肌肽制品制药业亟待解决的问题。
技术实现思路
针对现有技术存在的问题，本专利技术创新心肌肽溶液配制工艺，提供一种注射用心肌肽的冻干工艺，本专利技术在心肌肽溶液配制过程中引入辅料叔丁醇，彻底改变注射用心肌肽预冻阶段形成的晶形，大幅缩短冷冻干燥时间，在冷冻干燥过程中大幅减小批内质量偏差。为了实现上述专利技术目的，本专利技术本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用心肌肽的冻干工艺，其特征在于以下步骤：(1)预处理待冻干的心肌肽溶液，在原配制工艺基础上加入叔丁醇；所述叔丁醇加入量为心肌肽溶液体积的3％‑10％；(2)将预处理过的心肌肽溶液放入冷冻干燥机，开启冷冻干燥机，调节冷冻干燥室温度为‑15.0±5.0℃，维持1‑3小时；(3)调节冷冻干燥室温度为‑40±15℃，维持3‑7个小时，将心肌肽溶液快速冷冻；(4)调节冷凝器温度为‑40±15℃，再调节冷冻干燥室温度缓慢升至0.0℃，每小时升温不超过1.0℃，真空条件下保持2‑6个小时；(5)继续调节冷冻干燥室温度缓慢升至40.0±15℃，每小时回温不超过1.0℃，维持冷冻干燥室温度在40.0±1...

【技术特征摘要】
1.一种注射用心肌肽的冻干工艺，其特征在于以下步骤：(1)预处理待冻干的心肌肽溶液，在原配制工艺基础上加入叔丁醇；所述叔丁醇加入量为心肌肽溶液体积的3％-10％；(2)将预处理过的心肌肽溶液放入冷冻干燥机，开启冷冻干燥机，调节冷冻干燥室温度为-15.0±5.0℃，维持1-3小时；(3)调节冷冻干燥室温度为-40±15℃，维持3-7个小时，将心肌肽溶液快速冷冻；(4)调节冷凝器温度为-40±15℃，再调节冷冻干燥室温度缓慢升至0.0℃，每小时升温不超过1.0℃，真空条件下保持2-6个小时；(5)继续调节冷冻干燥室温度...

【专利技术属性】
技术研发人员：孟庆伟，伞宏宇，都健，陈祥麟，崔升佐，闫凯，阮忠生，王晓红，吕建利，吴雪松，张波，金代盛，鞠丽萍，
申请(专利权)人：大连理工大学，
类型：发明
国别省市：辽宁,21