一种注射用比伐芦定及其制备方法技术
A kind of Bivalirudin For Injection and its preparation method
The invention relates to the technical field of drug preparation, and discloses a Bivalirudin For Injection and a preparation method. The present invention relates to a preparation method, which comprises: Bivalirudin For Injection will contain bivalirudin for dilute dispersions with first dispersion; the first dispersion system for filling; the first dispersion system for freeze drying; wherein, the operation is performed in the 30 diluted with 50 DEG C. The content of the prepared Bivalirudin For Injection is in accordance with the regulations, the content of the impurities is small, the stability is good, the process is environmentally friendly, energy saving, and the yield of the product is high. The Bivalirudin For Injection of the invention is made by the preparation method, and has the characteristics of less impurity content and good quality stability.
【技术实现步骤摘要】
一种注射用比伐芦定及其制备方法
本专利技术涉及药物制备
，具体而言，涉及一种注射用比伐芦定及其制备方法。
技术介绍
血栓病是由于血栓引起的血管腔狭窄与闭塞，使主要脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病。它属于是心脑血管疾病，全球每年脑血栓、胶梗塞、心肌梗塞、冠心病、动脉硬化等心脑血管疾病夺走1200万人的生命，接近世界总死亡人数的1/4，成为人类健康的头号大敌。中国每年死于心脑血管疾病的人数达到260万人以上，存活的患者75％致残，其中40％以上重残。目前，中国65岁以上的老龄人口已超过1亿，2015年达到将近2亿，预计2014年将突破4亿。据统计，65岁以上人口心脑血管血栓的患病率在20％左右。因此，整个社会对于抗血栓药物的需求庞大。注射用比伐芦定是一种新型直接凝血酶抑制剂，2000年被美国FDA批准应用于临床。比伐芦定是水蛭素的衍生物，通过抑制凝血酶的活性位点而起效，是肝素和血小板糖蛋白IIb/IIIa受体阻滞剂的替代药物，现应用于经皮冠状动脉介入治疗、急性心肌梗死溶栓治疗、外周血管介入治疗、心脏外科手术、肝素诱导的血小板减少症、管内放射治疗术等方面...
【技术保护点】
一种注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于，其包括：将包含有比伐芦定的分散系进行稀配，得到第一分散系；将所述第一分散系进行灌装；将所述第一分散系进行冷冻干燥；其中，所述稀配操作在30‑50℃下进行。
【技术特征摘要】
1.一种注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于，其包括：将包含有比伐芦定的分散系进行稀配，得到第一分散系；将所述第一分散系进行灌装；将所述第一分散系进行冷冻干燥；其中，所述稀配操作在30-50℃下进行。2.根据权利要求1所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：所述第一分散系包括：0.4～0.6g/mL比伐芦定；0.2～0.3g/mL甘露醇；以及pH值调节剂。3.根据权利要求2所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：所述第一分散系的pH值为5～7。4.根据权利要求2所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：所述pH值调节剂采用氢氧化钠。5.根据权利要求1所述的注射用比伐芦定的制备方法，其特征在于：所述灌装操作使用西林瓶进行灌装，所述西林瓶使用中性硼硅管制注射剂瓶。6.根据权利要求1所述的注射用比伐芦定的制...
【专利技术属性】
技术研发人员：王泽山，陈进朝，韩飞宇，
申请(专利权)人：山西威奇达光明制药有限公司，
类型：发明
国别省市：山西,14
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