一种释放度均匀性好的左旋奥拉西坦缓释胶囊及其制备方法技术

一种释放均匀性好的左旋奥拉西坦缓释胶囊是由下列原辅料制得：左旋奥拉西坦1份，乳糖1.6份~2.2份，羟丙甲基纤维素K4M 0.6份~1.1份，羟丙甲基纤维素K15M 1.2份~1.7份，巴西棕榈蜡0.5份~1.1份，十八烷醇0.08份~0.16份，磷酸氢钙0.2~0.7份，微粉硅胶0.8~1.3份，乙醇溶液3.2份~4.6份；本发明专利技术左旋奥拉西坦缓释胶囊具有释放均匀性好，不同样品之间各时间点释放度RSD均小于6%，释放周期长达12小时，主药含量均匀性好，混合过程主药含量的RSD小于2%；同时，本品稳定性好，24月内未发现胶囊粘连现象，货架期可达24个月。

A uniform release of levo oxiracetam sustained-release capsule and its preparation method of good

A uniform release of levo oxiracetam sustained-release capsule is better prepared by the following raw materials: levo oxiracetam 1, lactose 1.6 ~2.2, HPMC K4M 0.6 ~1.1, HPMC K15M 1.2 ~1.7, Brazil palm wax 0.5 ~1.1, eighteen alcohol 0.08 ~0.16 a copy of the silica powder 0.8~1.3 0.2~0.7 phosphate, 3.2 ethanol solution, ~4.6; the invention with the release of levo oxiracetam sustained-release capsule has good uniformity, between different samples at each time point release of RSD was less than 6%, the release period of up to 12 hours, uniform drug content and good mixing process of drug content less than RSD 2%; at the same time, this product has good stability, no capsule adhesion phenomenon within 24 months, the shelf life of up to 24 months.

【技术实现步骤摘要】
一种释放度均匀性好的左旋奥拉西坦缓释胶囊及其制备方法
本专利技术主要涉及制药
，具体涉及一种左旋奥拉西坦缓释胶囊及其制备方法。
技术介绍
奥拉西坦(S-oxiracetam)是一种合成的羟基氨基丁酸(BABOB)环状衍生物，仅用于中枢神经系统，主要分布在大脑皮层、海马，有激活、保护或促进神经细胞的功能恢复，改善智能障碍患者的记忆学习功能，而药物本身没有直接的血管活性，也没有中枢兴奋作用，对学习记忆能力的影响是一种持久的促进作用。该药于1987年在意大利上市，上市的剂型为片剂，800mg；胶囊，800mg；注射液，5ml∶1g。目前国内只有奥拉西坦胶囊和注射液上市，且所用主要活性成分均为外消旋体。叶雷等在公开号为CN103735545A专利中提到左旋奥拉西坦对酒精中毒所致昏迷的促醒作用明显，而右旋奥拉西坦基本没有作用，左旋奥拉西坦的上述促醒效果为消旋奥拉西坦的2倍；左旋奥拉西坦对外伤、麻醉所致昏迷的促醒作用均显著。张峰等在公开号为CN103599101A的专利中披露左旋奥拉西坦对液压及自由落体所致创伤性脑损伤大鼠学习记忆认知功能障碍均有明显的改善作用，其药效远高于右旋奥拉西坦。且本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种释放均匀性好的左旋奥拉西坦缓释胶囊，其特征在于，它是由下列重量配比的原辅料制得：左旋奥拉西坦1份，乳糖1.6份~2.2份，羟丙甲基纤维素K4M 0.6份~1.1份，羟丙甲基纤维素K15M 1.2份~1.7份，巴西棕榈蜡0.5份~1.1份，十八烷醇0.08份~0.16份，磷酸氢钙0.2~0.7份，微粉硅胶0.8~1.3份，体积分数为50%~70%的乙醇溶液3.2份~4.6份；将左旋奥拉西坦用3~7倍量的水溶解成溶液，备用；取处方量的乳糖、羟丙甲基纤维素K4M、羟丙甲基纤维素K15M、巴西棕榈蜡、磷酸氢钙、微粉硅胶，加入左旋奥拉西坦水溶液，搅拌混合10min~15min，置于鼓风干燥箱中，设置...

【技术特征摘要】
1.一种释放均匀性好的左旋奥拉西坦缓释胶囊，其特征在于，它是由下列重量配比的原辅料制得：左旋奥拉西坦1份，乳糖1.6份~2.2份，羟丙甲基纤维素K4M0.6份~1.1份，羟丙甲基纤维素K15M1.2份~1.7份，巴西棕榈蜡0.5份~1.1份，十八烷醇0.08份~0.16份，磷酸氢钙0.2~0.7份，微粉硅胶0.8~1.3份，体积分数为50%~70%的乙醇溶液3.2份~4.6份；将左旋奥拉西坦用3~7倍量的水溶解成溶液，备用；取处方量的乳糖、羟丙甲基纤维素K4M、羟丙甲基纤维素K15M、巴西棕榈蜡、磷酸氢钙、微粉硅胶，加入左旋奥拉西坦水溶液，搅拌混合10min~15min，置于鼓风干燥箱中，设置温度40℃~60℃左右，干燥至水分约≤3%，取出，置于混合粉碎机中混合粉碎成细粉（全部通过5号筛且能通过6号筛的量不得少于总量的95%），过筛，即得。2.如权利要求1所述的左旋奥拉西坦缓释胶囊，其特征在于：左旋奥拉西坦1份，乳糖1.8份~2.1份，羟丙甲基纤维素K4M0.8份~1.0份，羟丙甲基纤维素K15M1.3份~1.6份，巴西棕榈蜡0.7份~1.0份，十八烷醇0.12份~0.15份，磷酸氢钙0.3~0.6份，微粉硅胶0.9~1.1份，体积分数为50%~70%的乙醇溶液3.7份~4.1份；将左旋奥拉西坦用3~7倍量的水溶解成溶液，备用；取处...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶雷，
申请(专利权)人：重庆润泽医药有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆,50