免疫色谱试验片和使用其的免疫色谱法制造技术

本发明专利技术公开了免疫色谱试验片和使用其的免疫色谱法，所述免疫色谱试验片抑制被检试样中所含的免疫色谱法中的妨碍物质的影响，无论供于试验的被检试样的量如何，均可准确地、特异性地测定被检试样中的被检测物质。免疫色谱试验片是自上游侧起具备样品垫、标记物区域、检测区域、和吸收带的免疫色谱试验片，在标记物区域的上游含浸有具有离子性官能团的疏水性环式单体聚合而得的聚合物。

Immunochromatographic test tablets and the use of the immunochromatographic method

The invention discloses a immunochromatographic test strip and the use of immune chromatography, the immunochromatographic test piece is inhibited effect interfere with immune chromatography contained in the test sample, both for the test is to test sample quantity, can accurately and specifically determine the test sample the test substance. The immunochromatographic test piece is an immunochromatographic test piece from upstream side, which has sample pad, marker area, detection area and absorption band. The polymer obtained from the upstream area of the marker area is polymerized by hydrophobic ring monomer containing ionic functional groups.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】免疫色谱试验片和使用其的免疫色谱法
本专利技术涉及可抑制被检试样中所含的妨碍(干扰)物质的影响的免疫色谱(イムノクロマト)试验片和使用其的免疫色谱法。
技术介绍
临床试验中，以生物体试样为被检试样的免疫学性测定法多数存在，已知对与其被检测物质结合的配体的反应产生影响的妨碍物质存在于生物体试样中。已经报道了：为了抑制妨碍物质的影响，而使用分子量为1000～10万的离子性表面活性剂(专利文献1)。关于妨碍物质的影响，在以免疫色谱为原理的快速诊断药中可见假阴性或假阳性。另外，以免疫色谱为原理的快速诊断药的多数可快速、简便地测定病毒或细菌感染症，被广泛用作确定治疗方针的一个手段。上述的假阳性或假阴性在以免疫色谱为原理的快速诊断药中，也会促使错误的治疗、使治疗延缓、有时甚至导致死亡。特别是，假阴性成为准确的诊断、治疗的妨碍，因此是非常大的问题。为了防止该假阳性和假阴性，报道了用包含具有2个以上硫酸基的化合物的检体处理液对检体进行处理的方法(专利文献2)。现有技术文献专利文献专利文献1：特开2005-241415号公报；专利文献2：特开2014-149189号公报。
技术实现思路
专利技术所要解决的课题本专利技术的目的在于提供免疫色谱试验片和使用其的免疫色谱法，所述免疫色谱试验片抑制被检试样中所含的免疫色谱法中的妨碍物质的影响，无论供于试验的被检试样的量如何，均可准确地、特异性地测定被检试样中的被检测物质。用于解决课题的手段本申请专利技术人专心研究的结果，发现通过使具有离子性官能团的疏水性环式单体聚合而得的聚合物含浸于免疫色谱试验片的特定部位，抑制妨碍物质的影响，无论供于试验的被检试样的量如何，均可准确地、特异性地测定被检试样中的被检测物质，从而完成了本专利技术。即，本专利技术提供免疫色谱试验片，其是自上游侧起具备样品垫、标记物区域、检测区域、和吸收带的免疫色谱试验片，在标记物区域的上游含浸有具有离子性官能团的疏水性环式单体聚合而得的聚合物。另外，本专利技术提供使用上述本专利技术的免疫色谱试验片而进行的免疫色谱法。专利技术效果根据本专利技术的免疫色谱试验片，抑制妨碍物质的影响，无论供于试验的被检试样的量如何，均可准确地、特异性地测定被检试样中的被检测物质。附图说明[图1]是示意性地显示代表性的免疫色谱试验片的结构的图。具体实施方式本专利技术涉及免疫色谱试验片，其防止假阳性和假阴性、特别是假阴性，可准确地测定被检测物质。在此，假阳性是指尽管检体中不含被检测物质但分析中发生显示阳性的信号，假阴性是指尽管检体中包含被检测物质但分析中不发生显示阳性的信号。例如，免疫色谱法(イムノクロマトグラフィー法)中，检体中存在被检测物质的情形，在固相支持体上形成已固化的物质-被检测物质-标记试剂的复合物，发生由该复合物发出的标记试剂的信号，但假阴性中，由于不形成上述的复合物等的理由而妨碍信号的发生。免疫色谱试验片具备：具有检测区域的支持体，所述检测区域固化有捕捉测定对象物(抗原等)的抗体(抗体1)；具有可移动的标记抗体(抗体2)的标记物区域；滴加检体的样品垫；吸收已展开的检体液的吸收带；用于将这些部件贴合成1个的包装片。需说明的是，检测区域的数目和标记物区域所含的标记抗体的种类不限于1个，通过使用对应于多个测定对象物的抗体，可以通过同一试验片测定2个以上的抗原。图1是显示代表性的免疫色谱试验片的优选1个方式的图。需说明的是，免疫色谱试验片不限于图1所示的试验片。图1中，参照编号1指支持体、参照编号2指标记物区域、参照编号3指检测区域、参照编号4指样品垫、参照编号5指吸收带、参照编号6指包装片。图1的上为俯视图、下为切断截面图。图的例子中，在包装片上分别层叠形成有2个检测区域的支持体、吸收带、标记物区域、样品垫等。而且，如图所示，吸收带的一方的端部与支持体的一方的端部、支持体的另一方的端部与标记物区域的一方的端部、标记物区域的另一方的端部与样品垫的一方的端部分别重叠，由此形成连续的横向流动的流路。支持体是具有将用于捕捉被检物质(抗原)的抗体固化的性能的材料，且具有不妨碍液体沿水平方向通行的性能。优选为具有毛细管作用的多孔薄膜，是通过吸收可输送液体和分散于液体中的成分的材料。对形成支持体的材质没有特别限定，例如可举出：纤维素、硝化纤维素、醋酸纤维素、聚偏二氟乙烯(PVDF)、玻璃纤维、尼龙、聚酮等。其中，更优选使用硝化纤维素制成的薄膜。标记物区域由包含标记抗体的多孔基材构成，基材的材质可以使用通常所用的玻璃纤维或无纺布等。为了含浸多量的标记抗体，该基材优选为厚度0.3mm～0.6mm左右的垫状。检测区域指固化有捕捉被检物质(抗原)的抗体的支持体的一部分的区域。检测区域至少设置1个固化有用于捕捉抗原的抗体的区域。样品垫是用于滴加检体或使用检体而调制的试样的部位，是具有吸水性的多孔材料。该材料可以使用通常所用的纤维素、玻璃纤维、无纺布等。为了将多量的检体用于免疫测定，优选为厚度0.3mm～1mm左右的垫状。需说明的是，样品垫与前述的标记物区域终归是功能性的区别，没有必要一定是个别的材料。即，设为样品垫的材料的一部分区域也可具有标记物区域的功能。吸收带是用于吸收在支持体上供给、在检测区域未参与反应的成分的部件。该材料可以使用由通常的天然高分子化合物、合成高分子化合物等构成的保水性高的滤纸、海绵等，但为了促进检体的展开，优选吸水性高的材料。包装片是用于使前述的所有材料、即支持体、样品垫、标记物区域、吸收带等以部分性重叠的方式进行粘附、固定的部件。关于包装片，这些材料等只要以最佳的间隔进行配置、固定，则并非一定必要，但从制造上或使用上的便利性出发，通常优选使用。在图1所说明的方式的试验片中，检体流过由样品垫、标记物区域、支持体、检测区域、吸收带等的一串联的连接而形成的多孔流路。由此，在本方式中，所有这些成为检体移动区域。根据各构成材料的材质或方式，也可以有检体不浸透材料内部而通行界面的方式，但本说明书中所定义的检体移动区域不追究材料的内部还是界面，因此该方式的试验片也包含在本说明书的范围内。本专利技术的免疫色谱试验片中，在标记物区域的上游(检体的流动的上游)、即在样品垫内或样品垫与标记物区域之间含浸有具有离子性官能团的疏水性环式单体聚合而得的聚合物。由此，无论供于试验的被检试样的量如何均可准确地、特异性地测定被检试样中的被检测物质。前述聚合物可含浸于样品垫，也可含浸于与样品垫不同的多孔材料，配置于样品垫与标记物区域之间。本专利技术中所用的具有离子性官能团的疏水性环式单体聚合而得的聚合物具有以下的特征。作为离子性官能团，不追究阴离子性官能团还是阳离子性官能团，优选磺酰基或其盐、羧酸或其盐或胺(在水溶液中进行离子化的季胺等)，特别优选磺酰基或其盐。另外，作为疏水性环，可举出芳香环或环烷基环，可以是包含氧原子、氮原子或硫原子等的杂环，也可以是它们稠合而得的稠合环。作为疏水性环，优选芳香环，作为芳香环，可示例苯环、萘环、蒽环等，优选为苯环或萘环，进一步优选为苯环。作为本专利技术中所用的优选的聚合物，可举出：聚茴香脑磺酸钠盐、聚苯乙烯磺酸钠盐(PS-1、PS-5、PS-50、PS-100(商品名、TOSOH公司制)等)、萘磺酸甲醛稠合物的钠盐、芳香族磺酸甲醛稠合物的钠盐(具体而言，ディスロール(商品名本文档来自技高网...

【技术保护点】
免疫色谱试验片，其是自上游侧起具备样品垫、标记物区域、检测区域、和吸收带的免疫色谱试验片，其中，在标记物区域的上游含浸有具有离子性官能团的疏水性环式单体聚合而得的聚合物。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.05.21 JP 2015-1038101.免疫色谱试验片，其是自上游侧起具备样品垫、标记物区域、检测区域、和吸收带的免疫色谱试验片，其中，在标记物区域的上游含浸有具有离子性官能团的疏水性环式单体聚合而得的聚合物。2.权利要求1所述的免疫色谱试验片，其中，与前述聚合物一同含浸有无机盐类。3.权利要求1或2所述的免疫色谱试验片，其中，前述聚合物的重复单元由下述通式[I]表示，[化学式1]其中，Ar表示疏水性环、X表示离子性官能团、R1～R3彼此独立表示氢原子或烷基，n表示0～10的整数，与构成Ar的各碳原子键合的氢原子可被不妨碍本发明效果的取代基取代。4.权利要求1～3的任一项中所述的免疫色谱试验片，其中，前述...

【专利技术属性】
技术研发人员：小樋山理沙，石川治，筱原友树，宫泽恭，
申请(专利权)人：电化生研株式会社，
类型：发明
国别省市：日本,JP