医用球囊及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种医用球囊及其制备方法，所述医用球囊包括内层和外层，所述外层至少部分覆盖内层，所述内层具有第一摩擦系数，所述外层具有第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于第一摩擦系数。本发明专利技术通过改变球囊表面的物理属性来解决支架的脱落问题，既不会增加球囊的通过外径，又便于加工成型，而且，支架受到的摩擦阻力比较高，不容易脱落，抗脱载能力好。特别地，所述医用球囊的内层由第一材料制成，而所述外层由第二材料制成，且所述第二材料的硬度小于第一材料的硬度，由于硬度越低，摩擦系数越高，因而，通过硬度较低的材料形成外层，有利于提高球囊与支架间的摩擦阻力，从而避免支架的脱落问题，结构简单，加工方便。

Medical balloon and its preparation method

The present invention provides a medical balloon and a preparation method thereof, wherein the medical balloon comprises inner and outer layers, the outer layer is at least partially covered the inner layer, the inner layer has a first friction coefficient, the outer layer has second friction coefficient, the friction coefficient of the friction coefficient is greater than the first second. The invention solves the problem of the falling off of the bracket by changing the physical property of the surface of the balloon, which does not increase the outer diameter of the balloon, and is convenient for processing and shaping. Moreover, the friction resistance of the bracket is relatively high, and it is not easy to fall off and has good anti load capacity. In particular, the inner layer of the medical balloon made of a first material, and the outer layer is made of second materials, and the second material hardness is less than the first material hardness, the lower the hardness, the friction coefficient is high, therefore, an outer layer is formed by the lower hardness of the material, can improve the friction resistance and the balloon the support bracket, so as to avoid shedding problem, simple structure, convenient processing.

【技术实现步骤摘要】
医用球囊及其制备方法
本专利技术涉及医疗器械
，特别涉及一种用于血管扩张的医用球囊。
技术介绍
目前，经皮冠状动脉介入手术(PCI)已经成为治疗心肌缺血、心绞痛、心律失常等心脏疾病的主流处理手段。其中，经皮冠状动脉球囊血管成形术(PTCA)、冠状动脉支架植入术等方法已被广泛应用。冠状动脉支架植入术虽然可以成功地解决术后病变部位再狭窄问题，但在临床手术过程中，支架脱落仍然是极难处理和难以预防的并发症之一。理论上，支架的抗脱落能力取决于支架与用于固定支架的球囊之间的阻力，包括摩擦力和静态正压力；前者与材料之间的摩擦系数有关；后者可以通过支架压握工艺和球囊或支架的结构实现。目前主要通过改进工艺或球囊的结构来解决支架容易脱落的问题，例如专利CN203169361U公开了一种带凸起球囊的支架输送器，其通过在球囊的两端设置肩部，使支架位于两个肩部之间，克服支架脱落问题。但是，肩部的设置增加了球囊的通过外径，不利于支架的输送，且结构复杂，不便于加工。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种医用球囊，以解决现有技术中支架容易脱落的问题。为实现上述目的及其它相关目的，本专利技术提供了一种医用球囊，包括一内层以及外层，所述外层至少部分覆盖所述内层；其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。优选地，所述内层由第一材料制成，所述外层由第二材料制成，所述第二材料的硬度小于所述第一材料的硬度。优选地，所述第一材料的硬度为70～75D，所述第二材料的硬度为60～95A。优选地，所述第一材料包括热塑性弹性体。优选地，所述第二材料包括热塑性聚合物。优选地，所述外层的厚度占所述医用球囊总壁厚的五分之一以下。优选地，所述外层的厚度在2.0～2.5微米之间。优选地，所述外层部分覆盖所述内层，所述外层螺旋形覆盖所述内层。优选地，所述螺旋形的螺旋角度为30-60度，螺距为0.5～1.5毫米，螺纹宽度为1.0～5.0毫米。进一步，本专利技术还提供了一种医用球囊的制备方法，所述制备方法包括：提供一管状型胚，该管状型胚包括由第一材料制成的内层以及由第二材料制成的外层；将所述管状型胚拉伸和/或扩张以获得所述医用球囊的成型结构；其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。或者，一种医用球囊的制备方法，包括：提供一管状型胚，该管状型胚包括由一第一材料制成的内层；在纵向和/或径向上拉伸所述管状型胚，以形成所述医用球囊的一初始结构；以及在所述初始结构上涂覆一第二材料，以使所述第二材料形成一外层，并取得所述医用球囊的成型结构；其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。优选地，在涂覆所述第二材料之前，还包括：压握所述初始结构，以在压握后的所述初始结构上涂覆所述第二材料。优选地，在所述制备方法中，所述外层螺旋形覆盖所述内层。综上所述，本专利技术通过改变球囊表面的物理属性来解决支架的脱落问题，使得球囊外表面的摩擦系数相对球囊其它部分的摩擦系数大，这样，既不会增加球囊的通过外径，又便于加工成型；特别地，本专利技术的医用球囊包括具有第一摩擦系数的内层以及具有第二摩擦系数的外层，第二摩擦系数大于第一摩擦系数，相比于仅由第一摩擦系数制成的球囊，本专利技术的球囊与支架接触的摩擦阻力大，故而，支架不容易脱落，支架的抗脱载能力好。特别地，本专利技术的医用球囊的内层由第一材料制成，而外层由第二材料制成，且所述第二材料的硬度小于第一材料的硬度，由于硬度越低，摩擦系数越高，因而，通过硬度较低的材料形成外层，有利于提高球囊与支架间的摩擦阻力，从而避免支架的脱落问题，结构简单，加工方便。更特别地，所述医用球囊的外层螺旋形覆盖内层，采用该结构能够有效降低外层从内层表面脱落的风险，而且，还可使医用球囊的外表面呈凹凸状，凹凸的表面增大了医用球囊外表面的粗糙度，有利于进一步提高摩擦阻力。附图说明图1是本专利技术一实施例的医用球囊在纵向方向上的剖视图；图2是自图1中的剖面2-2剖开的径向剖视图；图3是本专利技术一实施例的支架压握在医用球囊上的侧视图；图4是本专利技术另一实施例的医用球囊在纵向方向上的剖视图；图5是本专利技术一实施例的医用球囊在纵向方向上的侧视图。图6是本专利技术一实施例的医用球囊之成型结构折叠压握在导管上的径向剖视图；图7是本专利技术另一实施例的医用球囊之初始结构折叠压握在导管上的径向剖视图；图8是本专利技术一实施例的支架脱载力的提升效果图；图9是本专利技术一实施例的支架输送系统的结构示意图。10-医用球囊；11-内层；111-工作段；13-外层；30-医用支架；50-导管。具体实施方式本专利技术的核心思想在于：在球囊的外表面上设置一层阻尼材料，使得具有阻尼材料的外表面的摩擦系数大于不具有阻尼材料的外表面的摩擦系数，从而达到增大支架与球囊间摩擦阻力的目的。与现有技术相比，本专利技术通过改变球囊表面的物理属性来解决支架的脱落问题，既不会增加球囊的通过外径，而且易于加工成型。为使本专利技术的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1～9对本专利技术提出的医用球囊作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本专利技术实施例的目的。本专利技术中所涉及的“近端”是指距离产品的操作者较近的一端，“远端”是指距离产品的操作者较远的一端。图1是本专利技术一实施例的医用球囊在纵向方向上的剖视图，图2是自图1中的剖面2-2剖开的径向剖视图，图3是本专利技术一实施例的支架压握在医用球囊上的侧视图。如图1～2所示，所述医用球囊10包括内层11以及外层13，所述外层13环状包覆全部的内层11；其中，所述内层11具有第一摩擦系数，所述外层13具有第二摩擦系数，且所述第二摩擦系数大于第一摩擦系数。较佳实施例中，所述内层11由第一材料制成，同时所述外层13由第二材料制成，并且，所述第二材料的硬度小于所述第一材料的硬度。由于材料的硬度越低，摩擦系数越高，故而，所述外层13相对于内层11具有较高的摩擦系数，同时所述内层11的硬度大于外层13的硬度，确保了医用球囊10的力学性能。在此，还需知晓的是，所谓“所述外层13环状包覆全部的内层11”指的是，所述内层11的外表面均被外层13所覆盖。接着，如图3所示，应用时，一支架30压握在医用球囊10的外层13上，相比于压握在内层11上，由于外层13与支架30的第二摩擦系数高于内层11与支架30的第一摩擦系数，故而，所述支架30压握在外层13上的摩擦阻力相对较大，使其不容易自医用球囊10上脱落，保证了支架30使用的可靠性，而且确保了手术的安全性。所述支架30主要通过压握设备安装在医用球囊10上，并同医用球囊10一起在血管病变处扩张释放。进一步，图4是本专利技术另一实施例的医用球囊在纵向方向上的剖视图。如图4所示，所述外层13并非环状包覆全部的内层11，而是仅环状包覆一部分的内层11。具体地说，所述内层11包括一工作段111，工作段111是指球囊扩张后能够与人体内组织有效接触的区域。如图1～2或4中所示的医用球囊10的工作段111是圆柱形段，如果是其他形状的球囊(如椭球形)的工作段111则是最大半径附近区域。较佳方案中，所述外层13环状包覆本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医用球囊，其特征在于，包括一内层以及外层，所述外层至少部分覆盖所述内层；其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数；所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。

【技术特征摘要】
1.一种医用球囊，其特征在于，包括一内层以及外层，所述外层至少部分覆盖所述内层；其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数；所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。2.如权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述内层由第一材料制成，所述外层由第二材料制成，所述第二材料的硬度小于所述第一材料的硬度。3.如权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述第一材料的硬度为70～75D，所述第二材料的硬度为60～95A。4.如权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述第一材料包括热塑性弹性体。5.如权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述第二材料包括热塑性聚合物。6.如权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述外层的厚度占所述医用球囊总壁厚的五分之一以下。7.如权利要求6所述的医用球囊，其特征在于，所述外层的厚度在2.0～2.5微米之间。8.如权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述外层部分覆盖所述内层，所述外层螺旋形覆盖所述内层。9.如权利要求8所述的医用球囊，其特征在于，所述螺旋形的螺旋角度为30-60度，螺距为0.5～1.5...

【专利技术属性】
技术研发人员：岳斌，姚映忠，朱笑蒙，王婷，胡燕，
申请(专利权)人：上海微创医疗器械集团有限公司，
类型：发明
国别省市：上海,31