带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置制造方法及图纸

本申请公开了一种带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置，包括：引流管路、输入瓣膜、球囊反搏系统、储血室、输出瓣膜和输注管路，其中，球囊反搏系统，包括：控制系统、报警系统和球囊，球囊通过球囊导管与控制系统和报警系统连接。球囊位于储血室内，球囊导管的两端经由输注管路或引流管路分别连接到位于储血室内的球囊以及位于体外的控制系统和报警系统，控制系统通过球囊导管控制球囊的反搏频率，球囊反搏时为储血室提供将血液排出的驱动力，控制储血室的出血容量。将输入瓣膜、球囊、储血室和输出瓣膜置于体外时，形成体外机械辅助循环装置，将输入瓣膜、球囊、储血室和输出瓣膜置于体内时，形成体内机械辅助循环装置。

Mechanical assisted circulatory drive driven by balloon counterpulsation with valves

The invention discloses a mechanical circulatory assist device, a valve balloon driving includes drainage pipeline, input valve, balloon system, blood storage room, output valve and infusion tube, the balloon counterpulsation system, including: alarm system and control system, balloon, balloon connected by balloon guide and control system and alarm system. The balloon is located in the blood storage chamber, both ends of the balloon catheter infusion via pipeline or drainage pipes are respectively connected to the blood storage room located in the balloon and control system in vitro and alarm system, frequency control system to control the balloon counterpulsation by balloon catheter, balloon used for blood storage room will provide the driving force of blood discharge, capacity control of bleeding blood storage room. The input valve, balloon, blood storage chamber and the output valve in vitro, formed in vitro mechanical circulatory support device, the input valve, balloon, blood storage chamber and the output valve in vivo, formed in vivo mechanical circulatory assist device.

【技术实现步骤摘要】
带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置
本申请涉及医疗器械
，具体地说，涉及一种带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置。
技术介绍
随着人口老龄化加剧，心衰患者越来越多，几乎所有的心脏病最后都将走向心力衰竭。心衰治疗费用高昂，给整个社会带来了沉重负担。心衰治疗方法局限，效果并不理想。特别是对于晚期心衰患者，药物治疗效果很差，心脏移植治疗效果好，但移植面临供体严重缺乏、移植后免疫抑制、药物昂贵等问题，故移植治疗经多年发展，仍不能解决根本问题。机械辅助循环(MechanicalCirculationSupport，MCS)的出现，为终末期心衰的治疗带来了一线曙光。MCS能增加心衰患者的心输出量，减轻心脏的前后负荷，从而减少心肌细胞氧耗，提高舒张期血压。在部分替代心脏泵功能的同时，MCS使得心脏处于休息状态，可使心功能有所恢复。其作用迅速肯定，是药物治疗无法比拟的。根据治疗目的和辅助时间的长短，机械辅助循环可分为：①暂时性的支持治疗，使患者心功能有机会得以恢复，例如急性重症心肌炎、急性心梗、顽固性室性心律失常、术后低心排等，可通过辅助循环的帮助使患者度过急性期；②移植前辅助支持(BridegetoTransplantTherapy，BTT)，用于供心短缺需等待心脏移植的患者；③永久替代治疗(DestinationTherapy，DT)。机械辅助循环装置按植入方式分为植入式和非植入式。非植入式心室辅助装置以气动式搏动泵为主，通过驱动器产生气体驱动力，使得血泵产生搏动性泵血。其优点是构造简单可靠，不受胸腔大小限制，血流为搏动性，费用较低，管理方便。但其体积较大，寿命有限，不适合植入患者体内，不能进行长期的辅助。近年来，非植入式的辅助装置应用逐渐局限于小儿的短期辅助。植入式心室辅助装置以轴流泵和离心泵为主流，通过电机带动桨叶旋转，推动血流，体积小，可植入胸腔，驱动器携带方便，只有一根电线引出，可长时间甚至永久代替自身心脏。心室辅助装置根据设计形式分为三代。第一代为搏动泵，代表是HeartMateXVE，FDA批准其用于BTT，2002年批准用于DT。第二代为轴流泵，代表是HeartMateⅡ，有轴承和定子。第三代为离心泵，代表是HeartWare，使用磁悬浮和水动力悬浮轴承。近年来，植入式心室辅助装置日新月异，性能优异的新型泵不断出现。但是国外成熟产品尚不能进入国内。已经完成FDA批准和CE认证的成熟产品，进入中国市场，也需要时间和经费通过国内审批。同时，这些进口设备价格高昂，一项综合6个VAD临床实验费用效益比的荟萃分析发现，HeartMate可使每例患者的生存时间增加18.3个月，费用增加了99,475美元。每个VAD植入病人平均花费21万美元，再次植入VAD花费10万美元。这些花费，对于国内患者而言，也难以接受。这就是国内心血管医师面临的困难现状：一方面有大量需要救治的患者，另一方面国外产品难以进入国内市场，而国内尚无成熟产品可用。使得临床很多情况下，医生缺乏有力的武器，只能目睹本可救治的患者被病魔吞噬。
技术实现思路
有鉴于此，本申请所要解决的技术问题是提供了一种带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置，具有小型化、微型化等特点，既可以体外进行循环辅助，又可以微型化经血管介入途径置入进行循环辅助，还可以连接氧合器作为一种新型体外膜肺氧合装置。为了解决上述技术问题，本申请有如下技术方案：一种带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置，其特征在于，包括：引流管路、输入瓣膜、球囊反搏系统、储血室、输出瓣膜和输注管路，其中，所述球囊反搏系统，包括：控制系统、报警系统和球囊，所述球囊通过球囊导管与所述控制系统和所述报警系统连接，所述球囊内填充有工作介质，所述工作介质为气体或液体，所述球囊的容积为0.1ml至500ml，所述球囊的反搏频率为1次/分至100000次/分，所述球囊的反搏压力为1mmHg至300mmHg；所述球囊位于所述储血室内，所述球囊导管的两端经由所述输注管路或所述引流管路分别连接到位于所述储血室内的所述球囊以及位于体外的控制系统和报警系统，所述控制系统通过所述球囊导管控制所述球囊的反搏频率，所述球囊反搏时为所述储血室提供将血液排出的驱动力，控制所述储血室的出血容量，当所述球囊内的工作介质发生泄漏时，所述报警系统进行泄漏报警；所述引流管路通过所述输入瓣膜连接到所述储血室，使得血流从所述引流管路单向输入到所述储血室；所述储血室通过所述输出瓣膜连接到所述输注管路，使得血流从所述储血室单向输出到所述输注管路；所述储血室的容积为0.2ml至600ml，所述输入瓣膜和所述输出瓣膜为金属瓣膜、生物瓣膜、高分子材料瓣膜或自动化控制的阀门装置；将所述所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜置于体外时，形成体外机械辅助循环装置，将所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜置于体内时，形成体内机械辅助循环装置。优选地，其中：所述球囊采用高分子材料、生物材料或金属材料制成，或采用高分子材料、生物材料和金属材料构成的复合材料制成。优选地，其中：所述球囊采用或不采用药物涂层，所述球囊采用或不采用亲水涂层，所述药物涂层包括：肝素涂层和雷帕霉素涂层。优选地，其中：所述引流管路和所述输注管路为圆柱形，采用金属材料、高分子材料、生物材料制成或者采用金属材料、高分子材料和生物材料构成的复合材料制成。优选地，其中：所述引流管路和所述输注管路上带有或不带有侧孔，所述侧孔用于将血流从所述引流管路输入或从所述输注管路输出。优选地，其中：所述储血室为球形、圆柱形、椭圆球形或不规则形体，采用人工血管、高分子材料、生物材料或金属制成或者采用金属、人工血管、高分子材料和生物材料构成的复合材料制成。优选地，其中：所述引流管路、所述输注管路和所述储血室采用或不采用药物涂层，所述引流管路、所述输注管路和所述储血室采用或不采用亲水涂层，所述引流管路、所述输注管路和所述储血室采用或不采用高分子材料涂层，所述药物涂层包括：肝素涂层和雷帕霉素涂层。优选地，其中：将所述所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜置于体外时，所述引流管路的输入端连接到静脉、右心房或左心室，所述输注管路的输出端连接到静脉或动脉，所述球囊的容积为1ml至500ml，所述球囊的反搏频率为0次/分至300次/分，所述球囊的反搏压力为1mmHg至300mmHg，所述储血室的排出血容量为0ml/分至15000ml/分。优选地，其中：将所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜置于体内时，所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜位于左心室内或主动脉内，所述引流管路经主动脉瓣瓣口位于左心室内，所述输注管路在主动脉内，将血液输注至所述主动脉内；所述球囊容积为0.1ml-100ml，所述球囊反搏频率从0次/分至100000次/分，所述储血室排出血容量为0ml/分至100000ml/分，所述引流管路的直径为1mm至30mm。优选地，其中：将所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜置于体内时，所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜位于右心室内或肺动脉内，所述引流管路经肺动瓣瓣口位于右心室内，所述输注管路在主肺动脉内，将右心室内血液输注到所述主本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置，其特征在于，包括：引流管路、输入瓣膜、球囊反搏系统、储血室、输出瓣膜和输注管路，其中，所述球囊反搏系统，包括：控制系统、报警系统和球囊，所述球囊通过球囊导管与所述控制系统和所述报警系统连接，所述球囊内填充有工作介质，所述工作介质为气体或液体，所述球囊的容积为0.1ml至500ml，所述球囊的反搏频率为1次/分至100000次/分，所述球囊的反搏压力为1mmHg至300mmHg；所述球囊位于所述储血室内，所述球囊导管的两端经由所述输注管路或所述引流管路分别连接到位于所述储血室内的所述球囊以及位于体外的控制系统和报警系统，所述控制系统通过所述球囊导管控制所述球囊的反搏频率，所述球囊反搏时为所述储血室提供将血液排出的驱动力，控制所述储血室的出血容量，当所述球囊内的工作介质发生泄漏时，所述报警系统进行泄漏报警；所述引流管路通过所述输入瓣膜连接到所述储血室，使得血流从所述引流管路单向输入到所述储血室；所述储血室通过所述输出瓣膜连接到所述输注管路，使得血流从所述储血室单向输出到所述输注管路；所述储血室的容积为0.2ml至600ml，所述输入瓣膜和所述输出瓣膜为金属瓣膜、生物瓣膜、高分子材料瓣膜或自动化控制的阀门装置；将所述所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜置于体外时，形成体外机械辅助循环装置，将所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜置于体内时，形成体内机械辅助循环装置。...

【技术特征摘要】
1.一种带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置，其特征在于，包括：引流管路、输入瓣膜、球囊反搏系统、储血室、输出瓣膜和输注管路，其中，所述球囊反搏系统，包括：控制系统、报警系统和球囊，所述球囊通过球囊导管与所述控制系统和所述报警系统连接，所述球囊内填充有工作介质，所述工作介质为气体或液体，所述球囊的容积为0.1ml至500ml，所述球囊的反搏频率为1次/分至100000次/分，所述球囊的反搏压力为1mmHg至300mmHg；所述球囊位于所述储血室内，所述球囊导管的两端经由所述输注管路或所述引流管路分别连接到位于所述储血室内的所述球囊以及位于体外的控制系统和报警系统，所述控制系统通过所述球囊导管控制所述球囊的反搏频率，所述球囊反搏时为所述储血室提供将血液排出的驱动力，控制所述储血室的出血容量，当所述球囊内的工作介质发生泄漏时，所述报警系统进行泄漏报警；所述引流管路通过所述输入瓣膜连接到所述储血室，使得血流从所述引流管路单向输入到所述储血室；所述储血室通过所述输出瓣膜连接到所述输注管路，使得血流从所述储血室单向输出到所述输注管路；所述储血室的容积为0.2ml至600ml，所述输入瓣膜和所述输出瓣膜为金属瓣膜、生物瓣膜、高分子材料瓣膜或自动化控制的阀门装置；将所述所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜置于体外时，形成体外机械辅助循环装置，将所述输入瓣膜、所述球囊、所述储血室和所述输出瓣膜置于体内时，形成体内机械辅助循环装置。2.根据权利要求1所述带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置，其特征在于，所述球囊采用高分子材料、生物材料或金属材料制成，或采用高分子材料、生物材料和金属材料构成的复合材料制成。3.根据权利要求2所述带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置，其特征在于，所述球囊采用或不采用药物涂层，所述球囊采用或不采用亲水涂层，所述药物涂层包括：肝素涂层和雷帕霉素涂层。4.根据权利要求1所述带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置，其特征在于，所述引流管路和所述输注管路为圆柱形，采用金属材料、高分子材料、生物材料制成或者采用金属材料、高分子材料和生物材料构成的复合材料制成。5.根据权利要求1所述带有瓣膜的球囊反搏驱动的机械辅助循环装置，其特征在于，所述引流管路和所述输注管路上带有或不带有侧孔，所述侧孔用于将血流从...

【专利技术属性】
技术研发人员：张乐峰，
申请(专利权)人：张乐峰，
类型：发明
国别省市：北京,11