一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法技术
A preparation method of Fructose Sodium Diphosphate Injection
The invention belongs to the field of medicine, and specifically relates to a preparation method of Fructose Sodium Diphosphate Injection. It mainly includes steps of gradient cooling and sterilization after the liquid pH is reduced to 2 to 3 through the cation exchange resin of type 732. The process of the invention is one of the key points in reducing the acidity of liquid exchange resin using cation, to avoid the introduction of acidity regulator caused by injection purity decreasing, penetration pressure increases, while the removal of impurities in the liquid, significantly improve the quality and safety of drugs. The invention is another key point is to maximize the reduction of liquid exchange resin by pH cation, combined with gradient cooling sterilization to solve the injection of free phosphate content exceed the standard problem caused by high temperature sterilization, to further improve the safety and purity of the drug.
【技术实现步骤摘要】
一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法
本专利技术属于医药领域，具体涉及一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法。
技术介绍
果糖二磷酸(FDP)是机体中葡萄糖酵解过程中重要的中间代谢物，它存在人体和其他一切高等动植物细胞内，具有调节糖代谢中若干酶的活性，恢复和改善细胞代谢的分子水平。外源性的二磷酸果糖可作用于细胞膜，通过激活细胞膜上的磷酸果糖激酶，增加细胞内高能磷酸键和三磷酸腺苷的浓度，从而促进钾离子内流，恢复细胞静息状态，增加红细胞内二磷酸甘油酸的含量，抑制氧自由基和组织胺释放，有益于休克、缺血、缺氧、组织损伤、体外循环、输血等状态下的细胞能量代谢和对葡萄糖的利用，起到促进修复、改善细胞功能的作用。目前市场上多采用其钠盐——果糖二磷酸钠，由于果糖二磷酸钠的水溶性较好，而且常用作急性治疗药物，临床上多将其制备成注射剂型，多用于低磷酸血症。但是果糖二磷酸钠稳定性较差，在储藏过程中容易水解，需要在低温下长期储藏。而影响其稳定的主要因素可以认为是外界环境的温度和其自身的pH值。一般来说，当果糖二磷酸钠的pH维持在3.9～4.2时，其稳定性较好。但是果糖二磷酸钠原料溶解后其pH值常常...
【技术保护点】
一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，包括通过阳离子交换树脂使果糖二磷酸钠溶液pH值降至2.0～3.0后进行梯度降温灭菌的步骤。
【技术特征摘要】
1.一种果糖二磷酸钠注射液的制备方法，其特征在于，包括通过阳离子交换树脂使果糖二磷酸钠溶液pH值降至2.0～3.0后进行梯度降温灭菌的步骤。2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述阳离子交换树脂优选为强酸型阳离子交换树脂。3.如权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述阳离子交换树脂优选为732型阳离子交换树脂。4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述果糖二磷酸钠溶液的pH值优选降至2.0～2.6。5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述果糖二磷酸钠溶液的pH值优选降至2.2～2.6。6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述梯度降温灭菌步骤具体为：使pH值降至2.0～3....
【专利技术属性】
技术研发人员：黄金维，罗四通，邓小兰，罗广生，蒋琼，毛锐强，
申请(专利权)人：广东宏远集团药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东,44
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