中药肝炎灵注射液及其原料药材的指纹图谱检测方法技术

本发明专利技术公开了中药肝炎灵注射液及其原料药材山豆根的指纹图谱检测方法，该方法包括供试品溶液的制备、对照指纹图谱的建立和供试液指纹图谱的测定。本发明专利技术通过大量实验筛选出最佳的流动相组成，检测波长、色谱柱，柱温等分析条件，经多次实验验证表明，本发明专利技术提供的中药肝炎灵注射液及其原料药材山豆根的指纹图谱检测方法，可以全面、客观、准确的检测和评价肝炎灵注射液的质量，可以为肝炎灵注射液从源头上保证原料药材的安全，有效，为保证临床疗效具有重要意义。

Method for detecting fingerprint of traditional Chinese medicine hepatitis Ling Injection and its raw material and medicinal material

The invention discloses a fingerprint detection method of traditional Chinese medicine Ganyanlin injection and its raw materials of Rrst. The method includes the test solution preparation, determination and control test solution of fingerprint fingerprint. The present invention through a lot of experiments to select the optimum composition of the mobile phase, detection wavelength, column, column temperature analysis conditions, after repeated experiments show that the fingerprint detection method of the invention provides Chinese medicine Ganyanlin injection and its raw materials Shandougen, quality can be comprehensive, objective and accurate detection and evaluation of Ganyanlin injection the can of Ganyanlin injection to ensure raw material safety, from the source to ensure effective, has important significance in clinical curative effect.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂的质检方法，具体涉及一种肝炎灵注射液及其原料药材的指纹图谱检测方法。
技术介绍
肝炎灵注射液是由山豆根单味药经提取加工制成的注射液。原收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十八册。目前肝炎灵注射液的质量标准规定了生物碱理化鉴别、苦参碱薄层色谱、pH值、炽灼残渣等检查项，并采用滴定法测定苦参碱的含量，检测工作繁琐，检测效率低，且检测的活性成分数量有限，不能很好的反应制剂的整体质量。因此，很有必要在现有技术的基础之上，设计研发一种能全面检测和评价肝炎灵注射液质量的指纹图谱检测方法。
技术实现思路
专利技术目的：本专利技术的目的是解决现有技术的不足，提供一种肝炎灵注射液及其原料药材的指纹图谱检测方法，该检测方法可以客观、全面、准确的评价肝炎灵注射液的质量，对控制肝炎灵注射液的质量和原料药材的质量和保证临床疗效具有重要意义。技术方案：为了实现以上技术目的，本专利技术采取的技术方案为：中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，包括以下步骤：>（1）供试品溶液制本文档来自技高网...

【技术保护点】
中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）供试品溶液制备：将肝炎灵注射液稀释后，用微孔滤膜滤过，得到供试品溶液；（2）高效液相色谱法测定肝炎灵注射液的对照指纹图谱：取10批以上肝炎灵注射液供试品在适当的色谱条件下进样，测得各批次肝炎灵注射液的指纹图谱，以这些指纹图谱为基础，用相似度软件计算获得共有模式作为肝炎灵注射液对照指纹图谱；（3）高效液相色谱法测定供试品溶液指纹图谱：取步骤（1）肝炎灵注射液供试品溶液按步骤（2）相同的色谱条件进样，测得供试品溶液的指纹图谱；（4）将步骤（3）得到的供试品溶液指纹图谱和步骤（2）得到的对照指纹图谱用相似度软件评价。

【技术特征摘要】
1.中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）供试品溶液制备：将肝炎灵注射液稀释后，用微孔滤膜滤过，得到供试品溶液；
（2）高效液相色谱法测定肝炎灵注射液的对照指纹图谱：取10批以上肝炎灵注射液供
试品在适当的色谱条件下进样，测得各批次肝炎灵注射液的指纹图谱，以这些指纹图谱为基
础，用相似度软件计算获得共有模式作为肝炎灵注射液对照指纹图谱；
（3）高效液相色谱法测定供试品溶液指纹图谱：取步骤（1）肝炎灵注射液供试品溶液
按步骤（2）相同的色谱条件进样，测得供试品溶液的指纹图谱；
（4）将步骤（3）得到的供试品溶液指纹图谱和步骤（2）得到的对照指纹图谱用相似度
软件评价。
2.根据权利要求1所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（4）
中用相似度软件评价4个共有指纹峰，具体保留时间分别为1号峰：16.74min、2号峰：28.3min、
3号峰：29.9min、4号峰：32.9min，且相似度大于0.9。
3.根据权利要求1所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤
（1）中供试品溶液制备方法为：精密量取肝炎灵注射液1～2ml，置50～100ml量瓶中，加水
稀释至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。
4.根据权利要求3所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（1）
中供试品溶液制备方法为：精密量取肝炎灵注射液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。
5.根据权利要求1所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤（2）
中色谱条件为：色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相：体积比为4:1的0.2％～01%
十二烷基硫酸钠：四氢呋喃，柱温为30～40℃，检测波长为200～220nm。
6.根据权利要求5所述的中药肝炎灵注射液的指纹图谱检测方法，其特征在于，步骤...

【专利技术属性】
技术研发人员：顾治平，王恒斌，陈力建，
申请(专利权)人：常熟雷允上制药有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32