一种炉甘石呋喃西林药物组合物的制备新方法技术

提供一种炉甘石呋喃西林药物组合物的新制备方法，特别是炉甘石呋喃西林洗剂的新制备方法，所述炉甘石呋喃西林洗剂的原辅料包括炉甘石、氧化锌、呋喃西林、甘油、羧甲基纤维素钠、纯化水，其特征在于所述方法包括先将呋喃西林、至少一部分的羧甲基纤维素钠和至少一部分的水混匀，然后再与组合物中剩余组分混匀的步骤。本发明专利技术的新制备方法制得的炉甘石呋喃西林洗剂具有沉降体积比小，均匀性好，质量稳定，有利于透皮吸收的优点。

【技术实现步骤摘要】
一种炉甘石呋喃西林药物组合物的制备新方法
本专利技术涉及一种炉甘石呋喃西林药物组合物的制备新方法，特别是涉及一种炉甘石呋喃西林洗剂的新制备方法。属于药物领域。
技术介绍
炉甘石呋喃西林洗剂为皮肤科用药，为首儿科研所附属儿童医院制剂产品，外观为淡粉色的混悬液，久置后沉淀分层，上层为淡黄色液体，下层为淡粉色沉淀。经振摇后，成为均匀的混悬液。其使用的原辅料有：炉甘石粉、氧化锌粉、呋喃西林、甘油、羧甲基纤维素钠和纯化水，具体组成如下：物料名称用量(重量比)炉甘石6-10％氧化锌6-10％呋喃西林0.014-0.020％羧甲基纤维素钠0.20-0.35％甘油5.0-7.3％纯化水72.33-82.48％本品功效作用：用于皮肤炎症，如丘疹、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹。本品为外用药，不能口服，应避免接触眼睛和其它粘膜，不宜用于有渗液的皮肤，完整皮肤使用后可能出现患处皮肤“脱皮”，这属于正常现象。现有配制方法包括以下步骤：1、羧甲基纤维素钠加入热水后放置48小时，自然溶胀成2％羧甲基纤维素钠浆；2、取炉甘石粉、氧化锌粉、呋喃西林，分别缓慢手工过80目筛，混合后加少量纯化水搅拌成糊状，另取甘油、羧甲基纤维素钠浆分次加入糊中，边加边搅拌；3、另取呋喃西林溶于适量的热纯化水中，并加至2项糊状药液中；4、最后加入纯化水至足量，混匀、分装、即得。上述配制方法存在较多缺点，例如，制备过程时间长，易造成微生物污染；产品分层快，分层后的产品不易摇匀；久置后悬浮液体系中的药粉发生团聚和沉降，即使每次使用前振摇数次，也难以将药物细粉重新分散均匀，导致每次用药量不统一，误差较大；团聚了的炉甘石粉由于颗粒体积增大，使得生物利用度下降而影响药效；该配制方法的配制量较小，成品沉降速度快，给分装带来许多麻烦，需要边灌装边搅动，并容易导致分装成品含量不均匀，含量不合格。CN104940137A公开了一种炉甘石洗剂的制备方法：炉甘石和氧化锌经气流粉碎机制备成超细粉，经干法研磨混合，反复醇水混合物清洗，最后高速搅拌机搅拌，配制炉甘石悬浮液的方法。此方法工艺步骤需增加设备气流粉碎机，高速搅拌机。同时药粉需进行干法研磨处理，研磨过程易产生粉尘，药粉易吸潮、结块，不便于操作控制。
技术实现思路
为克服现有技术制备炉甘石呋喃西林药物组合物，尤其是炉甘石呋喃西林洗剂方法中存在的缺陷，本专利技术的目的是提供一种新的制备炉甘石呋喃西林药物组合物，特别是炉甘石呋喃西林洗剂的方法，所述方法配制的炉甘石呋喃西林洗剂具有沉降体积比小，均匀性好，质量稳定，有利于透皮吸收的优点。本专利技术技术方案如下：本专利技术提供一种制备炉甘石呋喃西林药物组合物的方法，所述的炉甘石呋喃西林药物组合物是由炉甘石、氧化锌、呋喃西林、甘油、羧甲基纤维素钠和水制成的，其特征在于所述方法包括先将呋喃西林、至少一部分的羧甲基纤维素钠和至少一部分的水混匀，然后再与组合物中剩余组分混匀的步骤。其中所述的“至少一部分”，没有特别的限制，可以是合适的量，例如可以为占全部量的1/5～4/5。上述所述的方法，其中所述的混匀，例如可以采用匀质机混匀、球磨机混匀或者胶体磨研磨混匀等，优选采用胶体磨研磨混匀。其中，胶体磨研磨，可根据研磨后物料粒径需要设置胶体磨研磨合适工艺参数。例如，可以将胶体磨研磨参数设置为“0.01”，经研磨后物料粒径可达到2μm。上述所述的方法，其中所述的炉甘石呋喃西林药物组合物，按重量百分比计，是由如下组分制成的：6-10％炉甘石，6-10％氧化锌，0.014-0.020％呋喃西林，0.20-0.35％羧甲基纤维素钠，5.0-7.3％甘油，72.33-82.48％水。其中所述的炉甘石、氧化锌为粒径2～15μm的粉末、优选为粒径2～10μm的粉末。本专利技术上述所述的方法，其中所述的炉甘石呋喃西林药物组合物，优选为炉甘石呋喃西林洗剂。作为本专利技术具体实施方式之一，上述所述的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)呋喃西林、羧甲基纤维素钠和适量的水用胶体磨研磨混匀制得料液备用；(2)炉甘石、氧化锌、甘油和余量水加入步骤(1)制得的料液中用胶体磨研磨混匀。上述所述的方法，其还包括将步骤(2)制得的料液过筛后，加水至足量，搅匀、分装，制得炉甘石呋喃西林洗剂。作为本专利技术另一具体实施方式，上述所述的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)呋喃西林、部分的羧甲基纤维素钠和适量的水用胶体磨研磨混匀制得料液备用；(2)炉甘石、氧化锌、甘油、部分的羧甲基纤维素钠和余量水用胶体磨研磨混匀制得料液备用；(3)步骤(1)制得的料液和步骤(2)制得的料液进行混匀。上述所述的方法，其中将步骤(2)制得的料液过筛后再与步骤(1)制得的料液混匀，加水至足量，搅匀、分装，制得炉甘石呋喃西林洗剂。上述所述的方法，其中所述的过筛优选为过100～200目筛，更优选为过160目筛。与现有的炉甘石呋喃西林洗剂及其制备方法相比，本专利技术的提供的炉甘石呋喃洗剂制备方法有益效果有：本专利技术所述的配制方法，通过特定的原辅料配制顺序和混匀方式，所配制的炉甘石呋喃西林洗剂沉降体积比小，均匀性好，质量稳定性好，有利于透皮吸收，提高了生物利用度，利于发挥药效。本专利技术所述的配制方法还解决了羧甲基纤维素钠遇水即成团、不易溶胀、溶胀时间长的问题，降低了微生物污染风险。本专利技术所述的配制方法还避免了溶解呋喃西林用纯化水量大导致最终制成量超过配制批量，产品配制失败的现象。本专利技术所述的配制方法中，炉甘石、氧化锌细粉不需要手工缓慢过80目筛操作，避免过筛“粘网”的现象同时不会出现配制现场“粉尘飞扬”，造成洁净操作间环境污染的问题。本专利技术炉甘石呋喃西林洗剂的配制方法，制得的洗剂混悬效果好，极大的降低沉降速度，延长产品分层时间，配制后产品静置48小时，无明显分层现象，有效保证产品在灌装过程中，瓶与瓶分装产品间的含量均匀性。久贮分层后经振摇即可恢复混悬液状态。本专利技术所述的配制方法操作简单，在保证产品质量良好同时，降低了产品的配制成本。具体实施方式以下结合具体实施方式对本专利技术进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本专利技术，并不用于限制本专利技术。(一)炉甘石呋喃西林洗剂制备实施例1：原辅料组成为：物料名称用量(单位：kg)炉甘石12.0kg氧化锌12.0kg呋喃西林30g羧甲基纤维素钠375g甘油7500ml纯化水加至总量150，000ml制备方法：(1)将羧甲基纤维素钠入适量纯化水中，遇水成团时，用搅棒将“大团”分散成小块；(2)将呋喃西林加入(1)液中，稍加搅拌使其分散，不结成团块即可；(3)将胶体磨调至“0.01”点，加入少量纯化水，启动胶体磨使纯化水在胶体磨循环，将(2)所得液体加入胶体磨中，循环3-5分钟，放出；(4)将炉甘石粉、氧化锌粉、甘油、适量纯化水搅拌，加入至(3)液中，搅拌使之分散，不结成团块即可；(5)将(4)所得混合液体分次加至胶体磨中，每次循环2-3分钟，放出药液并过160目筛；(6)合并(5)液，加纯化水至足量，搅匀、分装、即得。实施例2：原辅料组成为：制备方法：(1)将羧甲基纤维素钠入适量纯化水中，遇水成团时，用搅棒将“大团”分散成小块；(2)将呋喃西林加入1/2量分散的羧甲基纤维素钠浆中，稍加搅拌；(3)将胶体磨调至“0.01”点，加入少量纯化水，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制备炉甘石呋喃西林药物组合物的方法，所述的炉甘石呋喃西林药物组合物是由炉甘石、氧化锌、呋喃西林、甘油、羧甲基纤维素钠和水制成的，其特征在于所述方法包括先将呋喃西林、至少一部分的羧甲基纤维素钠和至少一部分的水混匀，然后再与组合物中剩余组分混匀的步骤。

【技术特征摘要】
1.一种制备炉甘石呋喃西林药物组合物的方法，所述的炉甘石呋喃西林药物组合物是由炉甘石、氧化锌、呋喃西林、甘油、羧甲基纤维素钠和水制成的，其特征在于所述方法包括先将呋喃西林、至少一部分的羧甲基纤维素钠和至少一部分的水混匀，然后再与组合物中剩余组分混匀的步骤。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述的混匀包括胶体磨研磨。3.根据权利要求1－2所述的方法，其中所述的炉甘石呋喃西林药物组合物，按重量百分比计，是由如下组分制成的：6-10％炉甘石，6-10％氧化锌，0.014-0.020％呋喃西林，0.20-0.35％羧甲基纤维素钠，5.0-7.3％甘油，72.33-82.48％水。4.根据权利要求1－3所述的方法，其中所述的炉甘石、氧化锌为粒径2～15μm的粉末、优选为粒径2～10μm的粉末。5.根据权利要求1－4所述的方法，其中所述的炉甘石呋喃西林药物组合物为炉甘石呋喃西林洗剂。6.根据权利要求1－5所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：马晓秋，徐双节，
申请(专利权)人：北京首儿药厂，
类型：发明
国别省市：北京,11