依匹哌唑起始物料有关物质的检测方法技术

本发明专利技术公开了一种依匹哌唑起始物料有关物质的检测方法，它包括以下步骤：a、对照品溶液的制备；b、对照品溶液的测定；c、供试品溶液的制备；d、供试品溶液的测定。本发明专利技术依匹哌唑起始物料有关物质的检测方法，通过多种工艺的筛选，能有效将依匹哌唑起始物料7‑羟基‑2‑喹诺酮中的杂质A1‑1、A1‑2、A1‑3、A1‑4分离检测出来，专属性强，检测结果准确、可靠，并且具有精密度高、稳定性好、重复性好、操作简便、用时较短等诸多优点，相比于现有的方法，能更全面测定样品各个杂质，检测时间适宜，结果更可靠，适合于推广应用。

Method for the determination of substances related to the starting material of prazosin

The invention discloses a method for detecting in horse PZ starting material related substances, which comprises the following steps: A, preparing a reference solution; B control, determination of solution; C, the test solution preparation; Determination of D test solution. The detection method of the invention in horse PZ starting material related substances, by screening various process, can effectively will depend on the starting material 7 horse PZ hydroxyl 2 quinolone impurities in 1, A1 A1 2, A1 3, A1 4 isolates detected, specificity, detection results accurate and reliable, and has high precision, good stability, good repeatability, simple operation, short time and many other advantages, compared with the existing methods, a more comprehensive determination of various impurities, the detection time is appropriate, the results are more reliable, and is suitable for popularization and application.

【技术实现步骤摘要】
依匹哌唑起始物料有关物质的检测方法
本专利技术涉及依匹哌唑起始物料有关物质的检测方法。
技术介绍
依匹哌唑是一款用于治疗精神分裂症的抗精神病药物。该药物化学名为Brexpiprazole，它还被批准作为一款辅助治疗药物用于重度抑制症(MDD)，MDD是一种严重的精神病症，可导致持续的悲伤、挫折感或愤怒。精神分裂症是一种慢性、严重并令人致残的脑部障碍，它可以导致妄想和幻觉。据美国国家心理卫生研究所提供的信息，这种疾病影响了大约1％的美国人。在其最糟糕时，MDD可导致自杀，据世界卫生组织称，每年大约有100万人因此而失去生命。该药由大冢制药公司于2015年8月投放于美国市场，目前未在中国境内上市。中间体作为本品合成过程中的中间产品，其质量情况直接影响成品的质量和安全性、有效性，而有关物质作为保证药品安全可靠的一个相当重要的质量控制指标，几乎所有的化学药品都涉及到有关物质检查项，同类药品的有关物质检查方法也不尽相同。依匹哌唑和中间体有关物质检测方法，目前无法在公开的文献报道中查阅到。依匹哌唑化学名称为：7-[4-(4-苯并[b]噻吩-4-基-哌嗪-1-基)丁氧基]-1H-喹啉-2-酮，分子本文档来自技高网...

【技术保护点】
依匹哌唑起始物料有关物质的检测方法，其特征在于：所述四个杂质为7‑羟基‑3,4‑二氢‑2(1H)喹啉酮、N‑(3‑甲氧基苯基)肉桂酰胺和N‑(3‑羟基苯基)肉桂酰胺5‑羟基‑2(1H)‑喹诺酮；它包括以下步骤：(1)杂质标准曲线的建立：a、对照品溶液的制备：取杂质对照品，混合，加溶剂配制成对照品溶液；b、对照品溶液的测定：配制系列浓度的对照品溶液，分别注入高效液相色谱仪检测，测定色谱峰面积，得到各杂质的标准曲线；色谱条件如下：色谱柱：C18色谱柱；检测波长：210nm～220nm；流动相：流动相A：0.02mol/L磷酸二氢钾水溶液，流动相B：乙腈；梯度洗脱条件如下：

【技术特征摘要】
1.依匹哌唑起始物料有关物质的检测方法，其特征在于：所述四个杂质为7-羟基-3,4-二氢-2(1H)喹啉酮、N-(3-甲氧基苯基)肉桂酰胺和N-(3-羟基苯基)肉桂酰胺5-羟基-2(1H)-喹诺酮；它包括以下步骤：(1)杂质标准曲线的建立：a、对照品溶液的制备：取杂质对照品，混合，加溶剂配制成对照品溶液；b、对照品溶液的测定：配制系列浓度的对照品溶液，分别注入高效液相色谱仪检测，测定色谱峰面积，得到各杂质的标准曲线；色谱条件如下：色谱柱：C18色谱柱；检测波长：210nm～220nm；流动相：流动相A：0.02mol/L磷酸二氢钾水溶液，流动相B：乙腈；梯度洗脱条件如下：(2)待测样品中各杂质的含量测定：c、供试品溶液的制备：取待测7-羟基-2-喹诺酮样品，溶剂溶解，得供试品溶液；d、供试品溶液的测定：取供试品溶液，注入高效液相色谱仪，以步骤b相同的色谱条件检测，根据步骤(1)的标准曲线得到待测样品中各杂...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋务雄，孙毅，
申请(专利权)人：成都百裕制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：四川,51