医用软性器件及其控制弯曲度的方法和装置制造方法及图纸

一种医用软性器件及其控制弯曲度的方法和装置，是通过其软管（１）内设置可导入流体传压介质的压力控制腔（２），采用压力源和压力控制部件构成的控制弯曲度的装置，利用压力源、压力控制部件、流体传压介质和具有压力控制腔并随其内压力改变而改变弯曲度的医用软性器件来实行以压力控制医用软性器件所需部位的弯曲度而实现本发明专利技术的目的。具有所占空间小，可以减少操作对组织的损伤、减轻病人痛苦、操作安全可靠、易控制、便于大批量生产的特点。（*该技术在2010年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种医用软性器件及其控制弯曲度的方法和装置，属于生物医学工程中的人工脏器(人工膺复物)和医用器件、医疗器械及其使用方法和控制装置。为了人类健康的目的，需要采用各种医用器件，例如用人工脏器或其他医用器件通过各种途径插入或植入人体内部各种器管、组织或体腔内进行诊断、治疗、手术操作或者作为恢复生理功能的人工替代物。在插入或植入人体的过程中，由于这些器件进入人体所经过的路径或手术切口狭小，或各种器官、组织、体腔的形状是狭窄的、弯曲的，而且各段的弯曲度是变化的。为了减少操作危害和组织损伤、减少病人的痛苦与危险、提高成功率和增强效果，必须在插入或植入过程中控制这些器件在某一方向或部位的弯曲度，以适应所经路径中各阶段、各种器管、组织或体腔的形状。现有技术中一般是采用如下方式的(1)将器件制成固定的弯曲形状，使用时凭熟练的经验和技巧进行操作，如通常将右心造影导管前端制成固定的圆弧形，插入右心房后，反复旋转与推送结合使之进入右心室。如果弯曲度不足而难以进入右心室时通常盲目将尖端抵住右心房任意部部一段时间以增加弯曲度，或者拔出导管用手挠曲导管前端以增加弯曲度。如冠状动脉造影时的Sones法和Judkins法(《心导管检查及诊断》，中国医学科学院阜外医院毛继文、孙瑞龙主编，1979年2月第1版187～190)中的Sones法就是使用一固定微弯的导管，利用主动脉根部将导管顶成一定弯曲度后反复探寻冠状动脉开口以便插入。而Judkins法则是分别利用两根不同弯曲度的导管，进入左、右冠状动脉时需更换之。这种将器件制成固定弯曲度的方法存在一定的盲目性，技术要求高，操作困难，费时多，组织损伤大，易伴随周围动脉血栓形成或栓塞、出血、感染、严重的心律失常等，增加了病人的痛苦与危险，成功率也受到影响。(2)将器件整体或尖端某部分制成具有适度的柔软性，插入时依靠其柔软性进行操作的方法。它是利用器件向前插送的推力使其尖端部分与弯曲的组织侧壁碰擦产生径向力矩而使尖端弯曲，以适应插入路径的弯曲度。如目前所有的人工耳蜗电极以及床旁微细导管、冠状动脉扩张导管尖端的引导钢丝部分等。该方法由于器件的弯曲度是靠盲目的碰擦完成，不能很好地控制，不可避免地造成组织损伤，特别是其推进方向与侧壁夹角较大时更为严重。因此使用时要求具有高度熟练的技巧，因而难于推广，而且费时、不易成功。临床证实目前的人工耳蜗电极插入脆弱而精细的耳蜗鼓阶内时常易导致螺旋韧带撕裂、骨螺旋板骨折、穿破基底膜等，最后发生耳蜗组织纤维化、新骨形成与听神经退变。而且过于柔软的心导管则常缺乏轴向刚度使推动困难甚至在心内打结。冠状动脉扩张管的插入则常常会使冠状动脉内膜进一步损伤导致术后重新狭窄或堵塞，甚至冠状动脉穿破危及病人生命。(3)利用导引钢丝插入器件中空的内腔，插入时根据实际情况改变导引钢丝弯曲度从而改变器件某部分弯曲度的方法。如常用的各种心血管造影管、猪尾导管、硅胶起搏导管、心辨膜气囊扩张管以及美国专利(US4920980，1990)公开的一种尖端可控导管。在实际操作中其导引钢丝的弯曲度常由操作者用手给予挠曲来获得，因此难于精确控制，进入人体后不能改变，需抽出或更换导引钢丝才能改变弯曲度，从而使操作困难、费时，且易导致出血、血栓形成、感染甚至导引钢丝断在体内需手术取出，增加了病人的痛苦与危险。(4)利用钢丝-“蛇骨关节”机构控制器件弯曲度的方法(《医用光学仪器》虞启琏等主编，1988年3月第1版364～369，“内窥镜的弯曲度控制”)。该方法在内窥镜弯曲度控制方面已应用多年，趋于成熟，其基本原理是通过牵拉若干根钢丝牵引一系列的“蛇骨关节”而使器件某部分弯曲，其弯曲度通过钢丝控制，其机构构造复杂，使器件体积较大，难于制成小尺寸管径而限制了应用范围，而且在操作中如果过于用力牵拉易使机构损坏甚至使光导纤维断裂而影响使用寿命，同时大管径也增加了插入人体的困难与病人的痛苦。本专利技术的目的在于避免上述现有技术中的不足之处而提供一种可以减少操作对组织损伤与出血栓塞、心律失常甚至猝死等并发症的、减轻病人痛苦的，操作简便，成功率高、有利于提高诊疗效果的，结构简单，易于控制其所需弯曲度、成本低，可靠性高的医用软性器件及其控制弯曲度的方法和装置。本专利技术的目的可以通过以下措施来达到利用压力控制医用软性器件的弯曲度，采用流体作为压力传递介质，通过改变导入的流体的压力来改变特别设计制作的具有压力控制腔的器件内部的压力，实现对医用软性器件按人体所需在某一部位或若干部位的弯曲度的控制，达到体外安全可靠地控制医用软性器件进入人体进行诊疗。医用软性器件如附图所示，其软管(1)内设有压力控制腔(2)，压力控制腔(2)是一可导入流体传压介质的、末端或尖端密闭的管道内腔体，压力控制腔(2)腔口与压力源相接，医用软性器件所需部位的弯曲度与压力控制腔(2)内的压力具有特定的函数关系。从而可以适应插入人体进行诊疗过程中人体对医用软性器件的弯曲度的要求，减少组织损伤、出血、栓塞、心律失常及猝死并发症、减轻病人的痛苦，提高操作的可靠性和成功率。这种通过压力控制腔导入流体传压介质控制弯曲度的医用软性器件适用于作为需要控制弯曲度的各种医用软性器件，如各种导管、以及内窥镜、各种能够制作内腔的其它软性器件，如人工耳蜗、人工关节等等。本专利技术的医用软性器件的控制弯曲度的方法是通过压力源、压力控制部件、流体传压介质和具有压力控制腔(2)并能随其内压力改变而改变弯曲度的医用软性器件来实行，并且根据医用软性器件所需部位的弯曲度与压力控制腔(2)内的压力的特定函数关系控制压力控制腔(2)内的压力，达到控制医用软性器件在插入人体过程中适应各部位的弯曲度。有利于提高诊疗效果，使之操作简便、安全可靠、易于控制弯曲度。流体传压介质可以采用气体、液体以及凝胶类物质，可以根据实际应用的需要、安全性和可靠性而定。本专利技术的医用软性器件的控制弯曲度的装置包括有压力源、压力控制部件构成，其中a.压力源一般可以采用压力泵或柱塞-弹簧系统，也可以采用各种产生压力的设备;b.压力控制部件可以采用各种压力调节阀或弹簧调节系统或射流控制系统等。压力的高低和压力的调节范围视所用医用软性器件的需要而定。对于具有内窥镜的医用软性器件，其压力源可以利用原有的送水-送气泵系统。本专利技术的目的还可以通过以下措施来达到医用软性器件如附图说明图1、图2、图3和图4所示，其软管(1)可以是扁圆或椭圆截面的、一端封闭的薄壁空心弯管或螺旋管，其空心腔体可以作为压力控制腔(2)或可以同时作为压力控制腔(2)和功能管腔，压力控制腔(2)内处于受压状态时软管(1)截面趋于圆形，软管(1)弯曲部分外缘产生牵拉应力，内缘产生伸张应力，因而随着压力的增加软管(1)管体趋于伸直。这种医用软性器件的控制弯曲度的方法，可以根据Bourdon管原理，对压力控制腔(2)内的压力及医用软性器件所需部位的弯曲度的控制按以下函数关系实行△α＝K (αp)/(E) ∫(A，B，t，R)式中△α为尖端偏转角，K为一定数量模型试验确定的经验性常数，E为材料的弹性模量，α为医用软性器件弯曲的总角度，p为压力控制腔内外的压力差，A、B分别为管截面长、短轴的长度，t为管壁厚度，R为弯曲半径。实际应用中可根据需要及材料、器件尺寸本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医用软性器件，其特征是该医用软性器件的软管（１）内设有压力控制腔（２），压力控制腔（２）是一可导入流体传压介质的、末端或尖端密闭的管道内腔体，压力控制腔（２）腔口与压力源相接，医用软性器件所需部位的弯曲度与压力控制腔（２）内的压力具有特定的函数关系。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：黎浩钧，
申请(专利权)人：黎浩钧，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]