本发明专利技术公开了一种用于治疗肠道疾病的药物组合物及其制备方法。所述用于治疗肠道疾病的药物组合物，以重量份计，包括，聚卡波非钙100份；崩解剂7.5～30份；填充剂19～48份；润滑剂0.5～4份；丙二醇2.5～8份。本发明专利技术的用于治疗肠道疾病的药物组合物中添加的丙二醇，可以改善组合物的组织结构，使得颗粒之间的空隙更加均匀，在酸性环境下容易迅速崩解，并采用崩解剂内外加的方式制备用于治疗肠道疾病的药物组合物片剂，让组合物片剂的崩解效果更好。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物领域，具体涉及一种用于治疗肠道疾病的药物组合物及其制备方 法。
技术介绍
肠易激综合征、便秘、腹泻是肠道疾病之一，严重地困扰着人们的生活和健康。 聚卡波非|丐（Calcium polycarbophil)为亲水的聚丙稀酸树脂，具有吸水性，对水 具有显著的结合能力，能够吸收超过自身重量60倍的水，由于它吸收水分之后膨胀，因此 特别适用于肠道吸水剂，在临床用于治疗腹泻时，它可用于吸收排泄物中的游离水分，使之 形成冻胶状，产生成形大便，是一种治疗便秘、腹泻的新药，适用于不宜摄入钠的患者，如水 月中、高血压、心衰的慢性便秘患者，也能用于水性腹泻；作为容积性泻药时，能保留肠道内的 游离水分，使肠道内压力增加，肠蠕动增强，产生成形大便；其对减肥也有很好的辅助效果。 聚卡波非钙临床主要用于改善肠易激综合征的腹泻、便秘、腹痛及腹胀等消化道症状；其它 原因引起的便秘症状。 聚卡波非钙能够双向调节腹泻、便秘等症状，该产品在胃内酸性条件下可使钙游 离而变成聚卡波非，聚卡波非不被人体吸收，由于聚卡波非具有在小肠内和大肠内等中性 条件下具有吸水而膨润凝胶化的特性，服用聚卡波非钙后12-72小时诱发肠运动，因此改 善肠易激综合征的腹泻、便秘、腹痛及腹胀等消化道症状。聚卡波非钙为消化作用的效 应物，通过吸收水份，使病人肠道内的湿润程度恢复正常，进而治疗腹泻。同时为增容性 (bulk-forming)轻泻剂，可产生膨胀，以利于便秘的治疗。 美国专利文献US5213806，公开了 一种可在胃液中快速崩解的聚卡波非钙组合物， 含有聚卡波非钙与1-80%的纤维素衍生物，如羧甲基纤维素钠或低取代羟丙纤维素。制备 该组合物的方法是将聚卡波非钙、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和或低取代羟丙基纤维素 混合，加入水，制粒，再加入硬脂酸镁混均，压片，制得的片剂可进一步进行包衣。由于聚卡 波非钙组合物组构稳定性好，上述专利文献中记载的片剂仍存在着聚卡波非钙不能彻底崩 解的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的在于解决现有技术中，聚卡波非钙崩解不彻底的问题，提供一种聚 卡波非钙组合物及其制备方法。 为了达到上述目的，本专利技术的技术方案如下： -种聚卡波非钙组合物，以重量份计，包括， 聚卡波非钙100份； 崩解剂7. 5~30份； 填充剂19~48份； 润滑剂0.5~4份； 丙二醇2.5~8份。 上述聚卡波非钙组合物中，优选的，以重量份计，包括， 聚卡波非钙100份； 崩解剂8~24份； 填充剂25~36份； 润滑剂0.5~2份； 丙二醇 2. 5 ~6. 5 份。 上述聚卡波非钙组合物中，最优的，以重量份计，包括， 聚卡波非钙100份； 崩解剂16份； 填充剂33份； 润滑剂1份； 丙二醇6份。 上述聚卡波非钙组合物中，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠、 低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种以上；所述填充剂为微晶纤维素、淀粉、 乳糖、蔗糖中一种以上；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉中的一种以上。 上述聚卡波非钙组合物中，所述组合物按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。 上述聚卡波非钙组合物中，所述剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。 -种聚卡波非钙组合物片剂的制备方法，包括步骤如下： 首先将50%处方量的崩解剂和聚卡波非钙混合，将处方量的丙二醇水溶液和上述 混合物混合制粒、干燥、整粒；然后加入剩余量的崩解剂、处方量填充剂、处方量的润滑剂混 合压片。 上述聚卡波非钙组合物片剂的制备方法中，50%处方量的崩解剂和聚卡波非钙采 用等量递增法混合。 上述聚卡波非钙组合物片剂的制备方法中，所述丙二醇水溶液的质量浓度为 4-13%。 上述聚卡波非钙组合物片剂的制备方法中，优选的，所述丙二醇水溶液的质量浓 度为10%。 上述聚卡波非钙组合物片剂的制备方法，制粒、干燥、整粒的过程为：过筛网制粒， 湿颗粒于60°C干燥，至干燥失重< 15%，干颗粒过筛整粒。 与现有技术相比，本专利技术具有以下优点： 1、本专利技术的聚卡波非钙组合物中添加了丙二醇，其改善了聚卡波非钙组合物的组 织结构，从而提高了聚卡波非钙组合物的崩解性能。 2、本专利技术的聚卡波非钙组合物片剂制备方法中，丙二醇以质量浓度为4% -13% 丙二醇溶液的形式加入，很好的改善了聚卡波非钙组合物颗粒的组织结构，使得颗粒之间 的空隙更加均匀，在酸性环境下容易迅速崩解。并采用崩解剂内外加的方式，使聚卡波非钙 组合物片剂具有更好的崩解效果。 具体实施例方式 下面将通过具体实例对本专利技术作进一步说明。 原辅料生产厂家质量标准 聚卡波非钙中化合成制药有限公司USP24 交联羧甲基纤维素钠 AVEBE USP 24 微晶纤维素湖州化工厂中国药典2000年版二部 硬脂酸镁湖州化工厂中国药典2000年版二部 实施例1 聚卡波非钙组合物的配方： 聚卡波非钙组合物片剂的制备方法为： 将50%处方量的交联羧甲基纤维素钠与聚卡波非钙在室温下通过等量递增法混 合；制备质量浓度为10%丙二醇水溶液，备用，将10%的丙二醇水溶液加入上述混合物中 制粒，在60Γ下进行干燥、整粒，再向其中加入剩余量的交联羧甲基纤维素钠和处方量的微 晶纤维素、硬脂酸镁，最后压片，获得片剂。 实施例2 处方同实施例1，制备方法为：将50%处方量的交联羧甲基纤维素钠与聚卡波非 钙在室温下通过等量递增法混合；制备质量浓度为10 %的丙二醇水溶液，备用，将10 %的 丙二醇水溶液加入上述混合物中制粒，在60°C下进行干燥、整粒，再向其中加入剩余量的交 联羧甲基纤维素钠和处方量的微晶纤维素、硬脂酸镁，充填胶囊，获得聚卡波非钙胶囊。 实施例3 处方同实施例1，制备方法为：将50%处方量的交联羧甲基纤维素钠与聚卡波非 钙在室温下通过等量递增法混合；制备质量浓度为10 %的丙二醇水溶液，备用，将10 %的 丙二醇水溶液加入上述混合物中制粒，在60°C下进行干燥、整粒，再向其中加入剩余量的交 联羧甲基纤维素钠和处方量的微晶纤维素、硬脂酸镁，最后分装成为颗粒剂。 实施例4 聚卡波非钙组合物片剂的制备方法为： 将交联羧甲基纤维素钠与聚卡波非钙在室温下通过等量递增法混合；制备质量浓 度为10%的丙二醇水溶液，备用，将10%的丙二醇水溶液加入上述混合物中制粒，在60°C 下进行干燥、整粒，再向其中加入微晶纤维素、硬脂酸镁，最后压片。 实施例5当前第1页1 2 本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种聚卡波非钙组合物，其特征在于,以重量份计，包括，聚卡波非钙 100份；崩解剂 7.5～30份；填充剂 19～48份；润滑剂 0.5～4份；丙二醇 2.5～8份。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：李远福，马晓华，周渭铭，
申请(专利权)人：苏州中化药品工业有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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