【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂领域，具体涉及一种含匹维溴铵的药物组合物及其制备方法和包含其的药物制剂。
技术介绍
1、匹维溴铵由法国苏威制药公司研发，于1975年首次上市，是一种对胃肠道具有解痉作用的钙拮抗药，对结肠平滑肌具有高度选择作用，匹维溴铵可以通过阻断钙离子流入肠壁平滑肌细胞，防止肌肉过度收缩而达到解痉作用，能消除平滑肌的高反应性，并增加肠道蠕动能力。匹维溴铵可用于对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适、对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛或者为钡灌肠做准备。
2、众所周知，匹维溴铵不稳定，见光、遇热易分解，因此，匹维溴铵制剂的包装及储存条件较为严苛，需要避光和低温。中国专利cn101467975a公开了匹维溴铵缓释片，其匹维溴铵缓释片中包括匹维溴铵150份、粘合剂10-150份、缓释材料10-300份、增塑剂0-100份、抗粘剂0-100份和填充剂10-500份。中国专利cn101468015a公开了匹维溴铵干混悬剂的制备及应用，该干混悬剂包括匹维溴铵50-100份、蔗糖1800份、甘露醇250份、氯化钠10份、卡波姆1.6份、阿司帕坦1-2份、草莓香精0.4份和50％乙醇适量。中国专利cn105315230a公开了无定型形态的匹维溴铵，将无定型形态的匹维溴铵50份
3、与稀释剂120-140份、润滑剂5-8份混合制剂，提高了无定型结构的稳定性。中国专利cn116459222a公开了一种匹维溴铵组合物、制剂及其用途，该专利中匹维溴铵组合物由匹维溴铵、十六醇酯蜡组成，解决了匹维溴铵见光、遇热不稳
技术实现思路
1、本专利技术针对现有技术中匹维溴铵原料药和制剂的稳定性较差的问题，提供了一种含匹维溴铵的药物组合物及其制备方法和包含其的药物制剂。
2、为实现上述技术目的，本专利技术提供了一种含匹维溴铵的药物组合物，包括匹维溴铵，还包括羊毛脂、硅酸铝中的一种或者两种。
3、进一步地，所述匹维溴铵与羊毛脂的质量比为45-55:5-15；优选为50:7-12。
4、进一步地，所述匹维溴铵与硅酸铝的质量比为45-55:20-40；优选为50:25-35。
5、本专利技术还提供了一种含匹维溴铵的药物组合物的制备方法，包括，将匹维溴铵与羊毛脂和/或硅酸铝混合，即得。
6、进一步地，采用搅拌的方式进行混合，转速为10-14rpm，时间为3-10min。
7、进一步地，所述匹维溴铵先与羊毛脂混合、干法制粒后再与硅酸铝混合；优选的，所述匹维溴铵与羊毛脂混合后还包括在2-5℃的环境中放置1-7h的步骤；更优选的，所述放置的时间为5-7h。
8、本专利技术还提供了一种药物制剂，包括含匹维溴铵的药物组合物或者含匹维溴铵的药物组合物的制备方法制备得到含匹维溴铵的药物组合物，还包含药学上可接受的辅料；优选的，所述药物制剂选自片剂、丸剂、颗粒剂、粉末、散剂或者胶囊剂。
9、所述辅料包括填充剂、粘结剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、包衣剂、表面活性剂中的至少一种；优选的，所述填充剂选自淀粉、甘露醇、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种，所述粘结剂选自水、预胶化淀粉、甲基纤维素和乙基纤维素中的一种或多种，所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种，所述润滑剂选自硬脂酸镁、胶态二氧化硅、微粉硅胶、滑石粉和聚乙二醇中的一种或多种，所述着色剂选自氧化铁黄、氧化铁红、胡萝卜素和姜黄中的一种或多种，所述包衣剂选自聚丙烯酸树脂、醋酸纤维素、聚甲丙烯酸铵酯、麦芽糊精中的一种或多种，所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、聚维酮、海藻酸钠中的一种或多种。
10、所述药物制剂为片剂时，包括片芯和包衣层，按照重量份计，所述片芯包括含匹维溴铵的药物组合物50-110份、填充剂70-90份和润滑剂1-4份；所述包衣层包括粘结剂35-45份、崩解剂0.8-2份、表面活性剂0.5-1.2份、包衣剂6.5-10份和着色剂0.1-1份；优选的，所述片芯包括含匹维溴铵的药物组合物50-110份、微晶纤维素75-80份和硬脂酸镁1-3份；所述包衣层包括聚丙烯酸树脂iv号7-9份、十二烷基硫酸钠0.5-0.8份、羟丙基甲基纤维素1-1.5份、氧化铁红0.2-0.5份和氧化铁黄0.1-0.3份。
11、所述包衣剂可以是采用本领域常规的辅料及方法进行制备得到，也可以通过市售得到。
12、本专利技术的技术方案具有以下有益效果：
13、(1)本专利技术提供的一种含匹维溴铵的药物组合物，包括匹维溴铵，还包括羊毛脂、硅酸铝中的一种或者两种。本专利技术中在匹维溴铵外层包覆羊毛脂或者硅酸铝，所制备得到的含匹维溴铵的药物组合物的稳定性得到了提高；进一步的，在匹维溴铵外层共同包覆羊毛脂和硅酸铝，所制备得到的含匹维溴铵的药物组合物的稳定性得到了极大程度的提高。
14、(2)本专利技术提供的一种含匹维溴铵的药物组合物及其制备方法，所述匹维溴铵与羊毛脂的质量比为45-55:5-15，优选为50:7-12；所述匹维溴铵与羊毛脂混合后还包括在2-5℃的环境中放置1-7h的步骤；优选的，所述放置的时间为5-7h；所述匹维溴铵与硅酸铝的质量比为45-55:20-40，优选为50:25-35；通过对上述条件进行限定，进一步提高了稳定性。
15、(3)本专利技术提供的一种含匹维溴铵的药物组合物及其制备方法和包含其的药物制剂，将含匹维溴铵的药物组合物制备成制剂，提高了稳定性，使得制剂不受储存环境限制的同时提高了临床用药效果。
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1.一种含匹维溴铵的药物组合物，其特征在于，包括匹维溴铵，还包括羊毛脂、硅酸铝中的一种或者两种。
2.根据权利要求1所述的含匹维溴铵的药物组合物，其特征在于，所述匹维溴铵与羊毛脂的质量比为45-55:5-15；优选为50:7-12。
3.根据权利要求1或2所述的含匹维溴铵的药物组合物，其特征在于，所述匹维溴铵与硅酸铝的质量比为45-55:20-40；优选为50:25-35。
4.一种含匹维溴铵的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括，将匹维溴铵与羊毛脂和/或硅酸铝混合，即得。
5.根据权利要求4所述的含匹维溴铵的药物组合物的制备方法，其特征在于，采用搅拌的方式进行混合，转速为10-14rpm，时间为3-10min。
6.根据权利要求4或5所述的含匹维溴铵的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述匹维溴铵先与羊毛脂混合、干法制粒后再与硅酸铝混合；优选的，所述匹维溴铵与羊毛脂混合后还包括在2-5℃的环境中放置1-7h的步骤；更优选的，所述放置的时间为5-7h。
7.一种药物制剂，其特征在于，包括权利要求1-3中任一
8.根据权利要求7所述的药物制剂，其特征在于，所述辅料包括填充剂、粘结剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、包衣剂、表面活性剂中的至少一种；优选的，所述填充剂选自淀粉、甘露醇、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种，所述粘结剂选自水、预胶化淀粉、甲基纤维素和乙基纤维素中的一种或多种，所述崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和羟丙基甲基纤维素中的一种或多种，所述润滑剂选自硬脂酸镁、胶态二氧化硅、微粉硅胶、滑石粉和聚乙二醇中的一种或多种，所述着色剂选自氧化铁黄、氧化铁红、胡萝卜素和姜黄中的一种或多种，所述包衣剂选自聚丙烯酸树脂、醋酸纤维素、聚甲丙烯酸铵酯、麦芽糊精中的一种或多种，所述表面活性剂选自十二烷基硫酸钠、聚维酮、海藻酸钠中的一种或多种。
9.根据权利要求7或8所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为片剂时，包括片芯和包衣层，按照重量份计，所述片芯包括含匹维溴铵的药物组合物50-110份、填充剂70-90份和润滑剂1-4份；所述包衣层包括粘结剂35-45份、崩解剂0.8-2份、表面活性剂0.5-1.2份、包衣剂6.5-10份和着色剂0.1-1份；优选的，所述片芯包括含匹维溴铵的药物组合物50-110份、微晶纤维素75-80份和硬脂酸镁1-3份；所述包衣层包括聚丙烯酸树脂IV号7-9份、十二烷基硫酸钠0.5-0.8份、羟丙基甲基纤维素1-1.5份、氧化铁红0.2-0.5份和氧化铁黄0.1-0.3份。
...【技术特征摘要】
1.一种含匹维溴铵的药物组合物，其特征在于，包括匹维溴铵，还包括羊毛脂、硅酸铝中的一种或者两种。
2.根据权利要求1所述的含匹维溴铵的药物组合物，其特征在于，所述匹维溴铵与羊毛脂的质量比为45-55:5-15；优选为50:7-12。
3.根据权利要求1或2所述的含匹维溴铵的药物组合物，其特征在于，所述匹维溴铵与硅酸铝的质量比为45-55:20-40；优选为50:25-35。
4.一种含匹维溴铵的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括，将匹维溴铵与羊毛脂和/或硅酸铝混合，即得。
5.根据权利要求4所述的含匹维溴铵的药物组合物的制备方法，其特征在于，采用搅拌的方式进行混合，转速为10-14rpm，时间为3-10min。
6.根据权利要求4或5所述的含匹维溴铵的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述匹维溴铵先与羊毛脂混合、干法制粒后再与硅酸铝混合；优选的，所述匹维溴铵与羊毛脂混合后还包括在2-5℃的环境中放置1-7h的步骤；更优选的，所述放置的时间为5-7h。
7.一种药物制剂，其特征在于，包括权利要求1-3中任一所述的含匹维溴铵的药物组合物或者权利要求4-6中任一所述的含匹维溴铵的药物组合物的制备方法制备得到含匹维溴铵的药物组合物，还包含药学上可接受的辅料；优选的，所述药物制剂选自片剂、丸剂、颗粒剂、粉末、散剂或者胶囊剂。
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【专利技术属性】
技术研发人员：王迪，
申请(专利权)人：苏州中化药品工业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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