用于导管的多层球囊制造技术

一种用于导管的多层球囊，包括：由第一聚合物材料制成的第一层，所述第一聚合物材料具有第一肖氏硬度计硬度；由第二聚合物材料制成的第二层，所述第二聚合物材料具有大于所述第一肖氏硬度计硬度的第二肖氏硬度计硬度，其中所述第二层相对于所述第一层是内层；以及由第三聚合物材料制成的第三层，所述第三聚合物材料具有小于所述第一肖氏硬度计硬度的第三肖氏硬度计硬度，其中所述第三层相对于所述第二层是内层。还提供用于制造用于导管的多层球囊的方法和一种球囊导管。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本申请要求于2012年11月19日提交的名称为“用于导管的多层球囊（Multi-Layered Balloon For A Catheter）”的美国申请号13/680,299的优先权，其公开内容整体上通过引用被并入此文。
本公开主题涉及血管内医疗装置的领域。更确切来说，本公开主题涉及用于导管的多层球囊（multilayer balloon）。
技术介绍
球囊导管被用于针对全身各处的管腔内适应症（包含心血管和周边系统）的多种治疗和技术。一种此类方法被称为经皮冠状动脉腔内成形（PTCA）手术。出于示例的目的，在PTCA手术中，使引导导管前进直至引导导管的远侧尖端处于合意的冠状动脉的孔口中。随后使导丝前进而从引导导管的远端出来进入患者冠状动脉内直至导丝的远端横穿待扩大的病区。在其远侧部分上具有可充填（inflatable）球囊的扩大导管经由先前引入的导丝而前进到患者冠状动脉解剖结构内，直至扩大导管的球囊妥善定位成横跨病区。一旦妥善定位，便一次或更多次使用液体或合适的充填介质在相对较高的压力（例如，大于8个大气压）下使扩大球囊充填至预定尺寸从而压缩狭窄症处抵靠着动脉壁并因此开启通道。一般来说，球囊的充填直径大致为与身体管腔的本来直径相同的直径，其被扩大以便完成扩大但不过度扩大动脉壁。在球囊最终被缩小之后，血液恢复行经扩大的动脉并且可以从其移除扩大导管。在此类腔内成形手术中，可能会存在动脉的再狭窄症，即动脉阻塞的再形成，这或者必需另一腔内成形手术，或者必需修复或加固扩大区域的某种其它方法。为了减小再狭窄症率和加固扩大区域，医师频繁地在病区位置处将血管内假体（一般称为支架）植入到动脉内部。支架也可被用来修复具有内膜片或解剖部分的血管，或者被用来一般加固血管的弱化部段。球囊可扩张支架在导管的球囊上被传送到处于收缩状态的冠状动脉内的合意位置，并且通过球囊的扩张而扩张至更大的直径。球囊被缩小以移除导管，且支架留在扩大病区的位置处的动脉内的适当位置。在导管球囊的设计中，针对特定应用来定制例如强度（例如，破裂压力）、挠性和顺应性（compliance）的球囊特性以提供合意的性能。在支架应用中，还考虑额外性能特性，包含支架固位、抗撕裂性和耐针孔性、支架不到位力和支架部署后的重折叠。腔内成形用和支架传送用球囊优选地具有用于在相对较高压力下充填的高强度（即，高破裂压力）和高挠性与柔软度以用于改进追踪曲折的解剖结构和横穿病区的能力。确立取决于例如球囊材料性质、球囊壁厚度和处理条件的因素的球囊顺应性以在充填期间向球囊提供合意量的扩张。顺应性球囊（例如，由例如聚乙烯的材料制成的球囊）在施加拉力后即表现出实质的拉伸。非顺应性球囊（例如，由例如PET的材料制成的球囊）在充填期间表现出相对很小的拉伸，且因此提供受控制的径向生长来响应在工作压力范围内充填压力的增加。然而，非顺应性球囊一般具有相对较低的挠性和柔软度。因而，难以针对增强的导管追踪能力来提供低顺应性、高挠性及柔软度的球囊。因而，需要一种导管球囊，其具有高强度和有限的顺应性，但拥有在患者脉管系统内追踪和横穿其中的病区的非凡能力。同样地，对于支架应用来说，需要具有良好的支架固位、抗撕裂性和耐针孔性、支架不到位力和支架部署后的重折叠的球囊。本公开主题满足这些和其它需求。
技术实现思路
本公开主题的目的和优点不仅将在以下描述中阐述并从以下描述显而易见，而且将通过实践本公开主题来领会。本公开主题的额外优点将通过在书面的描述和其权利要求中特别指出的方法和系统以及从附图来实现和获得。为了达到这些和其它优点以及根据本公开主题的目的，如所体现和广泛描述，本公开主题包含用于导管的多层球囊。所述球囊包括：由第一聚合物材料制成的第一层，所述第一聚合物材料具有第一肖氏硬度计硬度；由第二聚合物材料制成的第二层，所述第二聚合物材料具有大于第一肖氏硬度计硬度的第二肖氏硬度计硬度，其中第二层是相对于第一层的内层；以及由第三聚合物材料制成的第三层，所述第三聚合物材料具有小于第一肖氏硬度计硬度的第三肖氏硬度计硬度，其中第三层是相对于第二层的内层。在一些实施例中，多层球囊在吹塑时具有标称工作直径。所述球囊可在高于标称压力的压力下具有超过标称工作直径的非顺应性的有限的径向扩张。举例来说，多层球囊在吹塑时可在标称压力与额定爆破压力之间具有小于大约0.035 mm/atm的顺应性。替代地，球囊可在高于标称压力的压力下具有超过标称工作直径的半顺应性径向扩张。在一些实施例中，多层球囊在吹塑时可具有小于0.004英寸、0.002英寸或0.001英寸的球囊壁厚度。多层球囊在吹塑时可具有在大约15到大约30 atm之间的额定爆破压力。在一些实施例中，当多层球囊基本上处于标称工作直径时，至少第三层基本上处于第三层最大吹胀率处。第三层可具有在大约6.0与大约8.0之间、或在大约6.5与大约7.8之间的吹胀率。在一些实施例中，多层球囊由具有原始长度的挤出管形成，且多层球囊在纵向上被拉伸原始长度的至少1.5倍。举例来说，多层球囊可在纵向上被拉伸原始长度的1.5倍与5.0倍之间或原始长度的2.0倍与4.0倍之间。多层球囊可进一步包括安装在多层球囊的外表面上的可扩张支架。在一个实施例中，第一肖氏硬度计硬度可以是大约70D。第二肖氏硬度计硬度可以是大约72D或更大。第三肖氏硬度计硬度可小于大约70D。在另一个实施例中，第一肖氏硬度计硬度可以是大约70D，第二肖氏硬度计硬度可以是大约72D，且第三肖氏硬度计硬度可以是大约63D。第一聚合物材料可以是聚醚嵌段酰胺，第二聚合物材料可以是聚醚嵌段酰胺，且第三聚合物材料可以是聚醚嵌段酰胺。球囊可在高于标称压力的压力下具有超过标称工作直径的半顺应性径向扩张。替代地，第一肖氏硬度计硬度可以是大约70D，第二肖氏硬度计硬度可以是大约74D或更大，且第三肖氏硬度计硬度可以是大约63D。第一聚合物材料可以是聚醚嵌段酰胺，第二聚合物材料可以是尼龙，且第三聚合物材料可以是聚醚嵌段酰胺。球囊可在高于标称压力的压力下具有超过标称工作直径的非顺应性的有限的径向扩张。在又另一个实施例中，第一肖氏硬度计硬度可以在大约70D与大约72D之间，第二肖氏硬度计硬度可以是大约74D或更大，且第三肖氏硬度计硬度在大约63D与大约70D之间。在一些实施例中，第一聚合物材料、第二聚合物材料和第三聚合物材料中的至少一种可以是聚合物材料的共混物。聚合物材料的共混物可以包含聚醚嵌段酰胺材料和尼龙。举例来说，第二聚合物材料可以是聚醚嵌段酰胺和尼龙的共混物。在一个实施例中，第三层可以限定球囊的内表面。第一层可以限定球囊的外表面。第一层、第二层和第三层可以被共同挤出。根据本公开主题的另一方面，提供用于导管的多层球囊。所述多层球囊包含：由第一聚合物材料制成的第一层，所述第一聚合物材料具有第一肖氏硬度计硬度；由聚合物材料的共混物制成的第二层，所述共混物具有大于第一肖氏硬度计硬度的第二肖氏硬度计硬度；以及由第三聚合物材料制成的第三层，所述第三聚合物材料具有小于第一肖氏硬度计硬度本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于导管的多层球囊，其包括：由第一聚合物材料制成的第一层，所述第一聚合物材料具有第一肖氏硬度计硬度；由第二聚合物材料制成的第二层，所述第二聚合物材料具有大于所述第一肖氏硬度计硬度的第二肖氏硬度计硬度，其中，所述第二层是相对于所述第一层的内层；由第三聚合物材料制成的第三层，所述第三聚合物材料具有小于所述第一肖氏硬度计硬度的第三肖氏硬度计硬度，其中，所述第三层是相对于所述第二层的内层。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.11.19 US 13/680299;2013.03.15 US 61/7874151. 一种用于导管的多层球囊，其包括：
由第一聚合物材料制成的第一层，所述第一聚合物材料具有第一肖氏硬度计硬度；
由第二聚合物材料制成的第二层，所述第二聚合物材料具有大于所述第一肖氏硬度计硬度的第二肖氏硬度计硬度，其中，所述第二层是相对于所述第一层的内层；
由第三聚合物材料制成的第三层，所述第三聚合物材料具有小于所述第一肖氏硬度计硬度的第三肖氏硬度计硬度，其中，所述第三层是相对于所述第二层的内层。
2. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述多层球囊在吹塑时具有标称工作直径。
3. 根据权利要求2所述的多层球囊，其中，所述球囊在高于标称压力的压力下具有超过所述标称工作直径的非顺应性的有限的径向扩张。
4. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述多层球囊在吹塑时在标称压力与额定爆破压力之间具有小于大约0.035 mm/atm的顺应性。
5. 根据权利要求2所述的多层球囊，其中，所述球囊在高于标称压力的压力下具有超过所述标称工作直径的半顺应性径向扩张。
6. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述多层球囊在吹塑时具有小于0.004英寸的球囊壁厚度。
7. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述多层球囊在吹塑时具有小于0.002英寸的球囊壁厚度。
8. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述多层球囊在吹塑时具有小于0.001英寸的球囊壁厚度。
9. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述多层球囊在吹塑时具有大约15到大约30 atm的额定爆破压力。
10. 根据权利要求2所述的多层球囊，其中，当所述多层球囊基本上处于所述标称工作直径时，至少所述第三层基本上处于第三层最大吹胀率处。
11. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述第三层具有在大约6.0与大约8.0之间的吹胀率。
12. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述第三层具有在大约6.5与大约7.8之间的吹胀率。
13. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述多层球囊由具有原始长度的挤出管形成，所述多层球囊在纵向上被拉伸所述原始长度的至少1.5倍。
14. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述多层球囊由具有原始长度的挤出管形成，所述多层球囊在纵向上被拉伸所述原始长度的1.5倍与5.0倍之间。
15. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述多层球囊由具有原始长度的挤出管形成，所述多层球囊在纵向上被拉伸所述原始长度的2.0倍与4.0倍之间。
16. 根据权利要求1所述的多层球囊，其进一步包括安装在所述多层球囊的外表面上的可扩张支架。
17. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述第一肖氏硬度计硬度是大约70D。
18. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述第二肖氏硬度计硬度是大约72D或更大。
19. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述第三肖氏硬度计硬度小于大约70D。
20. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述第一肖氏硬度计硬度是大约70D，所述第二肖氏硬度计硬度是大约72D，且所述第三肖氏硬度计硬度是大约63D。
21. 根据权利要求20所述的多层球囊，其中，所述第一聚合物材料是聚醚嵌段酰胺，所述第二聚合物材料是聚醚嵌段酰胺，且所述第三聚合物材料是聚醚嵌段酰胺。
22. 根据权利要求21所述的多层球囊，其中，所述球囊在高于标称压力的压力下具有超过所述标称工作直径的半顺应性径向扩张。
23. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述第一肖氏硬度计硬度是大约70D，所述第二肖氏硬度计硬度是大约74D或更大，且所述第三肖氏硬度计硬度是大约63D。
24. 根据权利要求23所述的多层球囊，其中，所述第一聚合物材料是聚醚嵌段酰胺，所述第二聚合物材料是尼龙，且所述第三聚合物材料是聚醚嵌段酰胺。
25. 根据权利要求24所述的多层球囊，其中，所述球囊在高于标称压力的压力下具有超过所述标称工作直径的非顺应性的有限的径向扩张。
26. 根据权利要求1所述的多层球囊，其中，所述第一肖氏硬度计硬度在大约70D与大约72D之间，所述第二肖氏硬度计硬度是大约74D或更大，且所述第三肖氏硬度计硬度在大约63D与大约70D之间。
27. 根据权利要求1所述的多...

【专利技术属性】
技术研发人员：TL林，JS李，RJ怀特，KL万丁克，
申请(专利权)人：雅培心血管系统有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US