编制支撑架制造技术

一种至少部分地由生物可再吸收材料(304)制成的编制聚合物支撑架(300)在导管上展开，所述导管使用推‑拉机构来展开所述支撑架。在所述支撑架上布置有药物涂层。还公开了在导管上的多个支撑架段。

Establishment of support frame

【技术实现步骤摘要】
编制支撑架本申请是分案申请，其原案申请是申请号为PCT/US2014/055363、申请日为2014年9月12日的PCT申请并且于2016年3月11日进入中国国家阶段，申请号为201480050385.0，名称为“编制支撑架”。
本专利技术涉及用于治疗外周血管、例如股浅动脉的编制或编织支架(stent)或支撑架。本专利技术要求于2013年9月13日提交的美国临时专利第61/877,910号(登记号：104584.76)和于2014年2月27日提交的美国临时申请第61/945,745号(登记号：104584.88)的优先权，这些临时申请中的每个的全部内容通过引用并入本文用于所有目的。
技术介绍
可径向膨胀的假体是适于在解剖学管腔中植入或展开的人工装置。“解剖学管腔”指的是管状器官(例如是血管、尿道和胆管)的腔、管。支架是大致圆柱形并起到使解剖学管腔的一段保持打开并有时使其膨胀的作用的假体示例(在Lau等人的美国专利第6,066,167号中提供了支架的一个示例)。支架经常被用于血管中的动脉粥样硬化狭窄(atheroscleroticstenosis)的治疗。“狭窄”指的是身体通道或孔的直径的缩窄或收缩。在这些治疗中，支架加固血管的壁并防止血管成形术之后血管系统中的再狭窄。“再狭窄”指的是在血管或心脏瓣膜已经取得表面成功的治疗(例如通过球囊血管成形术、支架术(stenting)、或瓣膜成形术)之后再次发生狭窄。用支架来治疗患病部位或病灶同时涉及该支架的递送和展开。“递送”指的是通过解剖学管腔将支架引入并运输到期望的治疗部位，例如病灶。“展开”对应于支架在该治疗区域处的管腔内膨胀。支架的递送和展开通过以下步骤来完成：将支架布置在导管的一个端部附近、将导管的该端部穿过皮肤插入到解剖学管腔中、使导管在该解剖学管腔中前进到期望的治疗位置、使支架在该治疗位置处膨胀，以及从该管腔中移除移除导管。自膨胀支架能够从压缩或收起的状态膨胀到径向地展开的状态。将支架维持在其压缩状态下的递送设备被用于通过身体中的血管将支架递送到治疗部位。在支架被布置在治疗部位处之后，递送设备被致动以释放支架，这允许支架在身体血管内自膨胀。递送设备然后与支架脱离并被从病人移除。支架作为植入物留在血管中的治疗部位处。支架必须能够满足一些基本的功能性要求。支架必须能够承受由于支架在布置之后支撑血管壁而施加在支架上的结构性载荷，例如径向压缩力。因此，支架必须具有足够的径向强度。在展开之后，尽管可能会在支架上施加各种力，但是支架必须在其整个使用寿命中充分地维持其尺寸和形状。特别地，尽管承受这些力，但是支架必须在一段期望的治疗时间中将血管充分地维持在规定的直径。治疗时间可以对应于重塑血管壁所需的时间，在该重塑之后支架对于血管维持所期望的直径来说不再是必须的。径向强度、即支架抵抗径向压缩力的能力，涉及绕着支架周向的支架径向屈服强度。支架的“径向屈服强度”或“径向强度”(对于本申请来说)可以被理解为如果被超过就产生导致支架直径不会回到其空载直径(即出现支架的不可恢复的变形)的屈服应力条件的压缩载荷。当径向屈服强度被超过时，支架预计将更严重地屈服并且仅需要非常小的力就导致大变形。甚至在径向屈服强度被超过之前，在径向压缩载荷之后也可能出现支架的永久性变形，但在支架中某处的该程度的永久性变形并未严重到足以对支架径向支撑血管的整体能力有显著影响。因此，在某些情况下，本领域可能将“径向屈服强度”视为最大径向载荷，超过该载荷支撑架刚度显著地变化。“径向屈服强度”单位有时是力除以长度，这是基于每单位长度的径向屈服强度的表达。因此，对于每单位长度的径向屈服强度、例如FN/mm，径向载荷(如果超过该值就会导致具有两个不同长度L1和L2的支架在刚度上的显著变化)因此将分别是乘积F*L1和F*L2。然而，值F在两个情况中是相同的，使得能够使用方便的表达式来表达与支架长度无关的径向屈服强度。通常，当支架长度改变时，鉴定刚度丧失点的径向力在每单位长度上不大改变。径向“刚度”指的是使支撑架直径可逆地减小一定量所需的净径向内向力的量(即在整个腔外支撑架表面上的均匀径向内向压强x腔外表面面积)。力-挠曲图的曲线的斜率将被称为“绝对刚度”或K。单位为N/mm，并且刚度是对径向力的响应的线性弹性范围的表达。因此，对于展开到6.5mm并且径向压缩线性弹性范围为6.5mm～5.5mm以及径向刚度为20N/mm的支撑架，需要10N的净内向径向内向力以使支撑架直径从6.5mm减小到6.0mm。在径向力被去除之后，支撑架回到6.5mm的直径。替代地，支撑架径向刚度可以被表达为相对于支撑架长度归一化的刚度，即“长度归一化刚度”(K-Lnorm)。首先，在所施加的力下测量径向挠曲。然后，为了获得每个被记录的支撑架长度变化，相对应的所施加的力除以支撑架的长度。该归一化力(例如N/mm)而不是产生位移的实际的力然后与位移一起用于计算刚度。所得到的长度归一化刚度具有N/mm每mm的单位。对于具有长度L的支撑架，K与K-Lnorm之间的关系为：K-Lnorm＝[(F2/L-F1/L)*(D2-D1)-1]＝(1/L)*[(F2-F1)*(D2-D1)-1]＝(1/L)*K其中D2是在施加均匀径向力F2时测量的支撑架直径，并且D1是在施加均匀径向力F1时测量的支撑架直径。因此，K通过将K-Lnorm乘以支撑架长度L来获得。替代地，支撑架径向刚度可以相对于支撑架长度(L)和支撑架初始直径(Do)两者或者“固有刚度”(K-norm)进行归一化。这三种类型的径向刚度之间的关系为：K-norm＝(Do)*K-Lnorm＝(Do/L)*K对捏缩刚度(pinichingstiffness)采用类似的定义，该刚度可以通过平板测试来测量。在US20110190871中论述了捏缩刚度。因此，对于长度为L并且初始高度(直径)为Do的支撑架，绝对刚度、长度归一化刚度和固有的捏缩刚度(分别表示为KP、KP-Lnorm和KP-norm)为：KP-norm＝(Do)*KP-Lnorm＝(Do/L)*KP聚合物支撑架能够由生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收、或生物可蚀性的聚合物制成。术语“生物可降解、生物可再吸收、生物可吸收、或生物可蚀解的”指的是材料或支架从植入部位降解、再吸收、吸收、蚀走的特性。聚合物支撑架旨在仅留在体内一段有限的时间。在许多治疗应用中，支架在身体中存在一段有限时间直至完成其预计功能(例如维持血管通畅性和/或药物递送)为止可能是必须的。并且，已经显示了与金属支架相比，生物可降解的支撑架允许改进对解剖学管腔的治愈，这可以导致降低的晚期血栓的发生率。在这些情况下，期望使用聚合物支撑架(尤其是生物可蚀性聚合物支撑架)而不是金属支架来治疗血管以使得假体在血管中存在一段有限时间。然而，在开发聚合物支撑架时存在众多要克服的挑战。被考虑用作聚合物支撑架的聚合物材料(例如聚(L-丙交酯)(“PLLA”)、聚(L-丙交酯-co-乙交酯)(“PLGA”)、聚(D-丙交酯-co-乙交酯)或带有不到10％的D-丙交酯的聚(L-丙交酯-co-D-丙交酯)(“PLLA-co-PDLA”)以及PLLD/PDLA立体复合物)可以通过与被用于形成支架的本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗外周血管的自膨胀支架，其包括：编制支撑架，其包括不可降解丝材和可降解丝材，所述丝材被编织以形成管状构造，其中，所述支撑架能够从收起状态自膨胀到展开状态，其中，在展开到所述展开状态时，生物可降解丝材降解并且所述支撑架的径向强度或刚度在展开后随时间减小，和其中，当所述生物可降解丝材完全降解时，所述支撑架具有由所述不可降解丝材提供的残余刚度。

【技术特征摘要】
2013.09.13 US 61/877,910;2014.02.27 US 61/945,7451.一种用于治疗外周血管的自膨胀支架，其包括：编制支撑架，其包括不可降解丝材和可降解丝材，所述丝材被编织以形成管状构造，其中，所述支撑架能够从收起状态自膨胀到展开状态，其中，在展开到所述展开状态时，生物可降解丝材降解并且所述支撑架的径向强度或刚度在展开后随时间减小，和其中，当所述生物可降解丝材完全降解时，所述支撑架具有由所述不可降解丝材提供的残余刚度。2.如权利要求1所述的支架，其中，所述不可降解丝材是镍钛诺。3.如权利要求1所述的支架，其中，所述可降解丝材包括选自聚(L-丙交酯)、聚(L-丙交酯-co-乙交酯)、聚(DL-丙...

【专利技术属性】
技术研发人员：赛义德·费亚兹·艾哈迈德·霍赛尼，乔尔·哈林顿，约翰·E·帕普，达留什·达瓦利安，米卡埃尔·特罗尔萨斯，迈克尔·H·恩戈，鲍里斯·阿努欣，芭芭拉·施坦贝格，
申请(专利权)人：雅培心血管系统有限公司，
类型：发明
国别省市：美国,US