本发明专利技术涉及对罹患或疑患有肾损伤的受试者进行监测、诊断、预后和确定治疗方案的方法和组合物。具体地说，本发明专利技术涉及采用检测一种或多种生物标记物的测定，所述一种或多种生物标记物选自在肾损伤中作为诊断和预后生物标记物测定的肿瘤坏死因子受体超家族成员10B、钙粘着蛋白-16、胱天蛋白酶-9、细胞死亡的Bcl2拮抗剂、胱天蛋白酶-1、钙粘着蛋白-1、聚[ADP-核糖]聚合酶1、细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂1、钙粘着蛋白-5、肌红蛋白、载脂蛋白A-II、粘蛋白-16、癌胚抗原相关的细胞粘附分子5和细胞肿瘤抗原p53。
【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术涉及对罹患或疑患有肾损伤的受试者进行监测、诊断、预后和确定治疗方案的方法和组合物。具体地说，本专利技术涉及采用检测一种或多种生物标记物的测定，所述一种或多种生物标记物选自在肾损伤中作为诊断和预后生物标记物测定的肿瘤坏死因子受体超家族成员10B、钙粘着蛋白-16、胱天蛋白酶-9、细胞死亡的Bcl2拮抗剂、胱天蛋白酶-1、钙粘着蛋白-1、聚聚合酶1、细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂1、钙粘着蛋白-5、肌红蛋白、载脂蛋白A-II、粘蛋白-16、癌胚抗原相关的细胞粘附分子5和细胞肿瘤抗原p53。【专利说明】肾损伤和肾衰竭的诊断及预后的方法及组合物
本申请是PCT申请号为PCT/US2010/046910, 申请人:为"阿斯图特医药公司"，专利技术 名称为"肾损伤和肾衰竭的诊断及预后的方法及组合物"的PCT申请进入中国国家阶段后 申请号为201080045575. 5的中国国家阶段申请的分案申请。 本专利技术要求于2009年8月28日提交的美国临时专利申请61/238, 115、2009年8 月28日提交的61/238, 118、2009年8月28日提交的61/238, 120、2009年8月28日提交的 61/238, 12U2009 年 8 月 28 日提交的 61/238, 123、2009 年 8 月 28 日提交的 61/238, 125、 2009年8月28日提交的61/238, 127、2009年8月28日提交的61/238, 129、2009年8月 28日提交的61/238, 134、2009年9月18日提交的61/243, 99U2009年9月18日提交的 61/243,997、2009年9月18日提交的61/244,002、2009年9月18日提交的 61/243,993和 2009年8月28日提交的61/238, 128的优先权，上述每个申请据此全文并入，包括所有表 格、附图及权利要求。
技术介绍
本专利技术的技术背景的以下论述仅用于帮助读者理解本专利技术且并非认同描述或构 成本专利技术的现有技术。 肾脏负责从体内排泄水和溶解物。它的功能包括维持酸碱平衡、调节电解质浓 度、控制血容量和调节血压。因此，肾脏功能因损伤和/或疾病的丧失导致大量的发病及 死亡率。肾损伤的详细论述提供在Harrison'sPrinciplesofInternalMedicine,第 17版，McGrawHill，NewYork，第1741-1830页中，该文献全文以引用的方式并入。肾病 和/或肾损伤可为急性的或慢性的。急性和慢性肾病描述如下（来自CurrentMedical Diagnosis&Treatment2008，第 47 版，McGrawHill，NewYork,第 785-815 页，该文献全 文以引用的方式并入）急性肾衰竭是肾功能在几小时至几天内恶化，导致含氮废物（如 尿素氮）和肌酐滞留在血液中。这些物质的滞留被称为氮质血症。慢性肾衰竭（慢性肾 病）因肾功能在几个月至几年内的异常丧失引起。 急性肾衰竭（ARF，也称为急性肾损伤，或AKI)是肾小球过滤急剧（一般在约48小 时至1周内检测出）降低。该过滤能力的丧失导致由肾脏正常排泄的含氮（尿素和肌酐） 和不含氮废物的滞留、尿量减少，或两者兼而有之。据报道，ARF的恶化导致约5%需入院 治疗，4-15 %需进行心肺旁路手术，多达30 %需进行重症监护治疗。ARF按起因可分为肾前 性、肾性或肾后性ARF。肾性疾病可进一步分为肾小球、肾小管、间质和血管异常。ARF的主 要原因描述于下表，该表改自MerckManual,第17版，第222章，其全文以引用的方式并 入。 【权利要求】1. 一种评价受试者肾状态的试剂盒，包括： 用于进行一种或多种测定的试剂，所述测定设定成检测取自受试者的体液样本上的选 自肿瘤坏死因子受体超家族成员10B、钙粘着蛋白-16、胱天蛋白酶-9、细胞死亡的Bcl2拮 抗剂、胱天蛋白酶-1、钙粘着蛋白-1、聚聚合酶1、细胞周期蛋白依赖性激酶抑 制剂1、钙粘着蛋白-5、肌红蛋白、载脂蛋白A-II、粘蛋白-16、癌胚抗原相关的细胞粘附分 子5和细胞肿瘤抗原p53的一种或多种生物标记物，从而提供测定结果；以及 用于将所述测定结果与所述受试者的所述肾状态进行关联的说明书。2. 根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述关联包括将所述测定结果与所述受试者的 所述肾状态的危险分级、诊断、分期、分类和监测中的一种或多种关联。3. 根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述关联包括根据所述测定的结果确定所述受 试者日后肾状态的一种或多种变化的可能性。4. 根据权利要求3所述的试剂盒，其中所述日后肾状态的一种或多种变化包括日后肾 功能损伤、日后肾功能衰弱、日后肾功能改善和日后急性肾衰竭（ARF)中的一种或多种。5. 根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述受试者没有罹患急性肾衰竭。6. 根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述受试者还没有经历血清肌酐比在获得所述 体液样本的时间之前测定的基线值提高1. 5倍或更多倍。7. 根据权利要求1所述的试剂盒，其中在获得所述体液样本的时间之前所述受试者具 有至少0. 5ml/kg/hr的12小时排尿量。8. 根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述受试者还没有经历血清肌酐比在获得所述 体液样本的时间之前测定的基线值提高0. 3mg/dL或更多。9. 根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述受试者（i)还没有经历血清肌酐比在获得 所述体液样本的时间之前测定的基线值提高1. 5倍或更多倍，（ii)在获得所述体液样本的 时间之前具有至少〇. 5ml/kg/hr的12小时排尿量，以及（iii)还没有经历血清肌酐比在获 得所述体液样本的时间之前测定的基线值提高〇. 3mg/dL或更多。10. 根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述受试者处于RIFLE阶段0或R。11. 根据权利要求10所述的试剂盒，其中所述受试者处于RIFLE阶段0,并且所述关联 包括确定所述受试者将在72小时内达到RIFLE阶段R、I或F的可能性。12. 根据权利要求10所述的试剂盒，其中所述受试者处于RIFLE阶段0或R，并且所述 关联包括确定所述受试者将在72小时内达到RIFLE阶段I或F的可能性。13. 根据权利要求12所述的试剂盒，其中所述受试者处于RIFLE阶段0,并且所述关联 包括确定所述受试者将在72小时内达到RIFLE阶段F的可能性。14. 根据权利要求12所述的试剂盒，其中所述受试者处于RIFLE阶段R，并且所述关联 包括确定所述受试者将在72小时内达到RIFLE阶段I或F的可能性。15. 根据权利要求1所述的试剂盒，其中所述受试者处于RIFLE阶段0、R或I，并且所 述关联包括确定所述受试者将在72小时内达到RIFLE阶段F的可能性。16. 根据权利要求15所述的试剂盒，其中所述受试者处于RIFLE阶段I，并且所述关联 包括确定所述受试者将在72小时内达到RIFLE阶段F的可能性。17. 根据权利要求11所述的试剂盒，其中所述关联包括确定所述受试者将在48小时内 达到RIFLE阶段R、I或F的可能性。18本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种评价受试者肾状态的试剂盒，包括：用于进行一种或多种测定的试剂，所述测定设定成检测取自受试者的体液样本上的选自肿瘤坏死因子受体超家族成员10B、钙粘着蛋白‑16、胱天蛋白酶‑9、细胞死亡的Bcl2拮抗剂、胱天蛋白酶‑1、钙粘着蛋白‑1、聚[ADP‑核糖]聚合酶1、细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂1、钙粘着蛋白‑5、肌红蛋白、载脂蛋白A‑II、粘蛋白‑16、癌胚抗原相关的细胞粘附分子5和细胞肿瘤抗原p53的一种或多种生物标记物，从而提供测定结果；以及用于将所述测定结果与所述受试者的所述肾状态进行关联的说明书。
【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：J·安德贝里，J·格雷，P·麦克弗森，K·中村，J·P·坎普夫，
申请(专利权)人：阿斯图特医药公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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