单晶形状记忆合金制成的医疗器械及制造方法技术

包含单晶形状记忆合金的医疗器械以及形成其的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请该国际专利申请要求2012年3月15日提交的美国临时专利申请系列号61/611,073的权益和优先权，其出于所有目的经此引用并入本文。
本专利技术涉及医疗器械如医疗线和/或由单晶形状记忆合金(或称为单晶SMA)制成的医疗器械；更特别涉及使用单晶形状记忆合金的一种或多种牙科器械的部件，如正畸弓丝和/或根管器械，以及相关的制造方法。专利技术背景正畸弓丝正畸弓丝在正畸治疗过程中用在牙齿矫正器中以对齐和复位牙齿，由此实现上颌骨(上方)和下颌骨(下方)牙弓的最佳构造以及改善牙齿健康。如图1中所示，正畸弓丝通常啮合在托槽(托槽连接到牙齿上)中，以便根据正畸治疗计划将牙齿移动至预定位置。在二十世纪80年代初，NiTi SMA线的引入已经通过提高效率、品质和患者体验与满意度而彻底改变了正畸治疗。通过使用NiTi弓丝，正畸治疗时间相对于由Au-Ni或不锈钢制成的其它弓丝已经显著降低。如图2中所示，不锈钢制成的弓丝将具有非常高的初始拉力；但是，由于其高弹性限制，该力在牙齿轻微移动后将在短时间(例如小于10天)内快速降低。因此，对于具有高弹性模量的合金如不锈钢制成的弓丝，对应于最佳活性拉力范围的有效应变范围非常有限。由此，需要患者非常频繁地到访以进一步调整或更换新的弓丝。采用相对低的弹性模量和超弹性(当应力超过应力诱发马氏体相变时产生超弹性；恒定平台应力高达8％应变)，多晶SMA的有效应变范围远大于不锈钢。对于单晶SMA，恒定平台应力在应变高达20％时可有效，由此获得甚至比多晶SMA更大的对应于相同最佳力范围的有效应变范围。此外，由于更好的化学组成均匀性和制造过程中更少的结晶缺陷，与多晶SMA相比，单晶SMA的转变温度可以得到容易和更精确的控制。将认识到，由单晶SMA制成的正畸弓丝的优点可以是1)因其高达约20％(例如约10至约15％)的可恢复变形而具有大的有效应变范围；2)因其优异的超弹性而在大应变范围内具有恒定张力(上限平台应力)；和/或3)更精确的转变温度。根管器械在根管治疗中，一个重要程序是使用根管器械对牙根管进行清洁和整形，以便在用充填材料填充根管之前去除组织和牙本质碎片。如图3中所示，典型牙髓锉可以包括锉刀柄和圆锥螺旋切削刃沟。牙髓锉通常由不锈钢(例如仅手锉)或多晶SMA(如多晶NiTi SMA)制成。由SMA制成的根管器械的低杨氏模量和超弹性使得能够连续旋转或往复地预备根管。即使NiTi SMA基牙髓锉的灵活性相对于不锈钢已经得到显著改善，有时仍会发生程序错误如形成台阶、偏移或甚至穿孔，尤其对于具有较大尺寸或更大锥度的锉疏通严重弯曲的牙根管时的情况。解决该缺陷的尝试可以包括具有大的可恢复变形(应变高达约20％，例如约5至约15，优选约10至约15％)的单晶SMA制成的根管器械，其在根管预备过程中可以进一步改善SMA牙髓锉的灵活性，并最小化与原始根管弯曲度之间的偏差。如图4中所示，提供了拉伸试验中“典型”的超弹性应力-应变曲线，其中，对多晶SMA在约6％应变处达到载荷平台末端。在此后的应变(通常对多晶SMA为6％)，应力将显著提高，这意味着在牙根管内部疏通或整形的牙髓锉的更大应力或压力，或形成台阶或偏移的更高可能性。但是，采用更大的可恢复应变(通常大于10％)，由单晶SMA制成的牙髓锉的应力水平在平台水平(即如图4中所示在6％至8％之间的应变)下仍可保持相对较低。由此，单晶SMA制成的牙髓锉可以降低预备过程中矫直原始牙根管形状的可能性，并尽量减少台阶、根尖孔敞开、根管偏移和穿孔的发展。将认识到，由单晶SMA制成的牙髓锉的优点可以包括但不限于：1)大的可恢复形变(最高～20％)；2)改善的灵活性；(以及晶体取向相关的灵活性)；3)与多晶类似物相比优异的结晶完整性以及较小的内部缺陷；和/或4)可以通过使用先进的晶体生长技术简化制造工艺或减少原材料浪费的新制造方法。专利技术概述本专利技术旨在通过提供一种改进的制造医疗器械的方法来改善现有的医疗器械。在一个方面，本专利技术提供包含单晶形状记忆合金的医疗器械。在另一方面，本专利技术设想用于形成单晶形状记忆合金医疗器械的方法，包括：提供单晶形状记忆合金的步骤；并将该单晶形状记忆合金成形以形成医疗器械。在另一方面，本专利技术设想用于形成单晶形状记忆合金医疗器械的方法，包括以下步骤：提供形状记忆合金的熔体；将至少一个籽晶引入到该熔体中；生长单晶制品；以小于单晶生长的速率拉取所述至少一个籽晶和该单晶制品；并将拉取的单晶生长成形以形成医疗器械。在又一方面，本专利技术的任一方面可以进一步表征为下列特征之一或其任意组合：该医疗器械是一种牙科器械；该单晶形状记忆合金选自NiTi-基形状记忆合金、铜-基形状记忆合金和铁-基形状记忆合金；该NiTi-基形状记忆合金具有式NiTiX，X选自Fe、Cu、Cr、Nb和Co；该铜-基形状记忆合金选自CuAlBe、CuAlFe、CuAlZn、CuAlNi和CuAlZnMn；该铁-基形状记忆合金选自FeNiAl、FeNiCo、FeMnSiCrNi和FeNiCoAlTaB；该医疗器械是牙髓锉；该医疗器械是正畸弓丝；该单晶形状记忆合金选自NiTi-基形状记忆合金、铜-基形状记忆合金和铁-基形状记忆合金；该成形步骤，该单晶形状记忆合金形成丝；该方法进一步包括将该单晶形状记忆合金磨削、热处理、绞合、酸蚀或其任意组合以形成该医疗器械的步骤；该方法进一步包括热处理该单晶形状记忆医疗器械以形成单晶非形状记忆医疗器械的步骤；该成形步骤包括通过模具拉取单晶生长，该模具具有可旋转元件以实现锥形、刃沟图案、螺旋角或其任意组合；单晶生长拉制穿过该模具；由其拉制单晶生长穿过的模具通孔的横截面通常为三角形；该模具包括至少一个可移动的部分以限定用于成形通过其拉取的单晶生长的通孔；该模具包括至少三个可移动的部分以限定用于成形通过其拉取的单晶生长的通孔；该模具包括一至五个可移动的部分以限定用于成形通过其拉取的单晶生长的通孔；该方法进一步包括控制熔体温度、拉取单晶生长的速率或其二者的组合的步骤；该方法进一步包括以下步骤：提供用于接收该熔体的容器；并将熔体进料到该容器中；该引入步骤，该单晶生长初始由单一籽晶成核，并随后以自给籽晶方式持续进行；或其任意组合。应当认识到，如本文中所显示和描述的那样，上面提到的方面与实例本文档来自技高网...

【技术保护点】
医疗器械，包含单晶形状记忆合金。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.03.15 US 61/611,0731.医疗器械，包含单晶形状记忆合金。
2.权利要求1的医疗器械，其中该医疗器械是牙科器械。
3.权利要求1的医疗器械，其中该单晶形状记忆合金选自NiTi-
基形状记忆合金、铜-基形状记忆合金和铁-基形状记忆合金。
4.权利要求3的医疗器械，其中NiTi-基形状记忆合金具有式
NiTiX，X选自Fe、Cu、Cr、Nb和Co。
5.权利要求3的医疗器械，其中铜-基形状记忆合金选自CuAlBe、
CuAlFe、CuAlZn、CuAlNi和CuAlZnMn。
6.权利要求3的医疗器械，其中铁-基形状记忆合金选自FeNiAl、
FeNiCo、FeMnSiCrNi和FeNiCoAlTaB。
7.权利要求3的医疗器械，其中该医疗器械是牙髓锉或正畸弓丝。
8.形成单晶形状记忆合金医疗器械的方法，包括以下步骤：
(i)提供单晶形状记忆合金；和
(ii)成形该单晶形状记忆合金以形成医疗器械。
9.权利要求8的方法，其中该医疗器械是牙髓锉或正畸弓丝。
10.根据权利要求8所述的方法，其中该单晶形状记忆合金选自
NiTi-基形状记忆合金、铜-基形状记忆合金和铁-基形状记忆合金。
11.根据权利要求10所述的方法，其中NiTi-基形状记忆合金具
有式NiTiX，X选自Fe、Cu、Cr、Nb和Co。
12.根据权利要求10所述的方法，其中铜-基形状记忆合金选自
CuAlBe、CuAlFe、CuAlZn、CuAlNi和CuAlZnMn。
13.根据权利要求10所述的方法，其中铁-基形...

【专利技术属性】
技术研发人员：高永，D·阿蒙，
申请(专利权)人：登士柏国际公司，
类型：发明
国别省市：美国;US