疫苗临床试验网络管理方法及系统技术方案

本发明专利技术公开了疫苗临床试验网络管理方法及系统，该方法包括：对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，采集受试者的照片，对应存储到临床试验数据库中；根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，对受试者进行筛选，进而对受试者进行分组及编号后，并获取该受试者的接种疫苗的种类及剂次后自动呼叫受试者进行生物样本采集；扫描受试者的流程卡上的智能标签，根据临床试验数据库存储的相应数据获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中，最后进行留观登记以及测量受试者的体温。本发明专利技术自动化程度高、信息化程度高而且效率高，可广泛应用于疫苗的临床试验领域中。

【技术实现步骤摘要】
疫苗临床试验网络管理方法及系统
本专利技术涉及疫苗临床试验领域，特别是疫苗临床试验网络管理方法及系统。
技术介绍
疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品。随着社会发展和经济进步，人口流动日益频繁，增大了各种疾病暴发与传播的机率，而随着科技的进步，逐渐研发出用于预防甚至是治疗各类疾病的疫苗，世界各国通过不断扩大免疫接种的覆盖面和增加免疫接种的疫苗种类，成功地降低了多种传染病的发病率与死亡率。我国药品管理相关法规要求，疫苗研发成功后，需完成注册临床研究，才能申请批准上市；疫苗被批准上市后还需进行IV期临床试验，监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发现不良反应并监控有效性/效力，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。而在国外上市的疫苗进入中国市场，按我国法规要求需要重新在国内进行临床试验。 目前，我国疫苗临床试验数据记录形式一般是通过纸质记录，临床试验结束后再录入到数据库中，无法实时、准确地获取试验数据，存在着智能化程度低，信息化程度低，以及管理效率低的缺点。随着国家对疫苗临床试验监管力度的加大，疫苗临床试验数据实现规范化和信息化成为迫切需求。
技术实现思路
为了解决上述的技术问题，本专利技术的目的是提供疫苗临床试验网络管理方法，本专利技术的另一目的是提供疫苗临床试验网络管理系统。 本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是:疫苗临床试验网络管理方法，包括:51、对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行步骤S2 ；52、采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；53、根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；54、根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；55、按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；56、扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；57、达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；58、判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。 进一步，所述步骤SI之前还包括以下步骤:so、进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。 进一步，所述步骤S5,包括:551、按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；552、扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；553、判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息。 进一步，所述步骤S8之后还包括以下步骤:59、分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。 本专利技术解决其技术问题所采用的另一技术方案是:疫苗临床试验网络管理系统，包括:第一模块，用于对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行第二模块；第二模块，用于采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；第三模块，用于根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；第四模块，用于根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上； 第五模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本米集；第六模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；第七模块，用于达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；第八模块，用于判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。 进一步，还包括:第九模块，用于分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。 进一步，还包括:初始模块，用于进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中；所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。 进一步，所述第五模块，包括:第一子模块，用于按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集；第二子模块，用于扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中；第三子模块，用于判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式本文档来自技高网...

【技术保护点】
疫苗临床试验网络管理方法，其特征在于，包括：S1、对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行步骤S2；S2、采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡；S3、根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者；S4、根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上；S5、按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集；S6、扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中；S7、达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者；S8、判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。...

【技术特征摘要】
1.疫苗临床试验网络管理方法，其特征在于，包括: 51、对受试者持有的接种证上的智能标签进行扫描，并判断临床试验数据库中是否存在与扫描获取的受试者信息相匹配的信息，若存在，则继续执行步骤S2 ； 52、采集受试者的照片并对应存储到临床试验数据库中，同时自动分配疫苗临床试验的筛选号后，从临床试验数据库获取受试者的个人编码并将该个人编码生成智能标签后与受试者的筛选号及照片一起打印成该受试者的流程卡； 53、根据预设体检项目对受试者进行体检并记录体检数据后，将体检数据与预设数据阈值进行比对处理，从而对受试者进行筛选，筛选得到符合接种条件的受试者； 54、根据预存的临床试验编码表对受试者进行分组后，获取受试者的入组编号和该受试者的接种疫苗的种类及剂次并关联存储到临床试验数据库，同时将入组编号登记到流程卡上； 55、按照临床试验数据库的入组编号次序，自动呼叫受试者进行生物样本采集； 56、扫描受试者的流程卡上的智能标签，同时结合临床试验数据库存储获得该受试者对应的疫苗接种信息，对受试者进行疫苗接种后，记录接种信息并存储到临床试验数据库中； 57、达到预设时间阈值后，判断接种后的受试者是否已经进行留观登记，若否，则自动呼叫未进行留观登记的受试者； 58、判断是否达到留观时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温测量，然后判断是否达到测温时间阈值，若是，则自动呼叫受试者进行体温记录，并将测量得到的体温值存储到临床试验数据库中。2.根据权利要求1所述的疫苗临床试验网络管理方法，其特征在于，所述步骤SI之前还包括以下步骤: SO、进行疫苗临床试验招募，筛选出符合接种要求的应征受试者，并将所有符合接种要求的应征受试者的信息存储到临床试验数据库中，同时根据受试者的临床试验参数进行随机分组形成临床试验编码表并存储到临床试验数据库中； 所述临床试验参数包括年龄、地区、免疫史、性别、体重、种族、既往史、医学实验室检测参数中的任意一项或多项。3.根据权利要求1所述的疫苗临床试验网络管理方法，其特征在于，所述步骤S5，包括: 551、按照临床试验数据库的入组编号次序，通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集； 552、扫描受试者的流程卡上的智能标签，判断获取的临床试验数据库中存储的受试者信息是否与流程卡上的信息一致，若是，则对受试者进行生物样本采集，同时记录采集的生物样本数据并存储到临床试验数据库中； 553、判断是否存在入组时间超过预设入组时间阈值但未完成生物样本采集的受试者，若是，则通过语音播报方式自动呼叫受试者进行生物样本采集，同时向相关人员发送告警信息。4.根据权利要求1所述的疫苗临床试验网络管理方法，其特征在于，所述步骤S8之后还包括以下步骤: S9、分别接收两个操作者输入的同一受试者的日记卡上的不良反应参数后，对得到的两组参数进行比对，若两组参数一致，则直接存储任一组参数并发送到临床试验数据库，若两组参数不一致，则输出提示信息后，根据用户反馈的指令将用户选中的该组参数赋值给另一组参数，同时将用户选中的该组参数发送到临床试验数据库。5.疫苗临床试验网络管系...

【专利技术属性】
技术研发人员：夏艳辉，汤妍，张吉凯，苏家立，瞿鸿鹰，郑慧贞，
申请(专利权)人：广东省生物制品与药物研究所，
类型：发明
国别省市：广东;44