组装夹具和植入物制造技术

本实用新型专利技术涉及用于制造层状心室分隔设备的系统和方法。在本文中描述的是用于将聚合物片固定到框架结构的肋部件的系统和方法，其中肋部件在毂处连接以形成可张开且可折叠的植入物。大体上，该方法可包括以下步骤：减小框架结构的直径；将框架结构放置到组装夹具中，其中组装夹具配置成将框架结构保持在具有减小的直径的负载构型中；将聚合物片放置到组装夹具中；以及在压力下加热组件以将片熔合到框架结构。大体上，夹具可包括第一台板和第二台板，该第一台板和第二台板具有成型部分和围绕台板的周边定位的外缘部分，其中成型部分配置成将框架结构的肋部件保持在具有减小的直径的负载构型中。

【技术实现步骤摘要】
组装夹具和植入物相关申请的交叉引用本专利申请要求优先权，作为2013年3月14日提交的序列号为13/827，927的美国专利申请的部分继续申请，其是2010年9月29日提交的序列号为12/893,832的美国专利申请的部分继续申请，其是2007年9月24日提交的序列号为11/860,438的美国专利申请(其为2011年3月I日颁发的第7，897，086号美国专利)的部分继续申请，其是2004年8月5日提交的序列号为10/913，608的美国专利申请(现已撤销)的部分继续申请。这些专利申请中的每一个通过引用以其整体并入本文。2010年9月29日提交的序列号为12/893，832的美国专利申请也要求优先权，作为2009年7月24日提交的序列号为12/509，289的美国专利申请的部分继续申请，其是2005年6月10日提交的序列号为11/151，164的美国专利申请(其为2009年9月I日颁发的第7，582，051号美国专利)的继续申请。序列号为12/893，832的美国专利申请也对2009年9月29日提交的序列号为61/246，920的美国临时专利申请要求优先权。这些专利申请中的每一个通过引用以其整体并入本文。通过引用并入本说明书中提到的所有出版物和专利申请通过引用以其整体并入本文，犹如每个单独出版物或专利申请是明确地且单独地提到以通过引用以其整体并入的。
本技术一般涉及治疗心脏疾病的领域，且更特别地，涉及用于制造层状心室分隔设备的设备和方法。
技术介绍
在美国和其它地方，以心脏特别是左心室的进行性肿大(progressiveenlargement)为特征的充血性心脏衰竭(CHF)是死亡和残疾的主要原因。随着患者的心脏肿大，心脏较低效率地泵送，且适时地，心脏变得如此肿大使得其不能对身体足够地供应血液。一般被称为“射血分数(eject1n fract1n) ”的左心室内的血液在每一冲程向前泵送的分数，通常是健康心脏的大约百分之六十。充血性心脏衰竭患者通常具有40%或更小的射血分数，且结果是慢性疲劳、肢体残疾且背负着疼痛和不适。此外，随着心脏肿大，心脏瓣膜丧失充分地关闭的能力。不称职的二尖瓣允许血液从左心室回到左心房的回流，进一步降低了心脏的泵血能力。 充血性心脏衰竭可由各种情况导致，包括病毒感染、不称职的心脏瓣膜、心脏壁缺血性情况，或这些情况的组合。冠状动脉的长时间缺血和阻塞可导致心室壁中的心肌组织垂死和成为疤痕组织。一旦心肌组织的一部分死亡，则该部分就不再有助于心脏的泵送作用。随着病情发展，受损心肌的局部区域可在心脏收缩期间隆起，进一步降低心脏的泵血能力，并进一步减小射血分数。 在充血性心脏衰竭的早期，药物疗法是目前最常用的规定治疗。药物疗法通常治疗疾病的症状并可延缓疾病发展，但是其不能治愈疾病。目前，被认为对充血性心脏疾病有疗效的唯一疗法是心脏移植，但是这些程序是高风险的、侵入性的且费用昂贵的。此外，可供移植心脏短缺，许多患者不能满足移植接受者的资格标准。 针对用于充血性心脏疾病的外科手术和基于设备的治疗的发展已经做出了很多努力。外科手术程序已经发展到解剖并移出心室壁的变弱部分，以便减小心脏容积。由于是关于心脏移植的情况，这些程序是侵入性的、风险性的且费用昂贵的，且许多患者在医学上不具有该程序的资格。为治疗CHF的其他努力包括为防止进一步的有害重塑而围绕心脏放置的弹性支撑件以及已被开发的机械辅助设备和完全机械性心脏的使用。近来，为了协调心脏的两个心室的收缩，通过在心脏的两侧植入起搏导线，已在治疗患有CHF的患者方面做出了改进。而这些不同的程序和设备已被发现是成功的，为CHF症状提供了一些缓解并延缓疾病进展，但都不能够停止疾病的进程。
技术实现思路
本技术涉及一种心室分隔设备以及在患有充血性心脏衰竭(CHF)的患者的治疗中实施该设备的方法。该设备的实施方式适合于跨越心脏的腔，特别是左心室，且将腔分隔成主要的工作部分(main productive port1n)和次要的不工作部分。该分隔减小心脏腔的总容积，减小施加到心脏的压力，且因此提高了其血液射血分数。 该设备的实施方式具有增强的分隔部件，该增强的分隔部件具有凹形的压力接收表面，当固定在其中时，压力接收表面部分地界定该分隔的心脏腔的主要的工作部分。增强的分隔部件优选地包括形成压力接收表面的膜和毂。分隔部件通过由多个肋形成的径向可张开的框架部件而增强。 可张开的框架的肋具有固定到中心毂的远端和自由的近端。远端优选地固定到中心毂以有利于肋的自由近端远离中心线轴线的径向自张开。肋的远端可枢转地安装到毂并向外偏置或固定到毂。肋可由例如超弹性镍钛合金的材料形成，该材料允许如果肋的自由近端朝向中心线轴线则压缩到收缩构型中，且当释放时，允许它们自张开到张开构型。 肋的自由近端配置成接合并优选地渗透内衬待分隔的心脏腔(通常是左心室)的组织，以便将分隔部件的周边边缘固定到心脏壁且将分隔部件固定在腔内，以便以期望的方式分隔该腔。组织渗透近侧尖端配置成以近似垂直于分隔设备的中心线轴线的角度渗透内衬的组织。肋的组织渗透近侧尖端可设置有阻止尖端从心脏壁撤回的附件，例如倒钩或钩。 肋在其张开构型中从毂向外成角度且自由近端向外弯曲，使得固定到张开的框架的肋的膜形成喇叭状的压力接收表面。从中心线轴线测量时，张开构型中的分隔膜具有从大约1mm到大约160mm的径向尺寸,优选地从大约50mm到大约100mm。 分隔设备可经皮或在手术中递送。一种特别合适的递送导管具有细长轴、在轴的远端上以用于将分隔设备保持在远端上的可释放的固定设备、以及可张开的构件例如可充注的囊，该可张开的构件接近于远端在轴的远侧部分上，以压紧由压力接收表面形成的凹入部的内部，以确保组织渗透尖端或分隔设备的周边上的元件充分地渗透到心脏壁中，以将分隔设备保持在期望的位置，以有效地分隔心室。 更特别地，本技术涉及一种体内分隔部件以及用于制造该分隔部件的方法，该体内分隔部件包括框架，框架具有与一个或多个织物片成一体的多个肋以形成统一的单层、双层或多层结构。本技术的实施方式从而包括一种内分隔部件，该内分隔部件包括:框架，其具有多个肋，该多个肋具有径向延伸的近端并具有固定到毂的远端；以及双层片，该双层片通过将热塑性材料熔合在双层材料片内而固定到框架的肋。在这些实施方式中的一些中，双层材料片包括ePTFE。在一些实施方式中，双层片包括多孔材料；在其他实施方式中，双层片包括非多孔材料。 本技术的实施方式还包括一种体内分隔部件，其包括:框架，该框架具有多个肋，该多个肋具有径向延伸的近端并具有固定到毂的远端；以及单一片，该单一片通过在材料片的一侧上将热塑性材料熔合而固定到框架的肋以形成单层结构。 本技术的实施方式还包括一种体内产品，其包括:第一部件，该第一部件配置成用于体内展开，该部件被封装在热塑性材料中；以及至少两个ePTFE材料片，其通过将在其间的热塑性材料熔合而固定到第一部件以至少形成双层ePTFE材料片。 本技术的实施方式包括将聚合物片材料固定到框架结构的肋部件的方法，该方法包括:将包括热塑性材料的管布置在框架的一个或多个肋部件中的每本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于将聚合物片固定到框架结构的肋部件的组装夹具，其中所述肋部件在毂处连接以形成可张开且可折叠的植入物，所述组装夹具包括： 第一台板，其具有凸成型部分和围绕所述第一台板的周边定位的外缘部分；以及 第二台板，其具有凹成型部分和围绕所述第二台板的周边定位的外缘部分； 其中所述凸成型部分和所述凹成型部分配置成将所述框架结构的所述肋部件保持在具有减小的直径的负载构型中。

【技术特征摘要】
2013.03.14 US 13/827,9271.一种用于将聚合物片固定到框架结构的肋部件的组装夹具，其中所述肋部件在毂处连接以形成可张开且可折叠的植入物，所述组装夹具包括: 第一台板，其具有凸成型部分和围绕所述第一台板的周边定位的外缘部分；以及 第二台板，其具有凹成型部分和围绕所述第二台板的周边定位的外缘部分； 其中所述凸成型部分和所述凹成型部分配置成将所述框架结构的所述肋部件保持在具有减小的直径的负载构型中。2.如权利要求1所述的组装夹具，其中所述凸成型部分和所述凹成型部分具有配置成将所述框架结构保持在具有减小的直径的弯曲且负载的构型中的互补的弯曲形状。3.如权利要求1所述的组装夹具，其中两个外缘部分形成用于保持所述聚合物片的边缘的互补的平坦表面。4.如权利要求1所述的组装夹具，其中所述凸成型部分和所述凹成型部分还配置成挤压所述聚合物片。5.如权利要求1所述的组装夹具，其中所述聚合物片包括ePTFE。6.一种用于分隔心室的植入物，所述植入物包括: 可张开的框架，其包括中心毂和从所述中心毂延伸的多个支柱，所述支柱具有紧邻所述中心毂的扩展的根部部分；以及 膜，其附接到所述可张开的框架的所述支柱。7.如权利要求6所述的植入物，其中每个支柱终止在锚...

【专利技术属性】
技术研发人员：迈尔斯·D·亚历山大，
申请(专利权)人：卡迪欧凯尼迪克斯公司，
类型：新型
国别省市：美国;US