用于临床试验的盲试套件制造技术

本发明专利技术涉及一种用于在临床试验中将物质给送至患者的盲试装置，所述盲试装置包括：不透明壳体(12)，所述不透明壳体(12)接收至少两个传送装置(18、20、42、92)，所述至少两个传送装置(18、20、42、92)适于分配在其中提供的物质；出口(30)，所述出口(30)与至少一个传送装置(18、20、42)流体连通以便将所述物质给送至患者；和至少一个致动构件(14、16、46；82；104、106、108)，所述至少一个致动构件(14、16、46；82；104、106、108)与至少一个传送装置(18、20、42)机械接合并且可从所述壳体(12)的外部致动。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于临床试验的盲试套件
本专利技术涉及临床试验领域并且具体地涉及用于在临床试验中将药物给送至患者的盲试套件。该盲试套件特别适于隐匿提供并给送至患者的是药物还是无效物质。
技术介绍
在临床研究或试验中，通过用药物治疗病人群，而用基本上充当安慰剂的像生理盐水之类的无效或非活性物质来治疗比较性病人群，能够证明药物的有效性。然而，取决于药物的给送类型以及取决于药物的一般性质，给患者给送无效物质可能是不许可的。如果比如肠胃外药物具有特定颜色，则相应地，对比较性无效物质进行染色将是不许可的。在这些情况下，不得不假装或者伪装给患者服用无效物质。然而，患者、医疗人员两者都不应意识到假装服用药物。比如，文献US6,544,250B1描述了一种在临床试验中在不使用所谓的双盲技术的情况下看不见给送非固体药物的装置。该装置特别地被设计用于肺内给药。该装置包括具有至少两个附件的盲试袋。所述附件中的一个预期用于连接到用于药物表示的分配器，并且另一个附件预期用于连接到施加器。所述袋的内部具有用于抑制药物呈递的装置，其中，预期用于连到施加器的附件在容器的内部具有封闭件。所述盲试袋的另一个实施方案包括两个类似的附件，其中，这些附件在容器的内部具有顺序的连接部，因此确保药物呈递通过容器被传送。然而，这样的致盲装置不适合于必须借助于注射将药物给送至患者的临床试验。另外，当抑制药物呈递时，盲试袋可能增加重量，这可能被医务人员或患者察觉，因此增加揭盲的风险。专利技术目的因此，本专利技术的目的是提供一种盲试装置和一种盲试套件，该盲试装置和盲试套件普遍适用于对不同种类的药物、药学物质以及对无效物质或安慰剂物质的给送。进一步的目的是增加患者安全以及提高对药学物质或无效物质的致盲以及减小对患者以及对医务人员揭盲的风险。
技术实现思路
在第一方面中，提供了一种用于在临床试验中将物质给送至患者的盲试装置。该盲试装置包括用于接收至少两个传送装置的不透明壳体，该至少两个传送装置中的每一个适于分配在其中提供的物质。该盲试装置具体地其壳体进一步包括出口，该出口适于以流体连通或流体传递方式与所述两个传送装置中的至少一个接合以便将物质给送至患者。此外，该盲试装置包括至少一个致动构件，该至少一个致动构件能够与至少一个传送装置机械接合并且可从壳体的外部致动。像含有药物或安慰剂的筒或注射器这类的含有物质的传送装置将以这种方式在不透明壳体内部整体地移位。传送装置的操作将通过至少一个致动构件从壳体的外部进行或执行。以这种方式，有效地隐匿了该至少两个传送装置中的哪一个经历由致动构件导致的分配动作。在第一方面中，这提供对在两个传送装置的下游且在出口的上游的流体路径的隐匿。在第二方面中，此外或可替代地，盲试装置可以提供对延伸到壳体外部的致动构件与在壳体内部整体地移位的传送装置之间的机械接合或机械联接的隐匿。不依赖于致动构件与传送装置之间的机械相互作用是否被隐匿或传送装置下游的流体路径是否被隐匿，盲试装置当被用来隐匿对无效物质或对安慰剂的给送时在不增加重量方面是有益的。由于填充有将经盲试装置的出口分配至或给送至患者的物质的传送装置预布置在不透明壳体内，所以甚至对盲试装置的壳体内部的物质的最终收集或保留不会导致盲试装置的重量的增加。以这种方式，能够有利地降低因盲试装置的重量的增加而产生的揭盲的风险。在一个优选的方面中，盲试装置包括延伸到壳体外部的至少两个致动构件。其中，致动构件中的每一个可与所述至少两个传送装置中的仅一个机械接合以便独立且顺序地从相应的传送装置分配物质。优选地，所述至少两个致动构件中的每一个与所述至少两个传送装置中的一个直接机械接合。因此，每个致动构件的近端部可以例如通过壳体侧壁延伸到壳体的外部。相应的致动构件的相对的远端则可以与所述至少两个传送装置中的一个直接接合。以这种方式，由用户施加的驱动动作或推力可以直接和/或基本不变地被传递至传送装置。而且，传送装置及其相关联的致动构件基本上彼此分离。因此，它们可以独立且顺序的方式致动。在一个优选的方面中，盲试装置的壳体包括优选地通过分隔壁彼此分离的第一室和第二室。第一室特别适于接收所述至少两个传送装置。然而，盲试装置并不限于仅两个传送装置。一般可想到的是，盲试装置接收三个或甚至更多个传送装置，像胶囊、筒和/或注射器之类的。其中，当由所述至少一个致动构件操作的所有传送装置被布置在第一室中时，是特别有益的。进一步，根据另一个优选实施方案，可通过可锁定盖进入第一室以便插入和/或更换至少一个传送装置。以这种方式，盲试装置能够与很多种不同的传送装置一起使用并且因此能够普遍适于使用不同的药物形式和药物。在进一步优选实施方案中，第一室进一步包括至少两个底座，所述两个底座中的至少一个以机械方式编码以排他地接收特定类型的传送装置。通过对在第一室中设置的两个底座中的至少一个进行机械编码，仅具有对应的几何形状的这样的传送装置能够被定位在这样的底座中。以这种方式，能够最小化对填充有不同物质的传送装置进行意外更换的风险。而且，通过提供机械编码的底座，能够使盲试装置的出口与相应的传送装置的出口端口之间的流体互连标准化。以这种方式，不同的传送装置原则上能够设置有相同的连接端口或连接器。因此，所有的传送装置可以设置有例如鲁尔(Luer)锁类型的阴型连接器，因此阻碍传送装置能够被用于直接给送，例如，与也具有阴型鲁尔锁的刺穿元件或插管相连。根据进一步的实施方案，难以从外部进入第二室，并且第二室进一步适于隐匿所述至少一个致动构件与出口上游或传送装置下游的流路之间的相关性。因此，第二室的内部构造对患者或医务人员两者都是不可见的。因此，第二室对盲试装置提供盲试功能，并且有效地隐匿所述至少一个致动构件的致动与响应于该致动从出口分配的物质的类型之间的相关性或相互关系。根据进一步的实施方案，第二室被布置成与第一室相邻并且定位在所述至少两个传送装置的下游。在该实施方案中，第二室在所述至少一个传送装置中的至少一个与出口之间提供流体连通。取决于盲试装置是否被设计为预期分别用于给送药学无效或非活性物质或者用于给送药物的安慰剂装置或真药装置，第二室在出口与安慰剂型传送装置之间或在出口与真药型传送装置之间提供流体连通。所述至少两个传送装置中的哪一个实际上与出口流体连通能够由第二室有效地隐匿。当将第二室布置在所述至少两个传送装置的下游时，传送装置的每个出口与延伸过分隔壁的管件系统相连接，该分隔壁将第一室与第二室分离。延伸到第一室中并且分别与传送装置流体连通的各个管件并入延伸到壳体外部的出口中，特别是当盲试装置是真药型时。可替代地，当盲试装置充当安慰剂装置时，传送装置下游的至少一个管件从出口断开。因此，根据进一步的优选实施方案，第二室可以包括收集存储部，该收集存储部以流体传递方式与传送装置特别是含有药物的传送装置中的至少一个相联接，以接收和/或收集可由所述特定传送装置分配的全部物质。优选地，收集存储部设置有亲水的和/或吸收液体的物质。因此，当操作含有药物的传送装置时，其中所包含的药物仅仅是被分配到存储部中但是不离开盲试装置的不透明壳体。由于由特定传送装置分配的药物在执行分配动作之前已经被布置在不透明壳体的内部，所以盲试装置的壳体的总重量在这种伪装致动构件致动的期间大致保持恒定。由于不透明壳本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于在临床试验中将物质给送至患者的盲试装置，所述盲试装置包括：‑不透明壳体(12)，所述不透明壳体(12)接收至少两个传送装置(18、20、42、92)，所述至少两个传送装置(18、20、42、92)适于分配在其中提供的物质，‑出口(30)，所述出口(30)与至少一个传送装置(18、20、42)流体连通以便将所述物质给送至患者，和‑至少一个致动构件(14、16、46；82；104、106、108)，所述至少一个致动构件(14、16、46；82；104、106、108)与至少一个传送装置(18、20、42)机械接合并且可从所述壳体(12)的外部致动。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2012.01.16 EP 12151198.41.一种用于在临床试验中将物质给送至患者的盲试套件，所述盲试套件包括：-第一盲试装置(10；50；70；90；110；200)和-第二盲试装置(40；60；80；100，120)，其中所述第一和第二盲试装置中的每一个包括：-不透明壳体(12)，所述不透明壳体(12)接收至少两个传送装置(18、20、42、92)，所述至少两个传送装置(18、20、42、92)适于分配在其中提供的物质，-出口(30)，所述出口(30)与至少一个传送装置(18、20、42)流体连通以便将所述物质给送至患者，和-至少一个致动构件(14、16、46；82；104、106、108)，所述至少一个致动构件(14、16、46；82；104、106、108)与至少一个所述传送装置(18、20、42、92)机械接合并且可从所述壳体(12)的外部致动，-其中，第一和第二盲试装置(10、40；50、60；70、80；90、100；110、120)相同地装备有不同类型的传送装置(18、20、42；92)，并且其中，所述第一盲试装置(10；50；70；90；110)适于响应于与所述传送装置(20)可操作地相联接的致动构件(16；82；106)的致动，阻碍特定传送装置(20)中所包含的物质到所述出口(30)的分配。2.根据权利要求1所述的盲试套件，其中，所述不透明壳体(12)提供对在两个传送装置(18、20、42)的下游的流体路径的隐匿，或者所述不透明壳体(12)提供对延伸到壳体(12)外部的致动构件(82；104、106、108)与在壳体(12)内部整体地移位的所述至少两个传送装置(18、20、42、92)之间的机械接合或机械联接的隐匿。3.根据权利要求1或2所述的盲试套件，包括至少两个延伸到所述壳体(12)的外部的致动构件(14、16、46；82；104、106、108)，其中，所述致动构件(14、16、46；82；104、106、108)中的每一个与所述至少两个传送装置(18、20、42、92)中的仅一个机械接合以便独立且顺序地从所述至少两个传送装置(18、20、42、92)分配物质。4.根据权利要求3所述的盲试套件，其中每个致动构件(14、16、46；82；104、106、108)的近端部通过壳体侧壁延伸到壳体(12)的外部，并且相应的致动构件(14、16、46；82；104、106、108)的相对的远端与所述至少两个传送装置(18、20、42、92)中的一个直接接合。5.根据权利要求1或2所述的盲试套件，其中，所述壳体(12)包括彼此分离的第一室(11；72；201)和第二室(13；74；203)，其中，所述第一室(11；72；201)适于接收所述至少两个传送装置(18、20、42、92)。6.根据权利要求5所述的盲试套件，其中，所述第一室(13；74；201)包括至少两个底座(19、21、41)，所述至少两个底座(19、21、41)以机械方式编码以排他地接收特定类型的传送装置(18、20、42)。7.根据权利要求5所述的盲试套件，其中，所述第一室(11；72；201)能够通过可锁定盖(134)进入以便插入和/或更换至少一个传送装置(18、20、42、92)。8.根据权利要求5所述的盲试套件，其中，所述第二室(13；74)是不能进入的并且进一步适于隐匿所述至少一个致动构件(14、16、46；82；104、106、108)和所述出口(30)上游的流路(26)之间的相关性。9.根据权利要求8所述的盲试套件，其中，所述第二室(13)布置在所述至少两个传送装置(18、20、42)的下游并且在所述传送装置(18、20、42)中的至少一个与所述出口(30)之间提供流体连通。10.根据权利要求9所述的盲试套件，其中，所述至少两个传送装置(18、20、42)的每个出口与延伸过分隔壁(25)的管件系统(26)相连接，该分隔壁(25)将第一室与第二室(11、13)分离。11.根据权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·科德斯，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：发明
国别省市：德国;DE