本发明专利技术是一种脉络宁注射制剂及其制备方法和它的质量控制方法，脉络宁注射制剂由金银花、牛膝、玄参、石斛制备成，与现有技术相比，本发明专利技术将脉络宁注射液冷冻干燥为冻干粉针，有效解决了注射液贮存过程中的稳定性问题，本发明专利技术具有养阴清热、补益肝肾、活血化瘀的功效，可以治疗脉管炎、脑血栓及其后遗症等血栓闭塞性疾病；临床上还用于治疗冠心病心绞痛、动脉硬化症、糖尿病足坏死、新生儿硬肿症、突发性耳聋等疾病；本发明专利技术提供的质量控制方法能更好的控制这种中药注射制剂的产品质量，保证用药的安全性。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术是一种，属于药品的
技术介绍
脉络宁注射液以传统中药金银花、牛膝、玄参、石斛为原料制成，具有养阴清热、补益肝肾、活血化瘀的功效，是治疗脉管炎、脑血栓及其后遗症等血栓闭塞性疾病的中药复方静脉注射剂，目前临床上还用于治疗冠心病心绞痛、动脉硬化症、糖尿病足坏死、新生儿硬肿症、突发性耳聋等疾病。虽然脉络宁注射液具有良好的临床应用效果，然而目前市售的脉络宁注射液存在着疗效不够好、稳定性欠性，久置易出现混浊等缺点。究其原因，主要是由于工艺不够成熟、缺乏一定的科学性所致。中国专利公报公开了“脉络宁静脉注射液的工艺方法”，申请号92107848.X，在使用过程中发现注射液贮存过程中药物的有效成分不稳定，特别是在光线照射的情况下，产品有效成分会发生变化、影响正常的使用；“注射用脉络宁及口服固体制剂的制备方法”申请号03119593.8为粉针注射制剂，但其制备方法比较落后，采用了毒性较大的甲醇、氯仿作为提取溶剂，所以得到的产品质量不理想；以牛膝、玄参、石斛、金银花四味药材制成的中药注射剂脉络宁注射制剂对治疗心脑血管疾病有很好的疗效，为了更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，迫切需要研究控制该注射制剂质量的方法；目前，以牛膝、玄参、石斛、金银花四味药材制成的中药注射剂仅仅用薄层扫描法控制石斛中滨蒿内酯的含量，方法落后，检测指标单一，不能全面反应产品的质量。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种脉络宁注射制剂及其制备工艺，这种产品可以在保证治疗效果的前提下，使产品质量更加稳定，可以长期存储，不会发生变质现象，这样方便运输、储存、使用等，通过对制备方法的调整以及对制备过程中填充剂的选择，得到的产品其起效迅速、疗效确切、安全性及稳定性好；本专利技术的另外一个目的还在于提供一种脉络宁注射制剂的质量控制方法，包括性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定等项目，检测指标合理，检测方法简单易行，以便更好的控制该制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。本专利技术是这样实现的脉络宁注射制剂，按照重量组分计算它由金银花10-80、牛膝15-85、玄参15-80、石斛20-85加适量填充剂制备成粉针制剂或者是冻干粉针制剂。准确的说，它由金银花50g 牛膝50g 玄参50g 石斛50g加适量填充剂制备成粉针制剂或者是冻干粉针制剂。加入的辅料是甘露醇、葡聚糖、乳糖或甘氨酸其中的一种或两种以上的混合物。本专利技术的制备方法是将处方中的四味药物粉碎，加4-8倍量水浸泡1-4小时，煎煮1-3次，每次0.5-3小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.16，加乙醇至含醇量为60-70％，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.36，加乙醇至含醇量为70-90％，静置，取上清液，回收尽乙醇，加注射用水，充分搅拌，在10℃以下冷藏5-20小时，减压滤过，取其澄清液，加入填充剂甘露醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸其中的一种或两种以上混合物1-20mg/ml，用NaOH溶液调节PH值4-9，然后将精配液经0.1-0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得成品。准确的说，将四味药物粉碎加6倍量水浸泡2小时，煎煮2次，每次1.5小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.16，加乙醇至含醇量为60％，静置，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.36，加乙醇至含醇量为80％，静置，取上清液，回收尽乙醇，加注射用水，，充分搅拌，在0℃冷藏14小时，减压滤过，取其澄清液，加入甘露醇5mg/ml，用NaOH溶液调节PH值9，然后将精配液经0.22μm的微孔滤膜过滤，灌装，冷冻干燥，即得成品。脉络宁注射制剂的质量控制方法，该质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查、指纹图谱、含量测定等项目，它将牛膝对照药材、齐墩果酸、蜕皮甾酮、玄参对照药材、哈巴俄苷、肉桂酸、石斛对照药材、金银花对照药材、绿原酸中全部或部分品种作为质量控制的检测指标、鉴别方法的检测指标、含量测定方法的检测指标及制剂指纹图谱研究的检测指标。该方法应包括以下具体项目的全部或部分内容性状该注射制剂应为无色至黄棕色澄明液体或粉末。鉴别牛膝 方法1采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为薄层板，点样量为0.5～30ul之间某一体积，以牛膝对照药材、蜕皮甾酮、齐墩果酸中全部或部分品种作为对照品(药材)，样品前处理包括先以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或乙醚或石油醚或正丁醇提取后再浓缩等方法。展开剂可以为氯仿、丙酮、甲酸、水、甲醇、二氯甲烷、醋酸乙酯、冰醋酸中某些种类试剂按照一定比例配制而成，检视条件包括日光下、紫外光灯(254或365nm)下检视、氨气熏后再置紫外光灯(254或365nm)下检视、或喷以2～30％硫酸乙醇、或喷以磷钼酸试液等溶液显色的方法。方法2采用高效液相色谱法，样品前处理包括先以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或乙醚或石油醚或正丁醇提取后再浓缩等方法。一般使用C8或C18类型填料的色谱柱，以甲醇、乙腈、水、某比例(0.1～10％)的冰醋酸、庚烷磺酸钠、二甲基甲烷等其中部分品种溶剂在合适比例条件下为流动相，测定本品中的蜕皮甾酮或齐墩果酸，检测波长在203～350nm范围内。玄参方法1采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为薄层板，点样量为0.5～30ul之间某一体积，以玄参对照药材、哈巴俄苷、肉桂酸中全部或部分品种作为对照品(药材)，样品前处理包括先以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或乙醚或石油醚或正丁醇提取后再浓缩等方法。展开剂可以为氯仿、丙酮、甲酸、水、甲醇、二氯甲烷、醋酸乙酯、冰醋酸中某些种类试剂按照一定比例配制而成，检视条件包括日光下、紫外光灯(254或365nm)下检视、氨气熏后再置紫外光灯(254或365nm)下检视、或喷以2～30％硫酸乙醇、或喷以磷钼酸试液等溶液显色的方法。方法2采用高效液相色谱法，样品前处理同上。一般使用C8或C18类型填料的色谱柱，以甲醇、乙腈、水、某比例(0.1～10％)的冰醋酸、庚烷磺酸钠、二甲基甲烷等其中部分品种溶剂在合适比例条件下为流动相，测定本品中的哈巴俄苷或肉桂酸，检测波长在203～350nm范围内。石斛采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为薄层板，点样量为0.5～30ul之间某一体积，以石斛对照药材作为对照，样品前处理包括先以水或乙醇或醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或乙醚或石油醚或正丁醇提取后再浓缩等方法。展开剂可以为氯仿、丙酮、甲酸、水、甲醇、二氯甲烷、醋酸乙酯、冰醋酸中某些种类试剂按照一定比例配制而成，检视条件包括日光下、紫外光灯(254或365nm)下检视、氨气熏后再置紫外光灯(254或365nm)下检视、或喷以2～30％硫酸乙醇、或喷以磷钼酸试液等溶液显色的方法。金银花方法1采用薄层色谱法，一般使用硅胶G或硅胶GF254或硅胶H为薄层板，点样量为0.5～30ul之间某一体积，以金银花对照药材、绿原酸中全部或部分品种作为对照品(药材)，样品前处理包括先以醋酸乙酯或氯仿或二氯甲烷或乙醚或石油醚或正丁醇提取后再浓缩等方法。展开剂可以为醋酸丁酯、氯仿、丙酮、甲酸、水、甲醇、二氯甲烷、醋酸本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种脉络宁注射制剂，其特征在于：按照重量组分计算：它由金银花１０－８０、牛膝１５－８５、玄参１５－８０、石斛２０－８５加适量填充剂制备成粉针制剂或者是冻干粉针制剂。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：于文勇，
申请(专利权)人：北京奇源益德药物研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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