铁与维生素的混合制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种铁与维生素的混合制剂及其制备方法；所述混合制剂包括如下重量百分比含量的各组分：硫酸亚铁复配剂10～20％，维生素B120.000125～1.5％，甘油4～8％，液态糖65～75％，谷氨酸钠0～1％，苯甲酸钠0～1％，乙醇0.25～1％，单倍焦糖色0～1％，色素0～1％，香草香精0～1％，柠檬香精0～1％，水5～10％。所述硫酸亚铁复配剂是由硫酸亚铁、维生素B6、维生素C、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、固态糖复配而成。本发明专利技术的混合制剂是一种基于硫酸亚铁的吸收效果佳、对胃肠黏膜无损害、吸收稳定、无副反应的新型硫酸亚铁复方制剂，在有效改善缺铁性贫血的同时，还能达到同时补充多种营养素，有效改善营养不良的目的。

【技术实现步骤摘要】
铁与维生素的混合制剂及其制备方法
本专利技术属于药剂学领域，具体涉及一种铁与维生素的混合制剂及其制备方法。
技术介绍
铁元素是构成人体的必不可少的元素之一，缺铁会影响到人体的健康和发育，最大的影响即是缺铁性贫血，世界卫生组织的调查表明，大约有50％的女童、20％的成年女性、40％的孕妇会发生缺铁性贫血。补铁是通过食物或专用营养剂为人体额外补充必须的、适量的无机铁或有机铁化合物，从而补充铁元素以达到强身健体、预防或辅助治疗疾病目的的过程。临床上，硫酸亚铁是治疗缺铁性贫血的首选药物，但该药的普通片剂在服用时由于在胃中铁离子过浓，存在着恶心、呕吐等副作用，许多患者由于不能耐受而不得不停止用药，严重地影响了疾病的治疗效果。为了解决这一问题，国内外学者都致力于硫酸亚铁缓释控制剂的研究，临床实践证明，硫酸亚铁加入控释剂能降低临床的毒副作用，但其生物利用度也随之有所降低，其主要原因是由于人体对硫酸亚铁的吸收部位和吸收离子状态问题，它的吸收基本上是位于小肠，并以亚铁状态吸收。由于缓控释减慢释放，在胃中只能部分释药，随着硫酸亚铁在消化系统中转移，pH值逐渐升高和氧化而沉凝，影响对硫酸亚铁的吸收。因此，单方的硫酸亚铁缓释控制剂的效果并不理想。根据国际标准，理想的口服补铁剂应当具有以下特点：吸收效果与硫酸亚铁相当；无金属味，不使牙齿变色；对胃肠黏膜无损害；铁剂在十二指肠吸收呈稳定的可溶状态，无铁离子存在；不引起铁中毒；无恶心，呕吐，腹痛，腹泻等副反应。多糖铁复合物由糖基和配糖铁两部分构成，一般通过化学合成方法制备。配糖铁是三价铁，不以游离状态存在，故不存在肠胃刺激问题，在体内被还原成二价铁后吸收利用。国内多糖铁的研究非常活跃，主要是利用传统补血中药，如：当归、白芍、大枣、银耳、地黄、化橘红、人参等提取的多糖进行化学合成获得多糖铁。当前，中国药典收录的口服制剂品种均为低分子量铁剂；这是由于高分子量多糖的吸收率很低，高分子量多糖铁是否也能像低分子量的铁剂一样以分子形式直接吸收，可被吸收的最佳分子量范围是多大，都需要进一步的研究。综上所述，基于硫酸亚铁的吸收效果佳、对胃肠黏膜无损害、吸收稳定、无副反应的复方制剂仍是当前补铁制剂的重要研究开发方向之一。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服上述现有技术中单方的硫酸亚铁缓释控制剂以及多糖铁复合物存在的不足，提供一种基于硫酸亚铁的吸收效果佳、对胃肠黏膜无损害、吸收稳定、无副反应的铁与维生素的混合制剂及其制备方法。本专利技术的制备工艺保证了制剂中多种营养素的稳定性，防止营养素在制备过程中流失，使成品在有效改善缺铁性贫血的同时，还能达到同时补充多种营养素，有效改善营养不良的目的。本专利技术的目的是通过以下技术方案来实现的：本专利技术涉及一种铁与维生素的混合制剂，所述混合制剂包括如下重量百分比含量的各组分：优选的，以占所述混合制剂总重的重量百分比含量计，所述硫酸亚铁复配剂由如下组分组成：优选的，所述液态糖为葡萄糖。优选的，所述固态糖为蔗糖。本专利技术还涉及一种前述的铁与维生素的混合制剂的制备方法，所述方法包括如下步骤：A、液态糖投入配料容器；B、将部分甘油用沸纯化水稀释后，投入配料容器；C、将硫酸亚铁复配剂搅匀回流过滤入配料容器；D、维生素B12用乙醇溶解，投入配料容器；E、按所述组分配比，分别将谷氨酸钠、苯甲酸钠、单倍焦糖色、色素用沸纯化水溶解，分别投入配料容器；待配料容器中药液冷却，投入香草香精和柠檬香精；F、用温沸纯化水定容，搅拌回流后，取样化验；化验合格后，药液过滤，进行罐装。优选的，所述硫酸亚铁复配剂的制备包括如下步骤：a、将固态糖煮成体积浓度为50％的糖浆，搅拌回流；b、将所述糖浆加沸纯化水稀释，冷却，边搅拌边投所述维生素C、维生素B6、盐酸半胱氨酸、硫酸亚铁、焦亚硫酸钠，搅匀回流，过滤即可。所述搅拌回流的时间为10～30min。与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：1、本专利技术的混合制剂结合铁与多种维生素，可以配制成多种营养素的制剂，可以同时补充多种营养素，特别适用于孕妇和儿童。2、制剂中部分水溶性维生素可与铁形成络合物，从而增加铁在肠道内的溶解度，有利于铁的吸收；脂溶性维生素可维持药物在体内的亚铁状态，并保持局部微酸环境，有利于人体对亚铁的吸收；使得本专利技术的混合制剂的补铁效果明显优于硫酸亚铁。附图说明通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本专利技术的其它特征、目的和优点将会变得更明显：图1为小鼠胃粘膜刺激性试验结果示意图，HE×100；其中，(a)、(b)和(c)硫酸亚铁组小鼠的胃粘膜切片；(d)和(e)为本专利技术的混合制剂组小鼠的胃粘膜切片；(f)为蒸馏水的空白组实验小鼠胃粘膜切片。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本专利技术，但不以任何形式限制本专利技术。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本专利技术构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本专利技术的保护范围。实施例1本实施例涉及一种铁与维生素的混合制剂，其组分及配比见表1。该铁与维生素的混合制剂的制备方法具体如下：A、将液态糖投入配料锅。B、将部分甘油用沸纯化水稀释后，投入配料锅。C、苯甲酸钠溶于少量沸纯化水，加入配料锅内。D、将固态糖煮成50％糖浆，搅拌回流20min。E、将糖浆加沸纯化水稀释，冷却，边搅拌边投如水溶性维生素(维生素B6、维生素C)、盐酸半胱氨酸、硫酸亚铁、焦亚硫酸钠，搅匀回流20min，过滤，制得硫酸亚铁复配剂；加入配料锅。F、谷氨酸钠溶于少量沸纯化水，加入配料锅内G、脂溶性维生素B12用乙醇溶解，投入配料锅。H、单倍焦糖色用沸纯化水稀释后，煮沸投，入配料锅。I、柠檬黄用沸纯化水溶解，投入配料锅。J、当配料锅药液冷却，投入香草香精和柠檬香精。K、用温沸纯化水定容，搅拌回流后，取样化验。L、化验合格后，药业过滤，进行罐装。实施例2本实施例涉及一种铁与维生素的混合制剂，其组分及配比见表1。该铁与维生素的混合制剂的制备方法具体如下：A、将液态糖投入配料锅。B、将部分甘油用沸纯化水稀释后，投入配料锅。C、苯甲酸钠溶于少量沸纯化水，加入配料锅内。D、将固糖煮成50糖浆，搅拌回流10min。E、糖浆加沸纯化水稀释，冷却，边搅拌边投如水溶性维生素(维生素B6、维生素C)、盐酸半胱氨酸、硫酸亚铁、焦亚硫酸钠，搅匀回流30min，过滤，制得硫酸亚铁复配剂；加入配料锅。F、谷氨酸钠溶于少量沸纯化水，加入配料锅内G、脂溶性维生素B12用乙醇溶解，投入配料锅。H、单倍焦糖色用沸纯化水稀释后，煮沸投，入配料锅。I、柠檬黄用沸纯化水溶解，投入配料锅。J、当配料锅药液冷却，投入香草香精和柠檬香精。K、用温沸纯化水定容，搅拌回流后，取样化验。L、化验合格后，药业过滤，进行罐装。实施例3本实施例涉及一种铁与维生素的混合制剂，其组分及配比见表1。该铁与维生素的混合制剂的制备方法具体如下：A、将液态糖投入配料锅。B、将部分甘油用沸纯化水稀释后，投入配料锅。C、苯甲酸钠溶于少量沸纯化水，加入配料锅内。D、将固糖煮成50糖浆，搅拌回流20min。E、糖浆加沸纯化水稀释，冷却，边搅拌边投如水溶性维生素(维生素B6、维生素C)、盐酸半胱氨酸、硫酸亚铁、焦亚硫酸钠，搅匀回流10mi本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种铁与维生素的混合制剂，其特征在于，所述混合制剂包括如下重量百分比含量的各组分：

【技术特征摘要】
1.一种铁与维生素的混合制剂，其特征在于，所述混合制剂由如下重量百分比含量的各组分组成：以占所述混合制剂总重的重量百分比含量计，所述硫酸亚铁复配剂由如下组分组成：所述液态糖为葡萄糖；所述固态糖为蔗糖；所述混合制剂是通过包括如下步骤的方法制备而得：A、液态糖投入配料容器；B、将甘油用沸纯化水稀释后，投入配料容器；C、将硫酸亚铁复配剂投入配料容器；D、维生素B12用乙醇溶解，投入配料容器；E、按所述组分配比，分别将谷氨酸钠、苯甲酸钠、单倍焦糖色、色素用沸纯化水溶解，...

【专利技术属性】
技术研发人员：王学亮，
申请(专利权)人：上海延安药业有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31