The invention relates to a thymus five peptide powder injection. Specifically, the present invention relates to a pharmaceutical composition comprising: thymus five peptide, mannitol, and optionally a acid-base regulator. Five thymus peptide drug composition of the invention can be used for the treatment of chronic hepatitis B, such as a variety of primary or secondary T cell defects such as cases of children with congenital immunodeficiency disease in patients with chronic viral hepatitis, for the treatment of certain autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, for the treatment of a variety of cellular immune function low disease, also can be used for the treatment of cancer especially for the treatment of tumor.
【技术实现步骤摘要】
胸腺五肽粉针剂
本专利技术属于医药
，涉及一种药物制剂，特别是涉及一种胸腺五肽的药物组合物例如冷冻干燥粉针剂。本专利技术的胸腺五肽药物组合物可用于治疗慢性病毒性肝炎例如慢性乙型肝炎、用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病例如儿童先天性免疫缺陷病，用于治疗某些自身免疫性疾病例如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮，用于治疗各种细胞免疫功能低下的疾病，还可用于治疗肿瘤特别是用于肿瘤的辅助治疗。
技术介绍
胸腺是一级淋巴上皮组织，是机体中枢免疫器官，是T-细胞发育的中心器官，除了提供一个T-细胞发育所需的微环境外，还可产生多种胸腺肽类激素。胸腺激素能诱导各T-细胞亚群的分化和成熟，也能增强各类T-细胞的反应性能，进而调节整个免疫系统的功能。动物胸腺(包括人类)成年后随着年龄的增长逐渐痿缩退化，胸腺激素的分泌量也逐渐降低，至老年时明显萎缩，仅存少量皮质及髓质，故有人认为老年传染病、肿瘤、自身免疫疾病发病率高与胸腺萎缩、胸腺激素活性降低有关。胸腺本身功能不足或依赖胸腺的免疫系统出现明显的原发性或继发性缺陷，而自身的调节又不足以修复时，给予外源性胸腺激素可取得明显的疗效。如果机体免疫系统功能紊乱、低下或亢进，外加胸腺激素可产生明显的双向调节作用。胸腺五肽(Thymopentin,通常缩写为TP_5)是一种由5个氨基酸残基构成短肽(Arg-Lys-Asp-Val-Tyr),这种结构与胸腺生成素(Tpymopoietin, TP)的49个氨基酸中的32-36位顺序相同，并已有资料证明TP-5是TP的功能活性片段，TP-5具有TP的相似生理活性。胸腺五肽 CAS ...
【技术保护点】
一种药物组合物，其中包含：胸腺五肽、甘露醇、任选的酸碱调节剂。
【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其中包含:胸腺五肽、甘露醇、任选的酸碱调节剂。2.根据权利要求1的药物组合物，其中包含的物料以每I重量份的胸腺五肽计，甘露醇的量为20~200重量份。3.根据权利要求1的药物组合物，其特征在于: 其是冷冻干燥粉针剂； 其加水溶解并稀释制成每Iml中含胸腺五肽0.2mg的溶液，该溶液的pH值为6.5~7.5 ； 其在冷冻干燥之前的溶液除包括胸腺五肽、甘露醇以及任选的酸碱调节剂外，还包括注射用水；或者 其在冷冻干燥之前的溶液除包括胸腺五肽、甘露醇以及任选的酸碱调节剂外，还包括注射用水，所述注射用水的量是使得所述冷冻干燥之前的溶液的固形物含量为2~20%(w/V)(优选2~15%(w/v)，再更优选2~10%)的量。4.根据权利要求1的药物组合物，其用注射用水复溶到基本上与冷冻干燥前溶液相同的体积，所得溶液中的固形物含量为2~20%(w/v)，优选2~15%(w/v)，再更优选2~10%。5.根据权利要求1的药物组合物，其中所述的酸碱调节剂选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、盐酸、磷酸、硝酸、硫酸、或其组合。6.根据权利要求1的药物组合物，其基本上是按包括如下的步骤制备的: (a)称取I重量份的胸腺五肽,使其溶解于50~150重量份(例如80~120重量份，例如约100重量份)的注射用水中； (b)在30°C保温条件下，按溶液体积加入0.05~0.2%(w/v)(例如0.08~0.15%(w/v))活性炭，搅拌均匀，滴加酸碱调节剂适量使溶液的pH值为8.5~9.5 (例如pH值为9.0~9.5)，搅拌使吸附15分钟，接着滴加酸碱调节剂适量使溶液的pH值为6.5~7.5 (例如pH值为6.7~7.3)，搅拌使吸附10分钟，接着用I μ m钛棒过滤脱炭； (c)称取甘露醇20~200重量份(例如20-150重量份，例如20~100重量份)，使其溶解于300~500重量份(例如350~500重量份，例如400~500重量份)的注射用水中，在50~60°C保温条件下，按溶液体积加入0.05~0.2%(w/v)(例如0.08~0.15%(w/V))活性炭，搅拌均匀，保温吸附15分钟，接着用I μ m钛棒过滤脱炭，冷却至40°C以下； (d)合并步骤(b)和步骤(c)所得溶液，补水至物料总重量接近800~1500重量份(例如至物料总重量接近900~1200重量份)，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，必要时用酸碱调节剂调节该溶液至PH符合规定的范围，补水至物料总重量为800~1500重量份(例如至物料总重量为900~1200重量份，此时由于药液体积未明显变化，可以不再调节PH值)； (e)将步骤(d)所得药液依次经0.45 μ m和0.22 μ m微孔滤膜无菌过滤，灌装，装量含活性成分Img ;冷冻干燥除去水分，压塞，即得到粉针剂形式的组合物。7.根据权利要求6的药物组合物，其中: 步骤(d)所述pH符合规定的范围是指:当将该溶液用注射用水稀释至含活性成分0.2mg...
【专利技术属性】
技术研发人员：赵东明，贾红军，方专，罗隽，潘旭，苟治君，
申请(专利权)人：成都天台山制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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