狂犬疫苗冻干制剂的制备方法技术

本发明专利技术公开了狂犬疫苗冻干制剂的制备方法，在制备过程中，加入了纳米级的氢氧化铝，配置含有麦芽糖、人血白蛋白、维生素C、半胱氨酸和尿素的磷酸盐缓冲液作为稳定剂，并对常规的冻干工艺路线和参数进行修正优化，通过预冻、一次干燥、二次干燥和解析干燥完成冻干制剂的生产。本发明专利技术与现有的狂犬疫苗相比，通过对冻干过程中的稳定剂组分和保护剂的组分优化，对狂犬疫苗的存储过程起到了良好的防变性、失效功效，同时优化了冻干工艺路线，设置了更为合理的冻干参数，使冻干制剂产品晶体结构稳定，外观符合国家标准。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
狂犬疫苗冻干制剂的制备方法，包括以下制备过程；A、在经过纯化的疫苗原液中加入纳米级氢氧化铝佐剂，其质量配比为100份疫苗原液中加入10份~15份、粒径为50纳米~90纳米的氢氧化铝佐剂，加入氢氧化铝佐剂后将混合液置于4℃~6℃中吸附；B、配置Ph为7.2~7.8的磷酸盐缓冲液，在磷酸盐缓冲液中加入磷酸盐缓冲液质量2%~5%的麦芽糖、1%~5%的人血白蛋白、3%的维生素C和5%的半胱氨酸和2%的尿素；C、将步骤B中的磷酸盐缓冲液加入至步骤A的溶液中混合，然后加入混合液总质量的1%碳酸氢钠溶液、1%右旋糖酐、2%甘露醇、2%羟甲基纤维素和0.1%~0.5%亚硒酸钠；将混合液冻干?；D、前述冻干工艺包括预冻：将经过步骤C处理的疫苗原液分装入冻干瓶中，冻干瓶置于冻干机内，使其在零下20℃中预冻4h，然后在零下35℃中预冻2h；同时开启真空机，使冻干机的真空度维持在8pa~12pa；一次干燥：调节隔板温度，控制隔板温度维持在零下30℃~零下28℃，真空度维持在15Pa，保温10h；二次干燥：调节隔板温度，维持在零下28℃~零下25℃之间，真空度维持在15Pa，保温15h；解析干燥：隔板温度升温至15℃，真空度为15Pa，维持2h；然后将隔板温度升温至30℃，真空度为10Pa，保温5h。...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡勇，杨刚强，
申请(专利权)人：成都康华生物制品有限公司，
类型：发明
国别省市：