盐酸文拉法辛膜控缓释微丸胶囊制造技术

本发明专利技术涉及一种盐酸文拉法辛膜控缓释微丸胶囊，其微丸的缓释衣膜采用Kollicoat?SR30D作为成膜材料，丸芯中含有高膨胀性的低取代羟丙纤维素，以及药学上可接受的缓释微丸常用的赋形剂，赋形剂优选微晶纤维素，其中，丸芯中低取代羟丙纤维素占丸芯重量的百分比为10～40％。缓释衣膜包含Kollicoat?SR30D、增塑剂柠檬酸三乙酯和抗粘剂滑石粉，其比例优选为Kollicoat?SR30D∶柠檬酸三乙酯∶滑石粉＝30∶1∶4，包衣增重优选为21～39％。由于含有具有遇水高膨胀性的低取代羟丙基纤维素的丸芯，吸水后会明显膨胀，导致缓释衣膜被撑大，厚度变薄，透水微孔的孔径变大，通透性变好，补偿了膜老化产生的通透性下降，从而使得中后期释放速度基本恒定，末期残留小，能够在有效期内始终保持稳定的释放性能。

【技术实现步骤摘要】
盐酸文拉法辛膜控缓释微丸胶囊
本专利技术涉及一种盐酸文拉法辛膜控缓释微丸胶囊，具体来说，涉及一种丸芯含有低取代羟丙纤维素的盐酸文拉法辛膜控缓释微丸胶囊，属于药物制剂领域。
技术介绍
盐酸文拉法辛是抗抑郁药，能显著抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素在神经突触部位的重摄取，用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症以及广泛性焦虑症。临床对这类药的基本要求是能长效控制症状。盐酸文拉法辛在水中的溶解度很好，最早上市的普通制剂每天需服用2-3次，血药浓度波动大，峰浓度过高，不良反应严重。美国惠氏公司上市的盐酸文拉法辛缓释微丸胶囊为膜控型缓释胶囊，其微丸的缓释包衣膜系使用有机溶剂溶解包衣材料后进行溶液包衣，有机溶剂用量大，包衣过程中的环境污染很大，并且易燃易爆，安全性较低。为了克服有机溶剂包衣液的污染和安全性问题，水分散体包衣技术得到广泛使用，常用的水分散体有乙基纤维素水分散体、丙烯酸树脂类水分散体、醋酸纤维素水分散体等，例如聚醋酸乙烯酯水分散体KollicoatSR30D、丙烯酸树脂类水分散体优特奇RL/RS30D、优特奇NE30D以及乙基纤维素水分散体Aquacoat和Surelease，然而本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸文拉法辛膜控缓释微丸胶囊，其特征是微丸的缓释衣膜采用Kollicoat?SR?30D作为成膜材料，丸芯含有低取代羟丙纤维素和其他药学上可接受的缓释微丸常用的赋形剂。

【技术特征摘要】
1.一种能够在有效期内始终保持稳定的释放性能的盐酸文拉法辛膜控缓释微丸胶囊，其特征是微丸的缓释衣膜采用KollicoatSR30D作为成膜材料，丸芯含有低取代羟丙纤维素和其他药学上可接受的缓释微丸常用的赋形剂，所述药学上可接受的缓释微丸常用的赋形剂为微晶纤维素，丸芯中低取代羟丙纤维素占丸芯重量的百分比为10-40％，微丸的缓释衣膜包含KollicoatSR30D、增塑剂柠檬酸三乙酯和抗粘剂滑石粉，缓释衣膜中KollicoatSR30D∶柠檬酸三乙酯∶滑石粉＝30∶1∶4，包衣增重为21～39％。2.一种如权利要求1所述的盐酸文拉法辛膜控缓释微丸胶囊，其特征是以1000粒胶囊计，微丸具有如下处方：丸芯处方缓释衣膜处方其中缓释衣...

【专利技术属性】
技术研发人员：姜庆伟，狄媛，吕玉珠，葛振中，李帅，唐亚坤，刘俊轶，
申请(专利权)人：北京天衡药物研究院，
类型：发明
国别省市：