一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片及其制备方法技术

一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片，是由片芯、隔离层和肠溶层组成，其特征在于：片芯由左旋泮托拉唑盐水合物、赋型剂、pH调节剂、崩解剂和润滑剂组成；左旋泮托拉唑盐水合物以左旋泮托拉唑计占片芯总重的15-25％；赋形剂占片芯总重的60-75％；崩解剂占片芯总重的5-10％；pH调节剂占片芯总重的3-7％；润滑剂占片芯总重的0.5-1.5％，上述百分比为重量百分比。本发明专利技术所提供左旋泮托拉唑或其盐的肠溶片，携带、运输、服用较方便；本发明专利技术工艺可操作性强，适于工业化生产；本发明专利技术药物相对于消旋体制剂，减少了服用剂量，且避免了右旋体的不良反应，因而临床安全性更好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药
，涉及一种用于治疗消化道疾病的以左旋泮托拉唑盐水合物为活性成分的肠溶片及其制备方法。
技术介绍
取代的2-(2-吡啶甲基)亚磺酰基-1H-苯并咪唑衍生物是公知的胃质子泵抑制齐U，这些苯并咪唑衍生物包括奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑和雷贝拉唑等。它们具有相同的抑制胃酸分泌的功能，因此通常用作抗溃疡剂。泮托拉唑钠(pantoprazole sodium)化学名为5_ 二氟甲氧基_2_[ (3，4_ 二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠，结构式为:

【技术保护点】
一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片，是由片芯、隔离层和肠溶层组成，其特征在于：片芯由左旋泮托拉唑盐水合物、赋型剂、pH调节剂、崩解剂和润滑剂组成；左旋泮托拉唑盐水合物以左旋泮托拉唑计占片芯总重的15~25％；赋形剂占片芯总重的60~75％；崩解剂占片芯总重的5?10％；pH调节剂占片芯总重的3?7％；润滑剂占片芯总重的0.5?1.5％，上述百分比为重量百分比。

【技术特征摘要】
1.一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片，是由片芯、隔离层和肠溶层组成，其特征在于:片芯由左旋泮托拉唑盐水合物、赋型剂、pH调节剂、崩解剂和润滑剂组成； 左旋泮托拉唑盐水合物以左旋泮托拉唑计占片芯总重的15 25% ;赋形剂占片芯总重的6(Γ75% ;崩解剂占片芯总重的5-10% ;ρΗ调节剂占片芯总重的3-7% ;润滑剂占片芯总重的0.5-1.5 %，上述百分比为重量百分比。2.根据权利要求1所述的一种左旋泮托拉唑盐水合物肠溶片，其特征在于:片芯赋形剂包括甘露醇、微晶纤维素、淀粉、乳糖中的一种或几种； 上述片芯崩解剂包括预胶化淀粉、交联聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种； 上述片芯pH调节剂包括碳酸钠、无水碳酸钠,醋酸钠、枸橼酸二钠、枸橼酸三钠、枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸盐、磷酸氢盐、酒石酸盐、氨基酸盐中的一种或几种，其中无水碳酸钠与左旋泮托拉唑盐水合物，以左旋泮托拉唑计的重量比为0.25 0.3:1 ; 上述片芯润滑剂包括硬脂酸钙、胶体二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙和硬脂酸锌中的一种或几种； 所述隔离层由隔离层包衣液制备而成，其中隔离层以片芯重量计增重为4-6% ； 所述隔离层包衣液是由包衣粉和水制备而成，其中，包衣粉占隔离层包衣液总重的5-15%，选取为03K19229、17K690000、03K19229欧巴代包衣粉，水占隔离层包衣液总重的85-95% ； 所述肠溶衣层是由肠溶衣液制备而成，肠溶衣层以片芯重量计增重为10-12% ;所述肠溶衣液是由包衣粉和水 制备而成，包衣粉占肠溶衣液总重的10-25%...

【专利技术属性】
技术研发人员：马占芝，李皓，刘宇，李铁，
申请(专利权)人：沈阳双鼎制药有限公司，
类型：发明
国别省市：