一种密封容器的装置，特别是诸如用以装入经冷冻干燥药品(S)的筒状件（7）或试管的容器，该容器（1）包含在其开口端（3）处的开口边缘（4）和具有均匀形成的内部截面相邻的纵向部分（5），该装置包括位于该容器（1）内的纵向部分（5）处的前端柱塞（2），特征在于前端柱塞（2）被配置为位于该容器（1）中呈密封状态，该状态下，所述前端柱塞（2）完全塞入该容器（1）中；或呈交换状态，该状态下，所述前端柱塞（2）的一部分塞入所述容器（1）中，同时，一部分突出在所述容器（1）的开口边缘（4）上，前端柱塞（2）包含密封装置，被配置为当该前端柱塞（2）被定位成呈密封状态时使所述容器（1）的内部对外密封；以及一个或多个连通槽（2i），被配置为当所述前端柱塞（2）被定位成交换状态时，使得该容器（1）的内部与外部彼此连通。进一步，本发明专利技术揭示了出一种制造密封容器（1）的方法。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术要求2010年8月9日所提出的案号2010-178974的日本专利申请的优先权，其内容将作为参考而纳入本专利技术。本专利技术涉及一种用于密封容器的装置，特别是用于装入经冷冻干燥的药品的筒状件(cartridge)或试管，其中该容器包含一在其开口端处的开口边缘及一与具有均匀形成的内部截面相邻的纵向部分，该装置包括可位于该容器内纵向部分的前端柱塞。其次，本专利技术涉及一种制造密封容器的方法，特别地，所述封装容器是可装有经冷冻干燥的药品的筒状件或试管容器，其中该容器包含一在其开口端的开口边缘，以及一与具有均匀形成的内部截面相邻的纵向部分，该方法至少包含:一药物溶液供应步骤，在该步骤中，将要被冷冻干燥的药物溶液添加所述容器中；一药物溶液密封步骤，在该步骤中，通过将所述前端柱塞定位到容器内的纵向部分，以将所述药物溶液与内部空气一起密封；以及一冷冻干燥步骤，在该步骤中，将所述药物溶液冷冻干燥，以便形成该经冷冻干燥的药品。
技术介绍
为了储存的目的，而将许多物质(特别在医学、医药及化学领域中，如例如药品或医学和/或生物学活性物质)密封在容器中。通常，为了在给定的时间内保持其稳定性以及其他特性，需要小心地密封这些物质。此外，这些物质有许多极其昂贵，他们其中的大多数在给药时也需要小心地处理。所讨论的物质的例子包括:例如最近几年中开发的用来治疗或防止难治疗的疾病的，除了癌控制药物、抗癌药物及其类似物外的注射药物。如上所述，在这些物质中的大多数中，药用功效在储存过程中的稳定性是至关重要的。因此，在许多情况下，为了长期地同时安全、稳定地保存在该物质(例如，药物)中的医药成份，所采用的一种方法是，通过冷冻干燥含有医药成分的药物来制备冻干药品，以便将其改变成粉末形式。使用该经冷冻干燥的药品时，将其溶解或悬浮在稀释剂或悬浮液(通用地，下文简称为“稀释剂”)中，以便制备成注射药物，然后将其给药至患者。为了达到上述目的，现有技术中所使用的容器一旦经由塞子或柱塞封闭后将被经稳定地密封，直到当该容器被打开使用，例如，为了将其给药至患者。因此，在所述物质被储存在密封容器的期间，几乎无法对该经密封的物质进行任何操作，例如释放来自容器内部的气体、冷冻干燥该物质、将其溶解在稀释剂中、向患者给药、或其类似的操作。为了执行这些操作，必须完全拔出塞子或柱塞而打开所述容器。但是，这种做法不仅复杂、耗时，并且会随之产生诸多问题，例如无菌问题、或甚至该塞子或柱塞会在这一过程中会遗失的问题。以下，将典型地以经工业制造的、装有经冷冻干燥的药品的包含筒状件与注射器的双腔来更详细地描述如上述问题。现有技术中，为了将含有医药成份的注射药物改变成经冷冻干燥的药品，首先在瓶中填入融入溶液的注射药物，这些注射药物融入液体溶液中呈溶液状态(换句话说，即注射药物溶液)，然后，在低温真空装置中针对各单个的瓶进行冷冻干燥处理。经过此加工，注射药物改变成经冷冻干燥的药品，这些经冷冻干燥的药品可以由橡胶柱塞及铝盖密封在瓶中保存。需要将注射药物给药至患者时，将稀释剂从另一与装有经冷冻干燥的药品的容器独立的无菌注入的容器中抽入到空的注射器中，而后将此注射器的注射针推过小玻璃瓶的橡胶柱塞，稀释剂被注射进小玻璃瓶中，而后经冷冻干燥的药品溶解或悬浮在瓶中的溶液中，以便形成注射药物，然后将注射药物吸回注射器中而获得能够向患者给药的制剂。以这种方式，需要按序进行以下工作:将稀释剂从容器吸入注射器中、将稀释剂从注射器注入密封有经冷冻干燥的药品的小玻璃瓶中、及再一次将在瓶内所制备的注射药物吸回注射器中，因此需要付出相当大量的劳动及时间。另一方面，在该注射药物被转移的过程中，注射药物以及注射设备有可能受到细菌、外来物质及其类似物的污染。为了解决这些问题，已经开发出含有容器和注射器的双腔设备(例如，参见日本已审查的，第二次公开案号为H4-46152的专利申请案)。在此含有容器和注射器的双腔设备中，将如端柱塞塞入该筒状件的远端边中，及将中间柱塞塞入在该筒状件内的中央部分中，该中间柱塞将该筒状件的内部分成前室及后室。通过扩大在该筒状件的一部分中的内圆周直径，而在该筒状件的中间柱塞的远端侧形成导管部分。在位于中间柱塞的远端侧的前腔中填充经冷冻干燥的药品，然后将其密封，同时在该中间柱塞的近端侧的后室中填充稀释剂。稀释剂由位于该筒状件内部的最后侧的远端柱塞密封在后室内。当使用此组合式贮药注射器的双室时，将注射针安装到布置在该筒状件的远端边上的前端组件上，并且从该筒状件的后端边插入一柱塞棒并将其旋入该远端柱塞中，以便固定在此处。若使用该柱塞棒推入该远端柱塞时，密封在远端柱塞与中间柱塞间的稀释剂会与这二个柱塞一起向前移动。当该中间柱塞进入该筒状件的分流部分时，由于该分流部分具有扩大的直径，该稀释剂 的密封通过该中间柱塞释放。最终，稀释剂通过该导管部分，并进入填充有经冷冻干燥的药品的前室中。所述经冷冻干燥的药品由该稀释剂溶解，并完成向患者给药的注射药物。根据此双室组合式贮药注射器，通过推入该柱塞棒的简单动作，可以在该筒状件内执行将经冷冻干燥的药品与稀释剂混合的工作。因此，该操作很方便。另一方面，因为该混合动作发生在注射器内，从而该注射药物不会与外部空气接触，并且可避免注射药物来自细菌或外来物质的任何污染。在例如已经称出需要给药的经冷冻干燥的药品的质量后，将该经冷冻干燥的药品填入双室组合式贮药注射器的筒状件内。然而，因为该经冷冻干燥的药品呈粉末态，与液体比较，问题在于难以度量出精确的质量。但因为此经冷冻干燥的药品用于给药至患者，所以必须将其准确的度量装入注射器中。另一种可以考虑的方法是，在每个单个的筒状件上进行冷冻干燥加工过程来将液体注射药物(后文当中，均指注射药物溶液)装载到筒状件中。在这种情况下，在该冷冻干燥加工期间，需要该筒状件彼此之间的内部及外部彼此呈开放连通状态，这将导致注射药物溶液会被曝露在筒状件外部的环境当中。然而，在除了冷冻干燥加工期间之外的任何时亥IJ，为了保证该筒状件内部的无菌，必须使该筒状件的内部处于密封状态，并且避免该注射药物溶液或经冷冻干燥的药品与外部环境接触。因为执行一次冷冻干燥步骤需要数十小时，所以从工作效率的角度来看，可以优选地同时在大量的筒状件上进行冷冻干燥操作。在这种情况下，由于积聚预定数目的包含注射药物溶液的筒状件需要一定长的时间，所以将注射药物溶液载入筒状件的工作和冷冻干燥这些注射药物溶液的工作之间不可能没有延迟地执行。因此，装有注射药物的筒状件需要具有足够高程度的密封能力，以允许注射药物存放一定的时间长度。但是，通常情况下，并不存在这样的技术:在该筒状件载入注射药物且置于密封状态后，能够让该筒状件的内部及外部仅在冷冻干燥加工期间呈彼此开放连通。因此，现有的问题在于，不大可能以高生产力水平制造出高度无菌的双室组合式贮药注射器。从而针对上述情形提出本专利技术，本专利技术的目的在于提供一种用于密封容器的装置及一种制造密封容器的方法，其能够保证该经密封的物质的高水平生产能力以及无菌程度，并能够让该容器填充精确质量的经冷冻干燥的药品。
技术实现思路
根据本专利技术，提供一种用于密封容器的装置来实现前述目标。由此，提供一种用于密封容器的装置，所述容器特别指用于装入经冷冻干燥药品S的筒状件7或试管，其中本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：A·束次，垣内诚，岛崎诚二，松田照夫，
申请(专利权)人：ARTE株式会社，
类型：
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。