一种改善含法舒地尔或其盐类注射液光稳定性的方法技术

技术编号:8828933 阅读:173 留言:0更新日期:2013-06-21 12:53
本发明专利技术涉及一种填充于无色透明容器中的法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法,即将制剂放置于黑色材质外包装盒。可以降低所述因光造成的产生的分解物,具有改善制剂的稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种填充于无色透明容器中的法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法,即将制剂放置于黑色材质外包装盒。
技术介绍
盐酸法舒地尔注射液具有优良的血管扩张作用,其作为改善蛛网膜下出血手术后的脑血管痉挛和相伴其的脑缺血症状等目的注射剂而广泛被应用于临床。但是填充于无色透明容器中的法舒地尔或其盐类注射液对光比较敏感,光照射容易发生降解,为了降低所述因光造成的产生分解物,含有盐酸法舒地尔水溶液的注射剂等以填充于褐色容器等重的形式阻断光,供给市场。此外,现已知有采用特别是波长350nm的光的透光率在10%以下的着色容器或被遮光型涂覆的容器的盐酸法舒地尔水溶液注射剂。(特开平9-24085号公报)另外中国专利CN1929847A中公开了一种含有法舒地尔的制剂及改善其稳定性的方法,配制盐酸法舒地尔,及氯化钠、葡萄糖、氨基酸或其他药学上可接受的稀释剂的溶液,调节PH值为5.5以下(公开号CN1929847A)。本专利技术提供了将一种填充于无色透明容器中的法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法,即将制剂放置于黑色材质外包装盒,同样可以降低所述因光造成的产生的分解物,可以达到上述专利的同等效果,为证实本专利技术的可靠性,特制作3批样品,将三批样品进行强光(4500Lx±500Lx)试验光照30天影响因素试验,试验结果证实本专利技术可以达到上述专利的同等效果。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种填充于无色透明容器中的法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法,即将制剂放置于黑色材质外包装盒。本专利技术所述黑色材质外包装盒可以为黑色塑料、黑色陶瓷、黑色玻璃、黑色铁质器具、黑色纸质盒等。本专利技术所述的法舒地尔或其盐类的水溶液是注射液制剂。本专利技术所述填充法舒地尔或其盐类注射液的容器是无色透明容器。本专利技术的有益效果是:方便、简单易行,并能使产品质量更加稳定。具体实施例方式下面用具体实施例对本专利技术做进一步说明。实施例1处方量的盐酸法舒地尔,适量用0.8%氯化钠溶液溶解,将上述药液经0.22um滤膜过滤,将滤液分装到2ml无色安瓿中,将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口,将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中,121.5°C热压灭菌20min,注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏,合格产品外套黑色塑料盒,装在普通纸质包装盒内。实施例2处方量的盐酸法舒地尔,适量用0.8%氯化钠溶液溶解,将上述药液经0.22um滤膜过滤,将滤液分装到2ml无色安瓿中,将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口,将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中,121.5°C热压灭菌20min,注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏,合格产品外套黑色纸质盒内,装在普通纸质包装盒内。实施例3处方量的盐酸法舒地尔,适量用0.8%氯化钠溶液溶解,将上述药液经0.22um滤膜过滤,将滤液分装到2ml无色安瓿中,将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口,将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中,121.5°C热压灭菌20min,注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏,合格产品外套黑色陶瓷盒内,装在普通纸质包装盒内。对实施例1中样品进行强光(4500LX 土 500Lx)试验光照30天影响因素试验,为了证实本专利技术有效性,和其他专利进行对比,特制作另外两批样品,同时进行强光(4500Lx±500Lx)试验光照30天影响因素试验,进行对比试验。样品I制备方法:处方量的盐酸法舒地尔,适量用0.8%氯化钠溶液溶解,将上述药液经0.22um滤膜过滤,将滤液分装到2ml无色安瓿中,将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口,将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中,121.5°C热压灭菌20min,注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏,对合格产品进行检验。样品2制备方法:与样品I同样处方量的盐酸法舒地尔,适量用0.8%氯化钠溶液溶解,调节pH为4.5,将上述药液用0.22um滤膜过滤,滤液分装到2ml无色安瓿中,将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口,将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中,121.5°C热压灭菌20min,注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏,对合格产品进行检验。样品3制备方法与样品I同样处方量的盐酸法舒地尔,适量用0.8%氯化钠溶液溶解,将上述药液用0.22um滤膜过滤,滤液分装到2ml棕色中性硼硅玻璃安瓿瓶中,将装有药液的安瓿于2ml安瓿熔封机上封口,将封口后的安瓿放置于压力蒸汽灭菌器中,121.5°C热压灭菌20min,注射剂倒置于安瓿检漏设备内检漏,对合格产品进行检验。对上述制剂进行强光(4500Lx±500Lx)试验光照30天影响因素试验:样品I外加黑色塑料盒(带盖)放入光照箱、样品2、样品3直接放入同一个光照箱中,进行光照试验。表I样品光照试验结果本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法,其特征在于:其制剂放置于黑色材质外包装盒。

【技术特征摘要】
1.一种法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法,其特征在于:其制剂放置于黑色材质外包装盒。2.根据权利要求1,一种法舒地尔或其盐类注射液的光稳定性改善方法,其特征在于:黑色外包装盒包括黑色塑料、黑色陶瓷、黑色玻璃、黑色铁质器具、黑色纸质盒等...

【专利技术属性】
技术研发人员:徐良芹乔德水高雪芹
申请(专利权)人:江苏万邦生化医药股份有限公司上海复星医药集团股份有限公司
类型:发明
国别省市:

网友询问留言 已有0条评论
  • 还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。

1
相关领域技术
  • 暂无相关专利