球囊导管及其制作方法技术

本发明专利技术公开了一种球囊导管及其制作方法，要解决的技术问题是提高球囊导管推送性和穿越性，降低对血管的损伤，提高球囊导管的使用效率。本发明专利技术的球囊经远端外管、近端管体至针座构成压力腔，球囊远端连接有导管尖端，远端外管采用尼龙或尼龙弹性体，近端管体采用不锈钢或镍钛记忆合金；压力腔内设有内管，内管远端与导管尖端连接，内管近端为导引导丝快速交换口。本发明专利技术的制作方法，包括各零部件的获得装配。本发明专利技术与现有技术相比，导管尖端使球囊导管的远端韧性好，与导引导丝的贴合性好，在处理弯曲病变血管和慢性完全闭塞病变血管这样的复杂病变上，穿越病变血管能力高，使病变血管充分被扩张，将容易引起的血管损伤降低，降低手术的成本。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械及其制作方法，特别是一种扩张人体组织各种管路的导管及其制作方法。
技术介绍
自1977年第一例经内皮管腔冠状动脉血管造影手术以来，血管内介入治疗方法得到了快速的发展。与非慢性完全闭塞病变相比，慢性完全闭塞病变手术成功率相对较低，在80年代至90年代中期，手术成功率仅为48-76%。而随着导引导丝结构的不断改进、导丝控制方法的进步、血管内超声IVUS的应用、术者经验的不断积累以及小球囊的出现，从90年代后期至今，慢性完全闭塞病变的手术成功率增加至65-92%。当慢性完全闭塞病变手术的成功率逐渐提高的时候，手术器材包括球囊导管的有效使用率将成为术者和患者关注的问题。小球囊的出现，也在很大程度上改善了微导管处理类似病变时可能需要后续球囊扩张的现象。但传统方法处理相应的病变需要使用多根不同直径的球囊导管，先使用较小球囊导管进行预扩，然后根据血管本身的大小来选择较大直径的球囊导管进行后扩。为了有效提高球囊扩张导管的使用率，节省手术成本，让更多的人能够从中受惠，将血管内介入治疗手术更广泛的推广，一种通过不同的前后端直径来进行预扩张和后扩张的球囊导管应运而生。该球囊导管通过前段细小的直径可以很好的穿过病变位置并预扩张，然后通过后端的较大直径对经预扩张的血管进行充分扩张，由于前段直径较小，球囊前段不会对血管产生损伤。值得注意的是，选择球囊尺寸的时候，应考虑病变血管本身的直径来选择球囊的大端直径，以避免球囊扩张时球囊大端对血管造成的损伤。由于慢性完全闭塞病变大部分是较硬的病变，耐高压球囊能提供一个足够的强度来打开病变，并且在低顺应性的球囊作用下，球囊直径在高压下的增长 相对较低，也降低了血管的损伤。现有技术的球囊导管对远端弯曲的血管，在推进过程中，近端推力被传递到远端的传递性能、操控性不好。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，要解决的技术问题是提高球囊导管推送性和穿越性，有效扩张病变血管，降低对血管的损伤，提高球囊导管的使用效率。本专利技术采用以下技术方案一种球囊导管，设有球囊，球囊连接有压力腔，所述球囊经远端外管、近端管体至针座构成压力腔，球囊远端连接有导管尖端，所述远端外管采用尼龙或尼龙弹性体，近端管体采用不锈钢或镍钛记忆合金，或近端管体采用尼龙、尼龙弹性体、聚乙烯或聚醚醚铜材料；所述压力腔内设有内管，内管远端与导管尖端连接，内管近端为导引导丝快速交换口。本专利技术的导管尖端采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述内管采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述导管尖端相比内管硬度小，两者的邵氏硬度D差值为0 < D < 40。本专利技术的远端外管的近端侧壁开有孔，开孔处与内管的近端焊接连接，形成快速交换口。本专利技术的针座为Y形三通管，远端孔与近端之一孔同轴，近端之一孔与近端另一孔轴线成锐角；所述内管的近端伸出近端管体的近端，与针座的近端另一孔连通，形成快速交换口。本专利技术的球囊中部形状为圆筒状；或所述球囊中部形状为台阶圆筒形结构，由2-13个台阶连接构成，远端圆筒的直径小于相邻近端圆筒的直径，圆筒之间采用圆锥形过渡连接；或所述球囊中部形状为近端圆筒和远端圆锥连接结构，远端圆锥的近端部直径与近端圆筒相同，远端部直径较近端部直径小，远端圆锥的锥角为0 <锥角<45° ;或所述球囊中部形状为圆锥形，圆锥的近端部直径大于远端部直径，圆锥的锥角为0 <锥角(45°。本专利技术的球囊两端连接有管脚，远端管脚的外径与近端管脚的外径小于中部的外径，远端管脚外径小于近端管脚外径；球囊中部与远端管脚和近端管脚为过渡圆锥状连接。 本专利技术的导管尖端近端伸进球囊的远端管脚内，在远端管脚内与内管连接；或所述导管尖端伸进球囊的远端管脚内并穿过远端管脚，在球囊中部与内管连接；或导管尖端伸进球囊的远端管脚内并穿过远端管脚、球囊中部至近端管脚内或穿出近端管脚，在近端管脚内或远端外管内与内管连接。本专利技术的远端外管内设置有管体增强丝，管体增强丝的一端焊接连接在近端管体的远端端部或伸出近端管体的近端部，管体增强丝的另一端至近端管脚，在自由状态呈直线状。本专利技术的远端外管形状为2-4级台阶圆管形状，与球囊连接的远端部分直径最小，向近端部分直径逐渐增大。一种球囊导管的制作方法，包括以下步骤一、各零部件的获得(I)、注塑针座，将聚亚氨酯或聚碳酸酯材料的塑胶粒，在料温200-250°C、模具温度50-80°C、注射压力20-70bar、注射速度30-70%和冷却时间20-50秒的条件下通过注塑模具的成型，得到针座；(2)、采用内径为O. 2-0. 9mm的带润滑层的近端管体；采用不锈钢或镍钛记忆合金，外径为O. 10-0. 75mm丝，作为管体增强丝；采用内径为O. 26-0. 95mm的三层共挤管，作为内管；采用内径为O. 26-0. 95mm的三层共挤管，作为导管尖端；(3)、制作远端外管，将尼龙或尼龙弹性体塑胶粒，通过料筒温度400-50(TC、口模温度400-500°C、熔体泵温度400-500°C、压力50_80bar、牵引速度20_50m/min、水槽温度40-90° F的挤出条件，挤出成型，得到内径为O. 45-1. 78mm，外径为O. 60-2.1Omm的远端外管；(4)、制作球囊，采用尼龙、尼龙弹性体和聚对苯二甲酸乙二酯一种以上材料共挤的管材，通过不同尺寸的球囊模具，在球囊成型机上，温度为90-180°C的高温，压力为10-50大气压的高压的条件下吹塑成中部形状，远端管脚外径小于近端管脚外径；二、装配装配快速交换球囊导管或整体交换球囊导管(一)、装配快速交换球囊导管(I)、按球囊的远端管脚和近端管脚两端保留2_5mm的长度，切去多余的管脚；(2)、将远端外管切至25-50cm长度，并在距离远端端部15-35cm处，用带尖口的刀片口切出长2. 5_的小口，形成快速交换口 ；(3)、将远端外管的远端插入球囊的近端管脚内，外套焊接保护套，将两者焊接，焊接温度为200-270°C，焊接时间为5-20秒，气压为20_50psig ；(4)、将导管尖端与内管对接，外套焊接保护套，通过焊接机将两者对接，焊接温度为200-270°C，焊接时间为5-20秒，气压为20_50psig ；(5)、将导管尖端和内管的远端从远端外管切好的小口上伸进，从球囊远端管脚中穿出，将内管的近端与小口焊接，形成快速交换口，焊接温度为200-270 0C，焊接时间为5-20 秒，气压为 20-50psig ；(6)、将球囊远端管脚和导管尖端焊接，完成球囊与导管尖端的远端组件装配，焊接温度为200-270°C，焊接时间为5-20秒，气压为20_50psig ；(7)、将管体增强丝伸进近端管体的远端口内5mm，然后焊接，能量输出为15-35mJ，保护气体为氩气，真空度为O. 05mPa ；(8)、将近端管体的近端伸进针 座，粘接密封；(9)、将远端外管的近端套置到近端管体的远端，远端外管与近端管体重叠30mm,管体增强丝的远端伸进远端外管，至靠近球囊近端管脚，焊接在一起，焊接温度为200-270°C本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种球囊导管，设有球囊（8），球囊（8）连接有压力腔（12），其特征在于：所述球囊（8）经远端外管（6）、近端管体（4）至针座（1）构成压力腔（12），球囊（8）远端连接有导管尖端（9），所述远端外管（6）采用尼龙或尼龙弹性体，近端管体（4）采用不锈钢或镍钛记忆合金，或近端管体（4）采用尼龙、尼龙弹性体、聚乙烯或聚醚醚铜材料；所述压力腔（12）内设有内管（7），内管（7）远端与导管尖端（9）连接，内管（7）近端为导引导丝快速交换口。

【技术特征摘要】
1.一种球囊导管，设有球囊(8)，球囊(8)连接有压力腔(12)，其特征在于所述球囊(8)经远端外管(6)、近端管体(4)至针座(I)构成压力腔(12)，球囊(8)远端连接有导管尖端(9)，所述远端外管(6)采用尼龙或尼龙弹性体，近端管体(4)采用不锈钢或镍钛记忆合金，或近端管体(4)采用尼龙、尼龙弹性体、聚乙烯或聚醚醚铜材料；所述压力腔(12)内设有内管(7)，内管(7)远端与导管尖端(9)连接，内管(7)近端为导引导丝快速交换口。2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于所述导管尖端(9)采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述内管(7)采用三层共挤管，内层为高密度聚乙烯，中间层为以低密度聚乙烯或尼龙材料为基材的粘结树脂，外层为尼龙或尼龙弹性体；所述导管尖端(9)相比内管(7)硬度小，两者的邵氏硬度D差值为0 < D < 40。3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于所述远端外管(6)的近端侧壁开有孔，开孔处与内管(7 )的近端焊接连接，形成快速交换口。4.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于所述针座(I)为Y形三通管，远端孔与近端之一孔同轴，近端之一孔与近端另一孔轴线成锐角；所述内管(7)的近端伸出近端管体(4)的近端，与针座(I)的近端另一孔连通，形成快速交换口。5.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于所述球囊(8)中部形状为圆筒状；或所述球囊(8)中部形状为台阶圆筒形结构，由2-13个台阶连接构成，远端圆筒的直径小于相邻近端圆筒的直径，圆筒之间采用圆锥形过渡连接；或所述球囊(8)中部形状为近端圆筒和远端圆锥连接结构，远端圆锥的近端部直径与近端圆筒相同，远端部直径较近端部直径小，远端圆锥的锥角为0 <锥角<45° ;或所述球囊(8)中部形状为圆锥形，圆锥的近端部直径大于远端部直径，圆锥的锥角为0 <锥角< 45°。6.根据权利要求5所述的球囊导管，其特征在于所述球囊(8)两端连接有管脚，远端管脚(14)的外径与近端管脚(15)的外径小于中部的外径，远端管脚(14)外径小于近端管脚(15)外径；球囊(8)中部与远端管脚(14)和近端管脚(15)为过渡圆锥状连接。7.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于所述导管尖端(9)近端伸进球囊(8)的远端管脚(14 )内，在远端管脚(14 )内与内管(7 )连接；或所述导管尖端(9 )伸进球囊(8 )的远端管脚(14)内并穿过远端管脚(14)，在球囊(8)中部与内管(7)连接；或导管尖端(9)伸进球囊(8)的远端管脚(14)内并穿过远端管脚(14)、球囊(8)中部至近端管脚(15)内或穿出近端管脚(15)，在近端管脚(15)内或远端外管(6)内与内管(7)连接。8.根据权利要求6所述的球囊导管，其特征在于所述远端外管(6)内设置有管体增强丝(5)，管体增强丝(5)的一端焊接连接在近端管体(4)的远端端部或伸出近端管体(4)的近端部，管体增强丝(5)的另一端至近端管脚(15)，在自由状态呈直线状。9.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于所述远端外管(6)形状为2-4级台阶圆管形状，与球囊(8)连接的远端部分直径最小，向近端部分直径逐渐增大。10.一种球囊导管的制作方法，包括以下步骤 一、各零部件的获得 (I)、注塑针座，将聚亚氨酯或聚碳酸酯材料的塑胶粒，在料温200-25(TC、模具温度50-80°C、注射压力20-70bar、注射速度30-70%和冷却时间20-50秒的条件下通过注塑模具的成型，得到针座；(2)、采用内径为O.2-0. 9mm的带润滑层的近端管体；采用不锈钢或镍钛记忆合金，夕卜径为O. 10-0. 75mm丝，作为管体增强丝；采用内径为O. ...

【专利技术属性】
技术研发人员：许寿贤，徐智浩，董超，蒋翠兰，
申请(专利权)人：业聚医疗器械深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：