【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及生物医药
，尤其是一种经过工艺研究、验证的缬沙坦氨氯地平片(I)及其制备方法。
技术介绍
缬沙坦氨氯地平片(I)(商品名EXf0rge)由瑞士诺华制药开发研制的全球第一个ARB/CCB单片复方制剂，2007年I月，获得欧盟批准；2月在瑞士上市；6月获美国FDA批准上市，7月23日被美国FDA批准用于高血压一线治疗；2009年底，诺华公司的本产品在中国获得批件，于2010年6月上市，商品名为“倍博特”。目前国内暂无其他仿制厂家批准上市。本品为缬沙坦和氨氯地平的复方制剂，治疗原发性高血压。缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素II受体拮抗剂(Angiotensin-1I antagonist),能阻断AngII介导的生理效应，阻断相关的血管紧张素I受体(ATI)，使血管平滑肌松弛、血管扩张；提高肾血流灌注量，增加水、钠排泄，减少血容量，而使血压下降。由于血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)的主要作用是通过抑制血管紧张素II的形式实现的，因此血管紧张素II受体拮抗剂(Angl1-ATlRA)应当有与ACEI相似的疗效。从理论上说，血管紧张素II受体拮抗剂与ACEI相比，优点是①没有咳嗽的不良反应；②可以降低血儿茶酚胺水平；③可以避免长期应用ACEI所导致的高肾素血症或血管紧张素增闻。苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。其与钙通道的相互作用决 定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此...
【技术保护点】
一种缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ），该片剂包括素片、薄膜衣层;素片包括主药和辅料;主药包括缬沙坦、苯磺酸氨氯地平;辅料包括填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂;单位剂量缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）组成以重量份计包括：薄膜衣层增重：3.0~5.0%。
【技术特征摘要】
1.一种缬沙坦氨氯地平片(I )，该片剂包括素片、薄膜衣层；素片包括主药和辅料；主药包括缬沙坦、苯磺酸氨氯地平；辅料包括填充剂、崩解剂、润滑剂、助流剂； 单位剂量缬沙坦氨氯地平片(I )组成以重量份计包括2.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平片(I)，其特征在于所述的填充剂选自微晶纤维素、微晶纤维素PH102、甘露醇、淀粉中的一种或几种。3.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平片(I)，其特征在于所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠的一种或几种。4.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平片(I)，其特征在于所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶中的一种或几种。5.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平片(I)，其特征在于所述的助流剂选自硬脂酸钙、二氧化硅、滑石粉中的一种或几种。6.根据权利要求1所述的缬沙坦氨氯地平片(I)，其特征在于所述的薄膜衣层由羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠组成。7.根据权利要求1-6中任一权利要求所述的缬沙坦氨氯地平片(I)，其特征在于单位剂量缬沙坦氨氯地平片(I )组成以重量份计包括8.根据权利7所述的缬沙坦氨氯地平片(I)，其特征在于填充剂为微晶纤维素PH102，崩解剂为交联羧甲基纤维素钠，润滑剂为硬脂...
【专利技术属性】
技术研发人员：张云，张硕，王敏，郭卿，马海波，李明海，
申请(专利权)人：石家庄市华新药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：
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